• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

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教育频道
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      GMP概述及质量体系要求
       

      为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第一讲,将对GMP第一章和第二章进行解读。重点了解药品GMP的三大目标及四大原则(四防),理解药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的,因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。理解质量保证与质量控制之间的关系,认识风险管理的重要性;了解质量风险管理的一般方法,学会使用常用的风险管理工具。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      临床非劣效性试验与三臂自适应非劣效性试验
       

      随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1. 超长效德谷胰岛素与甘精胰岛素治疗1型糖尿病—临床非劣效性试验2. 奈韦拉平联合齐多夫定预防HIV-1母婴传播—三臂自适应非劣效性试验 解决问题:1、什么是负二项回归? 2、什么是 post-hoc 检验? 3、什么是多个终点指标的顺序检验? 4、非劣效是指试验药不比阳性对照药差吗?5、非劣效设计中,α应取0.05还是0.025 ?6、三臂非劣效试验是不是最优的非劣效试验设计? 7、非劣效试验的分析应针对ITT人群还是PP人群进行? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      临床等效性试验与临床非劣效性试验
       

      随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、三联抗HIV逆转录病毒治疗—临床等效性试验2、HIV抗病毒治疗中两种监测方案的比较—临床非劣效性试验解决问题:1、什么是等效性? 2、临床等效与生物等效有何区别?3、常用的等效性检验方法有哪些? 4、如何确定临床等效性界值? 5、如何确定等效性试验所需样本量? 6 、什么是AUC,如何确定AUC的95%CI?7、什么是非劣效性临床试验? 8、如何确定非劣效性界值? 9、常用的非劣效性分析方法有哪些? 10、如何确定非劣效性研究所需样本量? 11、期中分析的I类错误控制方法有哪些? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      新药研发项目技术转移与管理
       

      本次分享为新药研发项目技术转移与管理,张老师将从以下几点展开分享:1、技术转移的基本概念2、技术转移的流程和实例3、技术转移的核心和法规4、技术转移过程中的项目管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      药物研发相关统计学基础知识——置信区间
       

      本次分享为药物研发相关统计学基础知识,占老师将从以下几点展开分享:1、总体参数对比样本统计2、样本与总体3、密度函数和分布函数4、什么是置信区间5、正态分布的置信区间6、置信区间在研发领域的应用 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      GC分析方法开发——案例分析
       

      本次分享为GC分析方法开发系列课程的第六场。一、占老师将从以下几点展开分享:1、案例 三氟乙酸残留2、案例 苯残留3、案例 肼的检测4、案例 多组分残留溶剂 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      设计分析方法的误差
       

      本次课程占老师将从以下五个方面展开讲解:1、误差分类2、分析方法的误差设计3、随机误差的设计4、系统误差的设计5、粗大误差的设计 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      质量管理工具的具体介绍与实例
       

      在药品质量管理中,提升质量工作是最重要的工作内容,本培训可以帮助质量管理、生产管理和班组长等人员有效的采用合适的质量管理工具对不符合进行描述、分析和实施纠正措施,提升其分析问题、解决问题的能力,有效的提升公司的质量管理水平,提高顾客满意度,实现质量能力、工作能力、顾客满意度的全面提升和成本的有效降低。本课程单老师将从以下三个方面展开讲解:1、控制图2、过程能力控制(CPK、PPK)3、假设检验(T检验、方差分析) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    专题进阶培训
    计算机化系统专题 (4) 数据可靠性专题 (3) 验证与确认专题 (4) 无菌生产工艺专题 (4) MAH及一致性评价专题 2020版药典宣贯 实验室天平管理专题 (5) 质量风险管理专题 (3) 信息化软件专题 (1) 统计分析及软件应用专题 (1) 中药专题 (2) 生物制品专题 (4)

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