• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

    视频10 人气1996

  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

    视频8 人气3523

  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

    视频2 人气215

  • 高鹍

    2018级清华大学医学院公共卫生专业高级健康管理与转化医学方 ...

    视频2 人气72

教育频道
教育频道
 
    •  
      ISPE调试和确认指南(第二版)关键变化解读
       

      2019年6月,ISPE发布基准指南5:调试和确认 第二版。本次改版变动较前版变动较大,其旨在提供一种兼容的、集成的C&Q方法,以使确认过程高效和经济有效。该方法包括一个系统风险评估过程,该过程识别关键方面和关键设计元素。本指南识别出与C&Q有关的行业最佳实践,并提出了一些概念,可以帮助组织满足当前对系统确认的监管期望。本指南修订版的目的是通过将“最好中的最好”整合到一个文档中以帮助制药行业简化并优化C&Q流程。本指南还结合了来自监管指南(例如EMA、FDA、ISO)的概念。本指南前一版中描述的C&Q方法的某些方面已经不适用,取而代之的是质量风险管理和良好的工程实践概念。ISPE基准指南:调试和确认(第二版)取代以下指南: ISPE基准指南:第5卷-调试和确认(第一版)ISPE指南:基于科学和风险方法的设施、系统和设备交付。ISPE良好实践指南:应用风险管理的调试和确认。本次分享将对结合修订后的指南就CQ方面的话题对以下12个主题进行分享和探讨:1. 关键概念和变化,CA/CDE/PDI/RV/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思?如何理解?间接影响系统为何取消?2. V-Model 取消?真的一无是处?3. URS?包罗万象,越详细越好?商务条款是否要放入URS,不放入的话又该如何处理?行业标准的要求需要搬进URS?该写什么不该写什么?如有计算机化系统应包含软件和数据生命周期相关需求?如何做?4. System Classification问题清单?解决什么问题?应包含哪些元素?本书未解决的问题(intend purpose / boundary/ description)/以上8个问题都不适用的系统该如何评估?Rationale?多系统交互功能形成某一类功能问题?同一供应商供应属于不同系统的subsystem问题?系统边界?功能/功能边界?来源边界?物理边界?职责边界?阶段边界?时间边界?法规/流程边界? 5. 系统风险评估?6. DR & DQ可以不要方案只有报告吗?理想状态下应何时进行DR/DQ?7. 接受和放行:前提条件,RTM?8. 定期回顾:操作维护,校准,偏差,变更等级?9. 供应商评估?10. 调试确认的良好文件规范。11. 验证文件残缺不全的遗留系统该如何验证?补URS?12. Organizational Maturity Assessment Tool组织成熟度评估工具的价值:为评估公司验证水平提供了一个可以参考执行的工具或是为企业从传统方法向本指南方法过度提供了指导策略。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 111
    •  
      CAPA的处理技术与应用
       

      CAPA是工艺改进的重要手段,是质量管理的一个重要工具。本次探讨的内容主要包括国内外法规对CAPA的要求,CAPA的处理流程,CAPA与偏差变更的关系等。通过本次讲解,希望能使大家进一步加深对纠正预防措施的认识和理解,明确国内外法规对CAPA的具体要求,以便于能更全面和系统的去处理CAPA,从而保证我们的质量体系和生产工艺能持续向上的发展。本课程侯老师将从以下几点展开讲解:1、国内外法规对CAPA的要求2、CAPA的处理流程3、CAPA与偏差变更的关系 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 271
    •  
      生产部水质管理(下)——记录与运维
       

      自我国对境内药品生产施行GMP认证制度以来,GMP认证检查员的要求越来越严,检查员对于药品生产工艺中的公用工程系统都有了独特的见解和看法,而制药用水更是重中之重。上次分享的是站在药品生产部门的角度去理解制药用水的URS及看图等基础知识,本次分享的是制药用水在运行中需要用到的文件和记录;制药用水设备维护过程中的基础知识;运行过程中水质监测的注意事项;发生偏差的原因分析等知识,希望对生产部人员在管理制药用水方面能有所帮助。本课程张老师将从以下几点展开讲解:一、制药用水文件汇总及主要内容1、法规要求2、企业运维过程中需要设定的基本文件、记录3、详细说明各种文件、记录的要求及主要内容二、制药用水监测重点及注意事项1、电导率监测的注意事项2、TOC监测的注意事项3、其他水质监测项目三、制药用水运维重点及偏差分析1、钝化的基础知识、一般程序及详细方略、注意事项2、水系统消毒方式的选择3、臭氧消毒、化学消毒和热消毒的注意事项及优缺点4、运维过程中电导率及微生物监测不合格分析处理方法5、纯化水系统各组件的清洗触发条件、消毒方法(石英砂、活性炭、精密过滤器、RO膜、EDI)6、简介水系统中红锈的产生、分类及处理方法7、水系统运维重点事项汇总 8、水系统停运维护 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 6
    •  
      药品注册现场核查和常见问题分析
       

      药品注册现场核查是药品监管部门保证药品研究质量非常重要的环节,同时也是药品研发企业在新药注册申报过程中出现问题较多的环节,如何顺利通过现场核查,如何将法规要求转化成现场实践,以及现场核查过程中如何应对检查员提出的问题,成为药品研发企业面临的重要挑战,急需要找到答案。为此,本次课题从注册现场核查要求及法规出发,介绍药品注册现场核查流程和要求,并对现场核查中常见问题进行分析,相信对于国内各药厂申报、QA、研发和生产人员都会有很大帮助。本课程张老师将从以下几点展开讲解:1. 药品注册现场核查管理规定2. 现场核查要求和要点3. 核查过程中常见问题和分析 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 69
    •  
      浅谈统计学在药品研发和质量管理中的应用
       

      本次分享将介绍统计学的基本原理与相关指标的含义。了解统计学工具在实际研发和生产中的使用方法以及选择依据。探讨在物联网和大数据时代,制药行业的新发展。通过本次分享希望能帮助大家在实际的研发和生产中,选择正确的统计分析工具,客观全面的了解数据的真实特性和工艺有待提升之处。避免由于专业技术等问题,工具使用不合理,统计分析切入点不恰当等造成数据无效、偏差大等诸多问题。本次分享秦老师将从以下几点展开:1.统计学的基本概念2.研发阶段的统计应用 2.1.实验设计DOE 2.2.其他3.生产阶段的统计应用 3.1.SPC 3.2.年度回顾4.医药统计学的发展畅想 4.1.大数据和人工智能 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 365
    •  
      偏差调查及CAPA培训
       

      偏差体现了一个企业的质量管理水平。调查不出根本原因一切都是浮云。偏差处理的目的是避免类重复发生,降低质量风险。不担心员工出现偏差,而担心隐瞒不报,无法找出根本原因,则事态趋于严重化。参与偏差调查小组成员应具备专业知识,调查彻底,评估充分。一个小小偏差是知识、科技和勇气的体现。偏差的话题还会持续下去,但相信我们对偏差的认知和处理会越来越科学、有效。本课程刘延昌老师将从以下几点展开:一、偏差定义及法规要求二、偏差管理 1、偏差管理原则 2、偏差调查的必要性 3、偏差处理流程 4、CAPA 5、偏差定期回顾跟踪三、偏差调查存在的问题 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 57
    •  
      药搭文档管理系统
       

      苏州豚鼠科技是一家专注服务药学相关行业的互联网公司,公司倾力打造药搭质量管理软件是一款“精致”“实用”“稳定”的药品质量管理软件,目标是实现于药品生产质量管理的“质量自动化 管理信息化”。

      药视网 395
    •  
      计算机化系统&数据完整性——另类省钱实战
       

      曾几何时,懵懂的我们,被法规和仪器厂商牵着鼻子走;曾几何时,彷徨的我们,被旧仪器的合规性使用无计可施。怎么办?投资换新、旧有升级、走一步看一步……本期分享嘉宾将带给大家一种方法,即可以节省成本又可以满足合规性的要求,用最小的投入完成计算机化系统和数据完整性的改造,分享嘉宾通过此方法为公司节省成本一百多万。究竟是何方神圣?本期课程将为您揭晓。本课程Vabs老师将从以下几点展开分享:1.计算机系统的时间防篡改(通用项)2.基于计算机系统的审计追踪(无审计追踪系统的计算机化系统的权宜之计)3.计算机系统(Windows系列)中文件的防删除措施(电子图片、文件等)4.基于计算机的报告单痕迹的审查(适用于检验流的可追溯性审查)5.部分非数据库的计算机化系统的审计追踪实践(UVProbe 2.42等,有福利)6.基于本地第二块硬盘的数据备份7.数据库数据的另类备份方案 彩蛋时间8.其他数据完整性演练(移液管等容量器具、文件、BIOS、Win_PE ) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 183
     
     
     
     
    专题进阶培训
    计算机化系统专题 (3) 数据可靠性专题 (1) 验证与确认专题 (4) 无菌生产工艺专题 (3) MAH及一致性评价专题 2020版药典宣贯 实验室天平管理专题 (5) 质量风险管理专题 (3) 信息化软件专题 (1) 统计分析及软件应用专题 (1) 中药专题 (1) 生物制品专题 (2)

    关注公众号

    • 蒲公英公众号

    • 药视网公众号

    181-1566-8273
    周一至周五 9:00-18:00
    Copyright© 2018 版权所有:蒲公英、北京子艺科技有限公司(京ICP备14042168号);技术支持:豚鼠科技  当前视频461个,累计观看218434次