计算机化管理与数据完整性
计算机化系统指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。其生命周期中所涉及的各种活动,如验证、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员,应当接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员,对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 计算机化系统可以代替人工操作,提高工作效率,但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险,这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的,也可能是整个质量保证体系的,需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响,原则上同过去手工操作相比,不增加总体风险即可。只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作,这是一切“变”的前提和刚性要求。 数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。
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教育频道
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专题课程
  • CSV&DI(数据可靠性)法规要求与实施探讨系列分享——用户管理与系统安全

    课程提纲:1. Why 课程介绍 1.1 警告信数据分析 1.2 本次培训内容概要2. What 监管重点 2.1 中国法规用户管理与系统安全相关要求 2.2 欧美法规用户管理与系统安全相关要求2.3 其他机构对IT系统用户管理与系统安全相关要求2.4 法规点评、解读与现场讨论环节3. How 合规与管理 3.1 QRM质量风险管理 3.2 Technical Control 技术改造要点 3.3 Procedure Control 流程控制关键 3.4现场答疑与讨论环节4.Warning Letter Case Study 警告信案例研究5.Overall Q&A and Feedback Collection课程答疑与用户反馈收集 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力(二)

    近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题;而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产,充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求,提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What,更重要是How去满足要求 ,药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲:1.QRM-Quality Risk Management 质量风险管理 1.1 QRM的介绍 1.2 流程风险评估 1.3 功能风险评估 1.4案例分析2.SLC - System Life Cycle系统生命周期 2.1 GAMP与SLC的关系 2.2 法规对SLC的要求 2.3 SLC的四个阶段:概念,项目,运维,退役 2.4 SLC中文件的可追溯性 2.5案例分析3.附录共计20个 附录M3 - 人为因素 附录M5-周期性回顾 附录D2-Process Mapping 附录D3-记录与数据的风险控制手段 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力(一)

    近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题;而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产,充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求,提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What,更重要是How去满足要求 ,药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲:1. Regulatory Focus 监管重点 1.1 常见数据可靠性缺陷项 1.2 数据可靠性要求实现手段 Behavior Control Procedural Control Technical Control 1.3案例分析2.Data Governance Framework 数据管理框架 2.1 数据管理的定义 2.2 数据管理的要素 2.3 数据管理的难点 - Human Factor 人为因素 2.4 数据可靠性成熟模型 2.5案例分析3.DLC-Data Life Cycle 数据生命周期 3.1 什么是数据生命周期 -DLC 3.2 DLC的五个阶段及其具体分析 - 数据产生;数据处理;数据回顾、报告与决策;数据保存;数据销毁 3.3案例分析 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • APIC基于风险的数据完整性管理

    本次分享将从业务流程角度而不单纯是从CSV角度去帮助大家理解数据完整性,介绍APIC对于数据关键度,系统分类的可操作的方法以及决策树,介绍不同分类的系统数据完整性控制的风险点检查单,以期能够帮助大家理解不同法规指南对于数据完整性要求的不同侧重点,更好理解数据完整性要求在质量管理体系中的要求。本次分享马老师将从以下几点展开讲解:1、APIC是什么组织? 2、APIC这份指南有何特点? 3、数据完整性要求及数据生命周期 4、侧重于流程的分析 5、对数据的严重性分类有明确的界定和案例 6、可操作的系统评估法 7、可操作的基于系统分类的控制策略 8、数据完整性检查单 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 夜谈计算机化系统验证

    本课程基于Vabs老师的实践操作,通过简述计算机化系统的组成、例述计算机化系统的动作过程(HPLC的流速增加),进而剖析国内GMP及计算机化系统的相关要求,以及实施中需要注意的细节问题。如图:同时,通过对某计算机化系统的2016年验证的剖析,介绍目前法规监管状态下,如何一步一步实施计算机化系统验证。如图:分享两个案例(一个质控的液相,一个生产中的干热灭菌柜)。在彩蛋时间,分享两个已经实施的因改造引发的验证和一个安装实例。启发性的引导计算机化系统验证实施过程中应该追踪哪些变化,如何对接相应验证管理体系。通过本次课程,结合公司自有文件,尽可能帮助大家实现自行开展除可配置计算机软件的计算机化系统验证。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 计算机化系统&数据完整性——另类省钱实战

    曾几何时,懵懂的我们,被法规和仪器厂商牵着鼻子走;曾几何时,彷徨的我们,被旧仪器的合规性使用无计可施。怎么办?投资换新、旧有升级、走一步看一步……本期分享嘉宾将带给大家一种方法,即可以节省成本又可以满足合规性的要求,用最小的投入完成计算机化系统和数据完整性的改造,分享嘉宾通过此方法为公司节省成本一百多万。究竟是何方神圣?本期课程将为您揭晓。本课程Vabs老师将从以下几点展开分享:1.计算机系统的时间防篡改(通用项)2.基于计算机系统的审计追踪(无审计追踪系统的计算机化系统的权宜之计)3.计算机系统(Windows系列)中文件的防删除措施(电子图片、文件等)4.基于计算机的报告单痕迹的审查(适用于检验流的可追溯性审查)5.部分非数据库的计算机化系统的审计追踪实践(UVProbe 2.42等,有福利)6.基于本地第二块硬盘的数据备份7.数据库数据的另类备份方案 彩蛋时间8.其他数据完整性演练(移液管等容量器具、文件、BIOS、Win_PE ) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 计算机化系统生命周期风险管理

    本次分享主题的主要内容有: 如何辨识计算机化系统生命周期各阶段的风险,针对辨识出的风险,如何实施风险缓解措施,及风险缓解措施实施后,如何通过风险审核,确定残留风险的可接受性。着重突出项目阶段的风险管理,包括如何判断一个计算机化系统是否需要验证,如何决定一个计算机化系统的验证程度(深度和广度),如何确定一个计算机化系统的关键程度、复杂程度和风险系数。如何根据风险系数决定验证交付。本次课程冼老师将从以下几点展开分享:1. 项目阶段的风险管理:1.1. 如何辨识项目阶段的风险因素1.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施1.3. 风险缓解措施实施后,如何审核残留风险1.4. 风险管理文件的创建、更新和维护2. 运行阶段的风险管理2.1. 如何辨识运行阶段的风险因素2.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施3. 退役阶段的风险管理3.1. 如何辨识退役阶段的风险因素3.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施4. 详细解说验证阶段的风险评估4.1. 如何决定验证范围(决定一个计算机化系统是否需要验证)4.2. 如何决定验证程度(验证活动深度和广度):4.2.1. 计算机化系统关键程度和复杂程度的决定方法(举例)4.2.2. 计算机化系统风险系数的决定方法(举例)4.2.3. 计算机化系统验证活动和验证交付文件的决定方法(举例) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 计算机化系统合规评估和合规保障

    通过阅读国内外主流法规和行业指南包括NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品数据管理规范》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC/s PI011-3、PIC/s PE 009-14 Annex 11、PIC/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求,辨识哪些要求可以转变为设计需求,掌握这些需求可以快速的发现一个计算机化系统的合规风险。1、计算机化系统合规包含:系统设计合规、规程管理合规和业务流程合规三个方面。2、系统设计合规包含:数据安全需求、电子记录/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。本次课程冼老师将从以下几个方面详细描述如何评估一个计算机化系统的合规状态。一、安全需求(Security Requirements)二、电子记录/电子签名要求 (ER/ES requirements)三、通用功能需求 (General Functional requirements)四、个人隐私需求 (Privacy Information requirement) 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 基于GAMP5的计算机化系统验证流程

    在本课程中冼老师基于对GAMP5计算机化系统生命周期的理解和对国内外主流法规和行业指南的解读,详细制定了一个计算机化系统全验证的流程。将GAMP5里计算机化系统生命周期的项目阶段进一步分解为四个子阶段: 计划,规格、编程和配置,核实和报告。详细阐述每个阶段所需执行的验证活动和应当提供的验证交付及如何保障它们的合规性。本次课程冼老师将从以下几点展开分享:1. 计算机化系统供应商审计的主要内容,2. 如何执行初步风险评估和后续的风险管理,3. 验证计划 (VP)的主要内容,4. 如何撰写用户需求规格(URS),5. 什么是功能规格文件 (FS),6. 什么是系统设计和开发文件 (DDD),7. 如何执行代码审核(CR),8. 什么是设计规格文件(DS),9. 什么是系统概览,数据流图示和系统权限图示,10. 如何执行设计确认/设计审核 (DQ/DR),11. 如何执行和记录系统安装/组装 (I/F),12. 如何实施和记录系统配置 (CS),13. 如何执行电子记录和电子签名的辨识,及电子记录和电子签名的辨识的主要内容 (ER/ES),14. 安装确认(IQ)的主要内容(包括安装和安装验收记录、软硬件列表、系统配置规格和账户列表),15. 在什么时机起草草稿版的系统操作的SOP,16. 运行确认(OQ)的主要内容,17. 在什么时机起草草稿版的业务流程的SOP,18. 适用时,在什么时机执行数据可靠性(DI)测试,19. 性能确认(PQ)的主要内容,20. 业务可持续性计划(BCP)的主要内容,21. 灾难恢复计划(DRP)的主要内容,22. 追溯矩阵的主要内容 (TM),23. 验证报告(VR)/验证总结报告(VSR)的主要内容,24. 系统移交(HO)活动的主要内容。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 计算机化系统基本概念与计算机系统分类

    石头闲谈计算机化第一期:计算机化系统基本概念与计算机系统分类

    观看:438

  • 药企常见计算机系统分类与分类台账管理

    石头闲谈计算机化第二期:药企常见计算机系统分类与分类台账管理

    观看:194

  • GAMP5软件分类与确认验证基本要求

    石头闲谈计算机化第三期:GAMP5软件分类与确认验证基本要求

    观看:139

  • 计算机化系统验证与计算机化系统验证的生命周期

    石头闲谈计算机化第四期:计算机化系统验证与计算机化系统验证的生命周期

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  • 计算机化系统验证生命周期计算机化系统验证案例

    本课题为石头老师在06.14日晚八点直播内容,课题为:计算机化系统验证生命周期计算机化系统验证案例,详细讲述了计算机化验证的整个生命周期以及期间所需要验证的点以及验证所需要的文件,比较系统的讲解了整个计算机化系统验证生命周期 (2017.06.14)

    观看:111

  • 计算机化系统验证3个案例(一)

    本视频为06.21晚焦老师直播视频--课题为:计算机化系统验证3个案例,通过案例的讲解更深刻理解上节课所讲的内容,讲解比较详细,并且列举了审核过程中所需要的资料,比较直观,更容易理解。

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