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清洁验证漫谈

直播时间:2019-08-20 20:00

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清洁验证漫谈

本课程北重楼老师将从以下几点展开讲解:

1、为什么要进行清洁验证

2、清洁验证生命周期概述

3、清洁工艺设计与开放

     3.1 清洁工艺关键质量属性(CQAs)和关键工艺参数(CPPs)

     3.2 清洁工艺概述

     3.3 清洁谱概述

4、清洁验证关键要素

     4.1 目标化合物选择

     4.2 残留限度计算

     4.3 取样

     4.4 分析方法学验证

     4.5 其他关键要素:验证批次数、最差工艺条件、验证期间产品和设备的处理、专用设备清洁验证、无法测量的限度、清洁效果确认、将新产品引入到已验证系统中、辅料等

5、清洁验证状态维护

6、清洁验证疑难问题集锦

如:

     6.1原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否?

     6.2固体制剂多产品用同一设备生产,清洁验证该如何做?相互之间检测哪种残留?多产品前、后生产都是无序的,当更换品种时,是否都要检测各种残留?

     6.3 清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证?

     6.4 关于清洁验证取样回收率的验证,残留物有做取样回收率、微生物限度的微测(棉签擦拭法)有必要做取样回收率吗?

     6.5 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)?

     6.6设备清洁验证问题:

          1)设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证? 

            这样操作是否符合要求:

          (A)待清洁设备放置到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。

          (B)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 

          2)设备连续生产同一品种最长时间如何验证?是否可做以下操作:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。 

          3)上面有关时间验证做一批还是需作三批?

7、清洁验证GMP缺陷汇总

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嘉宾简介
  • 北重楼 制药工程师

    蒲公英论坛版主,从事制药行业12年,做过车间工艺员、现场QA、验证、风险评估等工作;经历过多次98版GMP认证和10版GMP认证。

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