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抗菌药物I期临床研究方法简介

直播时间:2019-07-27 10:00

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抗菌药物I期临床研究方法简介

目前化学创新药以及进口原研药物(1类、5.1类)在临床试验早期都需要开展I期临床试验,与国内如火如荼的BE研究相比,I期临床试验研究的内容略有不同。其主要包括耐受性试验、药代动力学试验、药效学试验及PKPD联合分析几个部分。本次课程,以抗菌药I期临床试验为案例,为大家简要介绍I期研究的相关内容,希望同学们能够举一反三,能够通过抗菌药逐步理解其他适应症的药物I期临床研究。


本次直播分享高鹍老师将从以下几点展开:

一、抗菌药物的概念

二、抗菌药物临床研究相关指导原则

三、抗菌药物I期临床研究

四、耐受性试验

五、药代动力学试验

六、药效学试验

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嘉宾简介
  • 高鹍 临床部门负责人

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,7年制剂研究工作经验,先后负责国内制剂研发,生产工艺开发和产品注册工作。现任天津青松华药医药有限公司临床部门负责人,负责丹麦、日本、韩国及印度进口药(5.1类及5.2类)的临床研究设计及项目管理,制剂进口注册工作。

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