• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺 ...

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  • 宁老师

    高级工程师,从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年,曾经 ...

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  • 胡大伟

    曾在香港供职于甲方药企GSK、Fortune及澳美制药,也曾供职乙 ...

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教育频道
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      CSV&DI(数据可靠性)法规要求与实施探讨系列分享——备份还原与归档
       

      近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题;而其中“权限管理(User Privilege)”和 “审计追踪(audit trail)”作为483中的排名靠前的典型缺陷,成为迎检企业GMP管理的千里之堤崩溃的“蚁穴”。同时,面对监管压力,着手于设备仪器功能升级的工厂常常面临着权限管理与审计追踪 – 不知从何做起,也不知做到多少合适的实施难题。所以本次分享会将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求;结合ISPE制药行业与IEEE等信息技术行业项目实施理念,为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。主要内容:1.课程介绍 1.1警告信数据分析 1.2本次培训内容概要2.监管重点 2.1 中国法规相关要求 2.2 欧美法规及国际机构相关要求2.3法规点评、解读与现场讨论环节3.合规与方法 3.1技术改造要点 3.2流程控制关键 3.3现场答疑与讨论环节4.警告信案例研究5.课程答疑与用户反馈收集 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 2
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      药品注册项目管理实践分享
       

      本课程主要阐述药品注册中的项目管理,从项目与项目管理的概念,仿制药注册及仿制药项目管理,探讨注册人员如何做好项目经理?分享药品注册项目管理常用的工具、常见问题及对策,分享真实的实践感悟,让您更了解药品注册中的项目管理。课程大纲:1、项目与项目管理2、仿制药注册3、仿制药项目管理4、药品注册常用的工具5、实践体会 扫码关注,了解最新直播信息 加入PPM优课交流群,请扫描上方二维码

      高再林 259
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      《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》解读
       

      讲师介绍:黄老师:现任职于某跨国公司国际研发中心,自2015年起担任国际递交管理负责人。黄老师及其团队曾参与欧盟及美国地区新药申请的全球eCTD出版工作,并主要负责欧盟地区(仅National Procedure)和新兴的使用eCTD递交的国家(如海湾国家、南非等)的eCTD出版工作,包括协助建立内部流程,推广电子通用技术申报,并为某跨国公司处方药事业部提供eCTD全生命周期的撰写编辑及递交服务。此外,自2016年起,黄老师及其团队还同时负责非处方药产品在除美国以外的全球其他国家的电子递交相关工作。为向中国制药行业推广 eCTD知识和向监管部门分享相关全球经验做出了卓越贡献。本期提纲:1、中国eCTD的发展:关键里程碑2、中国eCTD征求意见稿初印象3、详解中国eCTD技术规范和验证标准征求意见稿4、前瞻:需要考虑的因素 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 12
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      eReadiness的考量Word文件和PDF文件的准备
       

      讲师介绍:周老师:现任某跨国公司注册运营部门亚太地区副总监,具备10余年的注册事务经验,曾与全球、区域和当地跨部门团队合作,负责药品全生命周期的注册策略制定和注册申报的管理。目前周老师负责管理位于北京的区域性注册运营业务中心,为整个北亚地区提供技术、流程和运营专业支持,确保注册递交符合当地法规申报要求;与当地的注册事务团队合作不断提高申报能力,包括与药品监管机构合作推进eCTD电子申报体系。作为RDPAC CTD、eCTD等多个项目工作组的核心代表,致力于推动CTD和eCTD在中国的实施。本期提纲:1、eReadiness2、Word文件准备3、PDF文件准备4、演示 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      eCTD对文件粒度的考量
       

      讲师介绍:周老师:现任某跨国公司注册运营部门亚太地区副总监,具备10余年的注册事务经验,曾与全球、区域和当地跨部门团队合作,负责药品全生命周期的注册策略制定和注册申报的管理。目前周老师负责管理位于北京的区域性注册运营业务中心,为整个北亚地区提供技术、流程和运营专业支持,确保注册递交符合当地法规申报要求;与当地的注册事务团队合作不断提高申报能力,包括与药品监管机构合作推进eCTD电子申报体系。作为RDPAC CTD、eCTD等多个项目工作组的核心代表,致力于推动CTD和eCTD在中国的实施。本期提纲:1、什么是文件粒度2、eCTD提交对文件粒度的考量3、ICH对文件粒度的建议4、准备资料时对文件粒度的考虑 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      eCTD申报准备流程
       

      讲师介绍:周老师:现任某跨国公司注册运营部门亚太地区副总监,具备10余年的注册事务经验,曾与全球、区域和当地跨部门团队合作,负责药品全生命周期的注册策略制定和注册申报的管理。目前周老师负责管理位于北京的区域性注册运营业务中心,为整个北亚地区提供技术、流程和运营专业支持,确保注册递交符合当地法规申报要求;与当地的注册事务团队合作不断提高申报能力,包括与药品监管机构合作推进eCTD电子申报体系。作为RDPAC CTD、eCTD等多个项目工作组的核心代表,致力于推动CTD和eCTD在中国的实施。本期提纲:1、eCTD申报与纸质申报的不同2、注册申报管理3、端到端申报流程和系统联动4、小结 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 5
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      eCTD基础知识
       

      讲师介绍:黄老师:现任职于某跨国公司国际研发中心,自2015年起担任国际递交管理负责人。黄老师及其团队曾参与欧盟及美国地区新药申请的全球eCTD出版工作,并主要负责欧盟地区(仅National Procedure)和新兴的使用eCTD递交的国家(如海湾国家、南非等)的eCTD出版工作,包括协助建立内部流程,推广电子通用技术申报,并为某跨国公司处方药事业部提供eCTD全生命周期的撰写编辑及递交服务。此外,自2016年起,黄老师及其团队还同时负责非处方药产品在除美国以外的全球其他国家的电子递交相关工作。为向中国制药行业推广 eCTD知识和向监管部门分享相关全球经验做出了卓越贡献。本期提纲:1、eCTD基本组成2、eCTD生命周期管理3、eCTD申报资料的查阅方式4、eCTD验证、书签及超链接 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      全球eCTD发展历程、应用现状及发展趋势
       

      讲师介绍:黄老师:现任职于某跨国公司国际研发中心,自2015年起担任国际递交管理负责人。黄老师及其团队曾参与欧盟及美国地区新药申请的全球eCTD出版工作,并主要负责欧盟地区(仅National Procedure)和新兴的使用eCTD递交的国家(如海湾国家、南非等)的eCTD出版工作,包括协助建立内部流程,推广电子通用技术申报,并为某跨国公司处方药事业部提供eCTD全生命周期的撰写编辑及递交服务。此外,自2016年起,黄老师及其团队还同时负责非处方药产品在除美国以外的全球其他国家的电子递交相关工作。为向中国制药行业推广 eCTD知识和向监管部门分享相关全球经验做出了卓越贡献。本期提纲:1、电子递交业务发展历程2、全球eCTD发展历程及应用现状3、eCTD4.0-未来发展趋势4、eCTD实施给国内医药行业带来的机遇与挑战 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    专题进阶培训
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