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药物临床试验运营基础培训(一)

直播时间:2019-08-18 20:00

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药物临床试验运营基础培训(一)

一、课程背景

临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。

二、课程目的

本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原著进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。

三、课程意义

为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。

四、课程收获

全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。

五、面向群体

CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。


本次课程是系列课程的第一期,高老师将从以下两点展开讲解:

1. 临床试验实施程序:制定研究计划、制定试验方案、设计病例报告表、获得药监局批准、准备实验药物、选择研究者、现场评估、研究开始前的初访、入选受试者、定期监查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告、试验结果发表;

2. 临床试验设计:临床试验设计的原则、对照试验、随机化、盲法试验、样本量、受试者的选择、多中心试验、基线和终点、给药方案、剂量-反应关系、依从性。


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嘉宾简介
  • 高鹍 制药工程师

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项目负责人,具有多年制剂研发及注册工作经验,目前主要研究方向:药物临床研究、上市后药物流行病学。

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