• 焦红江

    蒲公英资深讲师. 蒲公英制药技术论坛版主“石头968”。 ...

    视频16 人气954

  • 叶非

    蒲公英特聘讲师、ISPE会员,从事无菌制剂、非无菌制剂质量管 ...

    视频1 人气428

  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

    视频5 人气2305

  • 王老师

    蒲公英兼职讲师,无菌操作实践高手。

    视频3 人气8212

教育频道
教育频道
 
    •  
      偏差处理
       

      计划性偏差到底属不属于偏差?计划性偏差就是临时变更吗?我们真的理解CAPA的意义吗?本次分享在对GMP条款逐一解读的同时,胡老师将根据多年的工作经验结合自身对法规和指南的解读,就以上问题与广大药友共同分析与探讨。本次分享胡老师将从以下几点展开:一、GMP条款解析二、 偏差处理程序三、 偏差实施难点探讨本次分享免费,点击观看即可。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 396
    •  
      GMP与假药劣药
       

      本课程以《药品管理法》中假药、劣药的定义为出发点,通过对具体条款的逐条解读,结合实例,从GMP的角度,来分析假药、劣药产生的原因,如何避免假药、劣药的产生,最后会结合近年的重大事件来分析,加深对GMP的理解,为什么要执行GMP? GMP基础知识系列课面向入门者,本次课程为引导课,后续课程将会结合实例,从GMP的起源、宗旨、卫生、文件、设备、生产管理和质量管理等方面讲述GMP的基本原则和要求,帮助大家更好的理解、执行GMP。本系列课程将从以下几方面展开分享:一、GMP与假药劣药(质量保证)二、GMP与沙利度胺(起源)三、GMP与实验室(质量控制)四、GMP与成本(质量管理)五、GMP与SOP(文件管理)六、GMP与警告信(缺陷分级)七、GMP与洁净服(环境卫生)八、GMP与洗手(个人卫生)九、GMP与签字(差错)十、GMP与cGMP(国际接轨)本次课程为本系列课程的第一部分,楚老师将从以下几点展开讲解:一、 十万个为什么a) 什么是GMP?b) 什么是药品?c) 什么是假药?d) 什么是劣药?二、 逐条讲解假药的产生根源(含实例)a) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;b) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。c) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;d) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;e) 变质的;f) 被污染的;g) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;h) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三、 逐条讲解劣药的产生根源(含实例)a) 1药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。b) 未标明有效期或者更改有效期的;c) 不注明或者更改生产批号的;d) 超过有效期的;e) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;f) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;g) 其他不符合药品标准规定的。5四、 近年药害事件分析通过药害事件的分类讲解,分别属于哪一种假劣药情况,进一步加深理解到是因为违反了GMP的那些条款或原则造成的。a) 过期疫苗b) 长春长生c) 齐二药d) 毒胶囊e) 银杏叶事件f) 欣弗事件g) 赵本山徒弟假药五、 结尾a) 药品生产坚持GMP原因b) 防止假药劣药要靠所有人共同努力 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      楚广庆 45
    •  
      生产部水质管理(上)
       

      本次培训与大家分享的是药品生产工艺中离不开的制药用水,自我国对境内药品生产施行GMP认证制度以来,GMP认证检查员的要求越来越严格,检查员对于药品生产工艺中的公用工程系统要求往往有独特的见解和看法,而制药用水更是检查的重中之重。本次分享是站在药品生产部门的角度去理解制药用水,在制药用水的设计之初怎么提出严格的要求,以及学会看懂制药用水的几种工程图,希望各位同仁从生产的角度能够提升对制药用水的理解和认知,也希望有更加专业的老师能够一起分享自己的经验,大家一起交流、学习。本课程张老师(药视网ID:张三丰)将从以下几点展开分享:一、制药用水分类及法规要求二、制药用水设计中生产部URS汇总三、生产部必看的几张制药用水设计图 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 63
    •  
      ISO9001:2015质量管理体系要求内部审核
       

      本课程以GB/T19001:2016(ISO9001:2015)质量管理体系要求为教材。逐条讲释ISO9001:2015的内容要求及对条款的解释。通过学习,以期达到对ISO9001条款充分的理解;在讲解的过程中,将列举实例用来加深理解并了解相关条款的审核点。还将用实例详细讲解组织如何进行内审、管理评审及不合格项的整改措施。本系列课程高梅老师将从以下几点展开分享:1、前言2、引言3、ISO9001:2015条款及解释4、如何做内审(实例)5、不合格项的整改(实例)6、如何做管理评审(实例)本次课程为本系列课程的第四部分,高梅老师将从以下几点展开:一、质量管理体系建立与实施的主要活动 二、质量管理体系建立的步骤 三、质量管理体系内部审核(实例) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 154
    •  
      医药企业虫鼠害管理
       

      本次课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。本次分享主要介绍目前医药企业常见的虫鼠害类型和特点,以及虫鼠害的危害和控制措施。阐述虫鼠害对企业产品安全的影响和虫鼠害的防治认知,提供企业对虫鼠害的方法和控制信息的处理。加强企业有效的虫鼠害防治与管理,增强企业产品安全意识。本次课程严老师将从以下几点展开分享:1. 什么是虫鼠害2. 影响范围3. 虫鼠害的类别4. 虫鼠所能产生的危害源5. 昆虫类的具体危害介绍6. 常见虫鼠的习性简介7. 现有的防虫鼠措施8. 药企常用的虫鼠害防治器材以及使用点9. 虫害设施的管理要求10. 虫鼠害的管理本次课程免费,点击进入即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 763
    •  
      ISO9001:2015质量管理体系 要求条款实解(三)
       

      本课程以GB/T19001:2016(ISO9001:2015)质量管理体系要求为教材。逐条讲释ISO9001:2015的内容要求及对条款的解释。通过学习,以期达到对ISO9001条款充分的理解;在讲解的过程中,将列举实例用来加深理解并了解相关条款的审核点。还将用实例详细讲解组织如何进行内审、管理评审及不合格项的整改措施。本系列课程高梅老师将从以下几点展开分享:1、前言2、引言3、ISO9001:2015条款及解释4、如何做内审(实例)5、不合格项的整改(实例)6、如何做管理评审(实例)本次课程为本系列课程的第三部分,高梅老师将从以下几点展开,继续对《GB/T19001:2016(ISO9001:2015)质量管理体系 要求》进行逐条解读。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6 产品和服务放行8.7不合格输出的控制 9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审 10.改进10.1总则10.2 不合格的纠正措施10.3持续改进 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 51
    •  
      变更管理
       

      本课程为药友交流分享,药视网“药友交流”板块非专业培训,不对分享主题和分享嘉宾水平做具体要求,欢迎广大药友登陆“药友交流”板块开讲。变更管理作为ICH Q10 制药质量体系要素之一,历来都是GMP检查的重点。变更管理,每个企业都在做,但每个企业的做法可能都不一样。本次培训从GMP规范对变更控制的要求着手,对GMP条款进行逐一解读;培训的主要内容着眼于对变更各环节共性问题的探讨,希望借此机会抛转引玉,吸引更多优秀的药友参与学习与讨论当中,最后达到共同进步的目的。本课程胡老师将从以下几点展开分享:一、变更控制的意义二、GMP规范对变更控制的要求三、变更管理四、变更审计要点本次课程免费,点击播放即可观看。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 1686
    •  
      测量不确定度分析与测量质量管理
       

      制药用户的测量工作往往是由很多步骤组成的。每一个步骤都会有自己的误差。那么最终的误差是多少呢?现实的状态是,我们缺失对完整实验合成测量不确定度的确认。我们把对设备管理寄托在孤立的设备验证确认基础上。我们无法证明相关设备的孤立确认能够保证最终的测量结果是可靠的。虽然我们按照正确的方法获得了最终的结果,但是我们并不确定这个结果的误差范围。因为我们并不确定被测标的边界,所以我们就无法得出相应的符合性结论。我们一般不敢确定超差的结论,要通过重复的实验来验证。但是如果实验结果的误差过大,这样的验证又有什么意义呢?哪些合格的实验结论就是可靠的吗?不确定误差的实验就是数字的游戏!为此我们需要重新审视我们的设备管理模式。从完整实验结果的误差要求出发,正确的选择设备,管理和使用设备。本课程孙小明老师将从以下几个方面展开讲解:1)配液的常规取样方法2)常规配液方法的误差分析3)配液误差对最终分析结果的影响4)称重法配液的先进性 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 582
     
     
     
     
    专题进阶培训
    计算机化系统专题 (0) 数据可靠性专题 (0) 验证与确认专题 (0) 无菌生产工艺专题 (0) MAH专题 (0) 一致性评价专题 (0) 实验室天平管理专题 (0) 质量风险管理专题 (0) 制药信息化系统专题 (0) 2020版药典宣贯 (0)

    关注公众号

    • 蒲公英公众号

    • 药视网公众号

    181-1566-8273
    周一至周五 9:00-18:00
    Copyright© 2018 版权所有:蒲公英、北京子艺科技有限公司(京ICP备14042168号);技术支持:豚鼠科技  当前视频425个,累计观看178384次