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  • GMP条款详解及现场检查实例

    GMP,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

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  • 计算机化管理与数据完整性

    计算机化系统指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。其生命周期中所涉及的各种活动,如验证、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员,应当接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员,对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 计算机化系统可以代替人工操作,提高工作效率,但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险,这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的,也可能是整个质量保证体系的,需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响,原则上同过去手工操作相比,不增加总体风险即可。只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作,这是一切“变”的前提和刚性要求。 数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

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  • 无菌生产工艺专题

    本专题主要收载无菌产品相关的工艺与验证视频。

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  • 蒲公英-年会专题(多届精彩内容)

    本专题收载蒲公英第八届年会起的精彩内容

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