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计算机化系统合规评估和合规保障

直播时间:2019-07-17 20:00

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计算机化系统合规评估和合规保障

通过阅读国内外主流法规和行业指南包括NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品数据管理规范》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC/s PI011-3、PIC/s PE 009-14 Annex 11、PIC/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求,辨识哪些要求可以转变为设计需求,掌握这些需求可以快速的发现一个计算机化系统的合规风险。

1、计算机化系统合规包含:系统设计合规、规程管理合规和业务流程合规三个方面。

2、系统设计合规包含:数据安全需求、电子记录/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。


本次课程冼老师将从以下几个方面详细描述如何评估一个计算机化系统的合规状态。

一、安全需求(Security Requirements)

二、电子记录/电子签名要求 (ER/ES requirements)

三、通用功能需求 (General Functional requirements)

四、个人隐私需求 (Privacy  Information requirement)


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嘉宾简介
  • 冼老师 制药工程师

    15年的制药行业工作经验,10年的QA工作经验,5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验 超过10欧美外企工作经验,参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目,其中包括知名外企实验室自动化和MES自动化整合平台项目 精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设 擅长基于风险的质量管理实践

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