GMP条款详解及现场检查实例

GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

课程：12

计算机化管理与数据完整性

计算机化系统指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。其生命周期中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员，应当接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 计算机化系统可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险，这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的，也可能是整个质量保证体系的，需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响，原则上同过去手工操作相比，不增加总体风险即可。只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作，这是一切“变”的前提和刚性要求。 数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

课程：27

无菌生产工艺专题

本专题主要收载无菌产品相关的工艺与验证视频。

课程：13

蒲公英-年会专题（多届精彩内容）

本专题收载蒲公英第八届年会起的精彩内容

课程：18

蒲公英素材

蒲公英平台资料。

课程：3