• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

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教育频道
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  • GMP常态化管理

    本视频为2017.03.26,焦老师在杭州澳亚生物培训班上的授课视频

    石头968 2017-05-22
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  • 新版GMP无菌知识培训

    简介:本视频为10版GMP无菌药品相关知识培训,欲了解内容,请详见视频...

    药视网 2018-08-23
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  • ISPE调试和确认指南(第二版)关键变化解读

    2019年6月,ISPE发布基准指南5:调试和确认 第二版。本次改版变动较前版变动较大,其旨在提供一种兼容的、集成的C&Q方法,以使确认过程高效和经济有效。该方法包括一个系统风险评估过程,该过程识别关键方面和关键设计元素。本指南识别出与C&Q有关的行业最佳实践,并提出了一些概念,可以帮助组织满足当前对系统确认的监管期望。本指南修订版的目的是通过将“最好中的最好”整合到一个文档中以帮助制药行业简化并优化C&Q流程。本指南还结合了来自监管指南(例如EMA、FDA、ISO)的概念。本指南前一版中描述的C&Q方法的某些方面已经不适用,取而代之的是质量风险管理和良好的工程实践概念。ISPE基准指南:调试和确认(第二版)取代以下指南: ISPE基准指南:第5卷-调试和确认(第一版)ISPE指南:基于科学和风险方法的设施、系统和设备交付。ISPE良好实践指南:应用风险管理的调试和确认。本次分享将对结合修订后的指南就CQ方面的话题对以下12个主题进行分享和探讨:1. 关键概念和变化,CA/CDE/PDI/RV/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思?如何理解?间接影响系统为何取消?2. V-Model 取消?真的一无是处?3. URS?包罗万象,越详细越好?商务条款是否要放入URS,不放入的话又该如何处理?行业标准的要求需要搬进URS?该写什么不该写什么?如有计算机化系统应包含软件和数据生命周期相关需求?如何做?4. System Classification问题清单?解决什么问题?应包含哪些元素?本书未解决的问题(intend purpose / boundary/ description)/以上8个问题都不适用的系统该如何评估?Rationale?多系统交互功能形成某一类功能问题?同一供应商供应属于不同系统的subsystem问题?系统边界?功能/功能边界?来源边界?物理边界?职责边界?阶段边界?时间边界?法规/流程边界? 5. 系统风险评估?6. DR & DQ可以不要方案只有报告吗?理想状态下应何时进行DR/DQ?7. 接受和放行:前提条件,RTM?8. 定期回顾:操作维护,校准,偏差,变更等级?9. 供应商评估?10. 调试确认的良好文件规范。11. 验证文件残缺不全的遗留系统该如何验证?补URS?12. Organizational Maturity Assessment Tool组织成熟度评估工具的价值:为评估公司验证水平提供了一个可以参考执行的工具或是为企业从传统方法向本指南方法过度提供了指导策略。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2019-08-17
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  • 飞行检查总结与案例实践

    我国是医疗器械产品生产大国,仅广东省就有医疗器械生产企业2956家,第二、三类医疗器械注册证8000多张,经营企业6万多家,医疗机构近5万家。监管部门逐年加强对该产业的全程监管。尤其是无菌和植入性类等医疗器械企业,监督检查更加严格。据统计数据显示,2018年广东省组织开展了2批生产企业飞行检查,共检查106家,责令停产整改企业28家,占比26.4%;组织开展3批医疗器械经营企业飞行检查,共检查102家,责令限期整改89家,注销9家,移交稽查4家,受影响企业达100%。保障使用者权益,做好相关工作,是我们的重点。楼主亲身经历多次外部审核检查,对各种缺陷项避免和整改有一定的认识和心得总结,和大家一起分享和交流探讨,促进整个行业共同成长。本次分享宋老师将从以下几点进行展开:1. 飞行检查的概念2. 企业被飞行检查的原因3. 被飞行检查期间的一些应对准备4. 被检查后的一些心得总结5. 检查后整改的一些工作点6. 飞行检查对企业的意义7. 作为质量人未来我们应该怎么行动本次分享免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2019-07-15
    693
  • ICH-Q在企业的实施状况

    2017年6月,中国药监加入ICH,对中国制药企业而言,这是机遇,同时也是挑战,加入ICH后,我们的研发,药品申报,生产等过程就需要遵循ICH的要求,那么ICH和中国现行的法规指南之间有哪些差异,ICH对中国制药企业有哪些影响,我们又该如何应对这些挑战,本次课程将从以上方面逐项介绍。本课程曲老师将从以下几点展开分享:一、ICH发展及中国加入ICH的历程二、ICH分级实施要求三、ICH-Q和国内法规及技术指南对比四、相关人员对ICH应用情况五、ICH对企业的影响六、对ICH实施的展望与建议 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2019-07-29
    517
  • 二代基因测序美国最新法规动向介绍

    简介:本视频为赛默飞世尔精准医学基因检测技术高峰论坛上,赛默飞世尔法规部门的法规项目经理Charu Wu分享“二代基因测序美国最新法规动向介绍”,欲了解内容,请详见本视频....

    药视网 2018-07-11
    120
  • 制药和涂料等行业全新污染物排放标准解读和监测解决方案

    6月11日,生态环境部与国家市场监督管理总局联合发布了《GB 37823-2019制药工业大气污染物排放标准》与《GB 37824-2019 涂料、油墨及胶粘剂工业大气污染物排放标准》两项新国标,7月1日起正式实施。两项新标准中最值得关注的,是明确指出了企业应对排放的污染物和周边环境开展自行监测工作,同时对特定污染物的排放限值和推荐监测方法都进行了非常明确的规定。从《环保法》的立法,到环境部发布《排污单位自行监测技术指南总则》,到一系列行业自行监测技术指南(《HJ878 – HJ883》)的发布,再到这两项排放标准的发布,不难看出我国环境保护主体由政府向社会和企业下沉的趋势。不难预见,环境监测能力将作为企业的一项基本能力,而且必须符合相关部门的监管要求。GB 37823、37824标准中明确规定的气体污染物包括非甲烷总烃(NMHC)、挥发性有机污染物总量(TVOC)、苯和苯系物、硫化氢、卤代烃等。作为中国国家与地方环境监测部门、美国EPA等国内外知名环保机构的长期合作伙伴,珀金埃尔默针对这几类污染物的监测有着成熟的解决方案与丰富的经验。如果您还不了解如何开展自行监测工作,或是在工作中存在疑问,欢迎您参加此次网络讲堂,我们的资深产品专家将向您进行详细讲解。 内容简介:1. GB 37823、37824新国标解读2. 气相色谱技术的原理与应用3. 珀金埃尔默应对新国标的解决方案 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    药视网 2019-07-29
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