高鹍
清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项目负责人,具有多年制剂研发及注册工作经验,目前主要研究方向:药物临床研究、上市后药物流行病学。
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专家课堂
  • 药物临床试验运营基础培训

    本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。

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专家课程
  • 临床试验方法学专题培训——群随机对照试验与临床试验的中期分析

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、2型糖尿病患者的健康教育和自我管理程序的有效性2、Vi伤寒疫苗的有效性和安全性 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 器械的临床试验、单组目标值法与非随机对照试验

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、氢氟烷拋射剂加压计量吸入器治疗哮喘2、颈动脉支架术联合栓塞保护性治疗的上市后研究3、体外膜肺氧合对严重H1N1甲型流感患者的疗效 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 临床非劣效性试验与三臂自适应非劣效性试验

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1. 超长效德谷胰岛素与甘精胰岛素治疗1型糖尿病—临床非劣效性试验2. 奈韦拉平联合齐多夫定预防HIV-1母婴传播—三臂自适应非劣效性试验 解决问题:1、什么是负二项回归? 2、什么是 post-hoc 检验? 3、什么是多个终点指标的顺序检验? 4、非劣效是指试验药不比阳性对照药差吗?5、非劣效设计中,α应取0.05还是0.025 ?6、三臂非劣效试验是不是最优的非劣效试验设计? 7、非劣效试验的分析应针对ITT人群还是PP人群进行? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 临床等效性试验与临床非劣效性试验

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、三联抗HIV逆转录病毒治疗—临床等效性试验2、HIV抗病毒治疗中两种监测方案的比较—临床非劣效性试验解决问题:1、什么是等效性? 2、临床等效与生物等效有何区别?3、常用的等效性检验方法有哪些? 4、如何确定临床等效性界值? 5、如何确定等效性试验所需样本量? 6 、什么是AUC,如何确定AUC的95%CI?7、什么是非劣效性临床试验? 8、如何确定非劣效性界值? 9、常用的非劣效性分析方法有哪些? 10、如何确定非劣效性研究所需样本量? 11、期中分析的I类错误控制方法有哪些? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 抗肿瘤药临床试验的新方法—适应性设计

    随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、马立马司他治疗转移性乳腺癌(适应性设计)2、氟维司群与阿那曲唑治疗晚期乳腺癌(剂量筛选的适应性试验)主要学习目标:Q1.什么是剂量筛选的适应性设计? Q2.如何进行II / DI期无缝设计剂量筛选?Q3.什么是肿瘤病人生存质量“FACT”量表?Q4.如何考评一个量表使其用于临床试验结果的评价?Q5.什么是条件把握度? Q6.什么是预测概率? Q7.什么是Bayes预测概率?Q8.何时进行期中分析? Q9.什么是Wald检验? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 申办方和CRO视角下的临床运营

    一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 临床试验总结报告

    一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 临床试验的数据处理及统计分析

    一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 临床试验的质量保证

    一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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