• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 焦红江

    蒲公英资深讲师. 蒲公英制药技术论坛版主“石头968”。 ...

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教育频道
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      GMP条款详解及现场检查实例(十二)——自检
       

      为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。主要内容:1、自检人员的资格与条件2、自检人员的职责的要求3、自检项目和自检的程序4、质量改进措施和建议 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      GMP条款详解及现场检查实例(十一)——委托生产与委托检验、产品发运与召回
       

      为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。主要内容:Part 11、委托生产的概念2、掌握委托方管理:评估、批准、监控方法3、委托检验的要求4、委托生产档案的要求5、受托方管理要求和方法6、合同管理的要求Part21、药品出库的管理2、药品的运输管理3、药品安全隐患的调查与评估4、召回管理 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      GMP条款详解及现场检查实例(十)——质量控制与质量保证(2)
       

      为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。主要内容:1、持续稳定性考察2、变更控制3、偏差处理4、纠正措施和预防措施5、供应商的评估和批准6、产品质量回顾分析7、投诉与不良反应报告 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      GMP条款详解及现场检查实例(九)——质量控制与质量保证(1)
       

      为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第九讲,高梅老师将对GMP第十章进行解读。主要内容:1、质量控制实验室管理2、物料与产品放行安捷伦科技(中国)有限公司分子光谱应用专家裴金菊老师将为大家带来题目为《原辅料QC:一种低风险、高效的新技术实现原辅料100%鉴别》的分享。主要内容:1、国内药企原辅料取样鉴别的现状,抽检还是100%鉴别?2、小分子药和生物制药原辅料100%鉴别所面临的难题3、原辅料100%鉴别技术对比4、新技术的原理、实例及经济效益 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      GMP条款详解及现场检查实例(八)——生产管理
       

      为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第八讲,将对GMP第九章进行解读。主要内容: 1、批的概念、批的划分;2、污染的概念、污染的成因、药品生产过程中污染与交叉污染的防范;3、混淆与差错的概念;4、药品生产过程中混淆与差错的防范;5、培养基的模拟试验;6、控制污染的措施;7、对原料药生产的规定;8、理解药品生产企业的核心工作是产品实现;9、产品实现的关键要素是合规性、有效性,效率,生产管理的每一条款的基本点是防污染、防差错。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      GMP条款详解及现场检查实例(七)——文件管理
       

      为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第七讲,将对GMP第八章进行解读。主要内容:1、GMP中文件的定义2、文件管理的地位和目的3、文件的种类与分类4、文件的编码、文件的格式、文件的编制、文件的使用5、生产工艺规程的编制6、记录文件管理的原则7、批记录的管理8、电子记录的管理9、企业如何从系统性、动态性、适用性、可追溯性、严密性五个角度来进行文件管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      单克隆抗体药物注册生产现场检查要点和常见问题
       

      近年来创新单抗药物的开发是生物药品的研发热点,也是目前大分子药物研发的代表性产品;国内单抗药物按照新药上市的途径和要求开展工作,近两年申报数量增加。而药品研发企业在新药注册申报过程中如何顺利通过注册生产现场核查、如何将法规要求转化成现场实践,以及现场核查程序等都是药品研发企业非常关注的。本次课题从生产现场核查的要求和法规出发,解读单抗类药物生产现场检查的程序和特殊点,并对检查的要求、关注点和常见问题进行分析,相信对同类药物的申报人员、QA人员和生产管理人员等都是十分有帮助的,欢迎有兴趣的同仁们参加。 主要内容:1、单抗药物简介及国内注册批准概况2、生产现场检查法规依据、标准和目的3、生产现场检查关注点和常见问题 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      GMP条款详解及现场检查实例(六)——确认与验证
       

      为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第六讲,将对GMP第七章进行解读。主要内容:1、验证的概念、验证的分类2、厂房设施与设备的验证3、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认4、分析方法验证5、工艺验证、清洁验证6、变更验证与再验证7、验证总计划 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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