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临床试验方法学专题培训(第一期)

直播时间:2019-08-11 20:00

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临床试验方法学专题培训(第一期)

随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。

 

主讲案例:

1. 链霉素治疗肺结核—历史上第一个随机对照临床试验

2. 硝酸甘油药膏对绝经后女性骨骼密度与强度的作用—单中心随机对照试验

3. 依法利珠单抗治疗斑块状银屑病—多中心随机对照试验

 

主要学习目标:

1. 学习如何阅读理解临床试验报告;

2. 了解什么是随机对照试验,能够了解单中心和多中心临床试验的区别;

3. 随机对照临床试验的相关基本概念;

4. 统计学知识:t检验、确切概率法、Wilcoxson秩和检验、缺失值LOCF填补法。

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嘉宾简介
  • 高鹍 制药工程师

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项目负责人,具有多年制剂研发及注册工作经验,目前主要研究方向:药物临床研究、上市后药物流行病学。

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