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2019年6月，ISPE发布基准指南5：调试和确认 第二版。本次改版变动较前版变动较大，其旨在提供一 ...

CAPA是工艺改进的重要手段，是质量管理的一个重要工具。本次探讨的内容主要包括国内外法规对CAPA ...

自我国对境内药品生产施行GMP认证制度以来，GMP认证检查员的要求越来越严，检查员对于药品生产工 ...

药品注册现场核查是药品监管部门保证药品研究质量非常重要的环节，同时也是药品研发企业在新药注 ...