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ISPE调试和确认指南(第二版)关键变化解读

直播时间:2019-08-16 20:00

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ISPE调试和确认指南(第二版)关键变化解读

2019年6月,ISPE发布基准指南5:调试和确认 第二版。

本次改版变动较前版变动较大,其旨在提供一种兼容的、集成的C&Q方法,以使确认过程高效和经济有效。该方法包括一个系统风险评估过程,该过程识别关键方面和关键设计元素。本指南识别出与C&Q有关的行业最佳实践,并提出了一些概念,可以帮助组织满足当前对系统确认的监管期望。

本指南修订版的目的是通过将“最好中的最好”整合到一个文档中以帮助制药行业简化并优化C&Q流程。本指南还结合了来自监管指南(例如EMA、FDA、ISO)的概念。本指南前一版中描述的C&Q方法的某些方面已经不适用,取而代之的是质量风险管理和良好的工程实践概念。

ISPE基准指南:调试和确认(第二版)取代以下指南: 

ISPE基准指南:第5卷-调试和确认(第一版)

ISPE指南:基于科学和风险方法的设施、系统和设备交付。

ISPE良好实践指南:应用风险管理的调试和确认。


本次分享将对结合修订后的指南就CQ方面的话题对以下12个主题进行分享和探讨:

1. 关键概念和变化,CA/CDE/PDI/RV/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思?如何理解?间接影响系统为何取消?

2. V-Model 取消?真的一无是处?

3. URS?包罗万象,越详细越好?商务条款是否要放入URS,不放入的话又该如何处理?行业标准的要求需要搬进URS?该写什么不该写什么?如有计算机化系统应包含软件和数据生命周期相关需求?如何做?

4. System Classification问题清单?解决什么问题?应包含哪些元素?本书未解决的问题(intend purpose / boundary/ description)/以上8个问题都不适用的系统该如何评估?Rationale?多系统交互功能形成某一类功能问题?同一供应商供应属于不同系统的subsystem问题?系统边界?功能/功能边界?来源边界?物理边界?职责边界?阶段边界?时间边界?法规/流程边界? 

5. 系统风险评估?

6. DR & DQ可以不要方案只有报告吗?理想状态下应何时进行DR/DQ?

7. 接受和放行:前提条件,RTM?

8. 定期回顾:操作维护,校准,偏差,变更等级?

9. 供应商评估?

10.  调试确认的良好文件规范。

11. 验证文件残缺不全的遗留系统该如何验证?补URS?

12. Organizational Maturity Assessment Tool组织成熟度评估工具的价值:为评估公司验证水平提供了一个可以参考执行的工具或是为企业从传统方法向本指南方法过度提供了指导策略。


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嘉宾简介
  • 宋启国 制药工程师

    宋启国老师,现任上海誓炬医药科技有限公司高级咨询师,拥有16年的制药行业工作经验,超过7年的验证和GMP咨询顾问工作经验。

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