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抗菌药物I期临床研究方法简介

直播时间:2019-07-27 10:00

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抗菌药物I期临床研究方法简介

目前化学创新药以及进口原研药物(1类、5.1类)在临床试验早期都需要开展I期临床试验,与国内如火如荼的BE研究相比,I期临床试验研究的内容略有不同。其主要包括耐受性试验、药代动力学试验、药效学试验及PKPD联合分析几个部分。本次课程,以抗菌药I期临床试验为案例,为大家简要介绍I期研究的相关内容,希望同学们能够举一反三,能够通过抗菌药逐步理解其他适应症的药物I期临床研究。


本次直播分享高鹍老师将从以下几点展开:

一、抗菌药物的概念

二、抗菌药物临床研究相关指导原则

三、抗菌药物I期临床研究

四、耐受性试验

五、药代动力学试验

六、药效学试验

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嘉宾简介
  • 高鹍 制药工程师

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项目负责人,具有多年制剂研发及注册工作经验,目前主要研究方向:药物临床研究、上市后药物流行病学。

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