药企基础知识培训专题
本专题主要收载医药企业的基础知识、GMP系统的基础知识,适用于职场新人进阶和企业内部培训。
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专题课程
  • 清洁验证漫谈

    本课程北重楼老师将从以下几点展开讲解:1、为什么要进行清洁验证2、清洁验证生命周期概述3、清洁工艺设计与开放 3.1 清洁工艺关键质量属性(CQAs)和关键工艺参数(CPPs) 3.2 清洁工艺概述 3.3 清洁谱概述4、清洁验证关键要素 4.1 目标化合物选择 4.2 残留限度计算 4.3 取样 4.4 分析方法学验证 4.5 其他关键要素:验证批次数、最差工艺条件、验证期间产品和设备的处理、专用设备清洁验证、无法测量的限度、清洁效果确认、将新产品引入到已验证系统中、辅料等5、清洁验证状态维护6、清洁验证疑难问题集锦如: 6.1原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否? 6.2固体制剂多产品用同一设备生产,清洁验证该如何做?相互之间检测哪种残留?多产品前、后生产都是无序的,当更换品种时,是否都要检测各种残留? 6.3 清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证? 6.4 关于清洁验证取样回收率的验证,残留物有做取样回收率、微生物限度的微测(棉签擦拭法)有必要做取样回收率吗? 6.5 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)? 6.6设备清洁验证问题: 1)设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证? 这样操作是否符合要求: (A)待清洁设备放置到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。 (B)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 2)设备连续生产同一品种最长时间如何验证?是否可做以下操作:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。 3)上面有关时间验证做一批还是需作三批?7、清洁验证GMP缺陷汇总 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • CAPA的处理技术与应用

    CAPA是工艺改进的重要手段,是质量管理的一个重要工具。本次探讨的内容主要包括国内外法规对CAPA的要求,CAPA的处理流程,CAPA与偏差变更的关系等。通过本次讲解,希望能使大家进一步加深对纠正预防措施的认识和理解,明确国内外法规对CAPA的具体要求,以便于能更全面和系统的去处理CAPA,从而保证我们的质量体系和生产工艺能持续向上的发展。本课程侯老师将从以下几点展开讲解:1、国内外法规对CAPA的要求2、CAPA的处理流程3、CAPA与偏差变更的关系 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 偏差调查及CAPA培训

    偏差体现了一个企业的质量管理水平。调查不出根本原因一切都是浮云。偏差处理的目的是避免类重复发生,降低质量风险。不担心员工出现偏差,而担心隐瞒不报,无法找出根本原因,则事态趋于严重化。参与偏差调查小组成员应具备专业知识,调查彻底,评估充分。一个小小偏差是知识、科技和勇气的体现。偏差的话题还会持续下去,但相信我们对偏差的认知和处理会越来越科学、有效。本课程刘延昌老师将从以下几点展开:一、偏差定义及法规要求二、偏差管理 1、偏差管理原则 2、偏差调查的必要性 3、偏差处理流程 4、CAPA 5、偏差定期回顾跟踪三、偏差调查存在的问题 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 确认过程中的质量风险管理

    生产系统基于风险的确认采用了一种结合质量风险管理的生命周期方法。基于风险的确认将确认活动和质量监控的重点放在生产系统影响产品质量的方面。基于风险的确认的关键概念包括:1、通过用户需求来记录生产系统的预期用途和用户要求。2、通过系统影响评估来评估生产系统的 GMP影响。·3、通过关键性评估来评估并记录影响系统,以识别对于 GMP运行中(关键方面)的关 键方面(功能、属性、参数)。关键方面是指影响产品质量的方面。关键方面必须评估风险,必须执行已识别的风险控制方法,并跟踪相应的确认活动。利用系统生命周期方法的定义,计划、设计、建造和测试、运行和维护、退役活动, 及交付文件,以实现和维持已确认状态。将确认测试活动与质量监控的重点集中于生产系统的关键方面。对产品质量非关键的系统要求和方面可以在调试中进行查证。​在生产系统生命周期过程中贯彻执行质量风险管理,以建立确认计划、系统设计、测 试、运行、维护和退役的要求。本次课程惊羽老师将从以下几点展开分享:一、系统确认的生命周期二、质量风险管理三、确认过程中的质量风险管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • HPLC方法开发——系统适应性试验

    本次课程包括以下内容:1. 系统适用性试验在这一环节中将讨论系统适用性试验的概念,以及如何确定系统适用性试验的要求。这一环节将回答以下问题:1) 为什么要做系统适用性试验?2) 如何确定系统适用性试验的要求?3) 方法开发期间制定系统适用性试验的原则是什么?2. 计算方法在这一环节中主要讨论常见的计算方法的对比,以及方法开发期间如何选择计算方法。这一环节将回答以下问题:1) 自身对照法什么情况下选择1%自身对照,什么情况下选择0.1%自身对照?2) 为什么国内不接受面积归一化法计算成品杂质含量?3) 主成分外标法与自身对照法各有什么优缺点?4) 不同类型的杂质如基因毒杂质、有关物质、异构体等计算方法如何选择? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • HPLC方法开发——色谱条件(四)

    本次课程包括以下内容:1. 检测器选择该环节会对实验室最常用的几个检测器的原理与适用的化合物进行讨论,包括紫外检测器、质谱检测器、示差折光检测器。2. 柱温、流速、检测波长等参数选择3. 预验证在色谱条件确定后,应当基于风险评估的结果对方法进行必要的预验证,以减少可能存在的风险。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 清洁验证专题培训(二)

    清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分三部分展开讲解,本次培训为第二部分。本期提纲:1、 清洁验证的风险评估2、 多产品共线生产风险评估3、 清洁SOP的编写4、 清洁验证方案编写的主要内容 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • HPLC方法开发——色谱条件(三)

    本次课程包括以下内容:1. 如何确定洗脱程序在这一环节中将讨论梯度洗脱与等度洗脱的适用情况,以及洗脱程序的研究方法。2. 如何选择色谱柱该环节主要包括色谱柱说明书各项参数代表的意义,以及如何选择适合的色谱柱参数;讨论不同填充剂的色谱柱如(C18、C8、氰基柱、氨基柱、HILLIC柱等)的保留机制与适用类型。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • HPLC方法开发——色谱条件(二)

    本次课程包括讨论反离子在HPLC中的作用机制,与流动相中有机相的选择方法,分析并解答以下在HPLC实践中常见的问题:1、为什么在反相色谱中提高缓冲盐浓度不改变pH值会影响某些组分的保留时间?2、为什么有些流动相中会加入硫酸钠、高氯酸钠?3、为什么有时候在稀释剂中加入十二万基硫酸钠会导致峰型异常?4、为什么有时候有机相用甲醇能分开待测物质用乙腈不能?5、为什么乙腈更加常用? 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • HPLC方法开发——色谱条件(一)

    许多化合物为可电离化合物,尤其是药品,大多数为可电离化合物,如开发HPLC检测方法,一般需要用到缓冲盐。本次课程主要讲述HPLC方法中缓冲盐相关理论及其应用,通过本次课程,您将理解并掌握:1、HPLC方法开发过程中什么时候需要用到缓冲盐。2、如何选择适合的缓冲盐。3、缓冲盐的浓度与pH值应当如何确定。4、缓冲盐与有机相以及检测器的相容性问题。 ... ... 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 清洁验证专题培训(一)

    清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分三部分展开讲解,本次培训为第一部分。本期提纲:1、 中外清洁验证标准与条款介绍2、 清洁、清洁确认与清洁验证3、 如何对清洁验证进行分组4、 清洁验证最差条件选择和清洁剂的选择5、 如何评估产品是否能共线生产6、 清洁程序的开发7、 取样点、取样方法、在线清洗的测试覆盖率实验8、 清洁验证中的回收率验证9、 清洁验证中的消毒剂存放周期的验证10、专用设备与共用设备清洁验证的设计 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,进群讨论

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  • HPLC方法开发——限度制定(下)

    《HPLC方法开发之限度制定》主要讲述限度的概念、限度制定的一般原则以及原料药与制剂含量测定、新药与仿制药有关物质、基因毒性杂质、溶出度、起始物料与中间体、化学试剂等限度制定的操作方法。通过此次课程,您将对大多数情况下如何制定科学合理的限度有了初步的了解。占老师将从以下几点展开进行讲解:1、限度概述2、含量测定限度3、有关物质限度4、基因毒杂质限度5、其他限度课程将分两次进行讲解,本课程为《HPLC方法开发之限度制定》的第二部分。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • HPLC方法开发——样品处理(下)

    目前较为公认的对于溶剂效应的理解为稀释剂溶剂强度大于流动相时造成色谱峰变形的现象。如用纯乙腈溶解样品,注入流动相为乙腈-水(18:82)的反相系统中,会造成峰分叉或拖尾的结果。但是这种概念不能解释实践中其他由稀释剂导致的色谱行为异常现象,如溶出曲线研究中pH6.8溶出介质的溶出样品主峰峰型异常、或加入SDS助溶后峰分叉等情况,这些情况中稀释剂的溶剂强度并不一定大于流动相,但是却发生了色谱行为异常的现象。 鉴于许多由稀释剂导致的色谱行为异常现象不能用目前的溶剂效应进行解释,有必要将溶剂效应的概念进行重新阐述:溶剂效应,是指由于供试品中特定组分在稀释剂与流动相中所处状态的差异对色谱行为的不利影响。如果这种不利影响较为严重,则可能造成明显的色谱行为异常,如峰分叉、拖尾等。 本次课程将探讨溶剂效应的表征、原理及其解决办法。本次课程占小兵老师将从以下几点展开分享:一、概述二、溶剂效应的概念三、溶剂效应的表征四、溶剂效应的原理及解决方法1、洗脱能力2、电离状态3、离子缔合4、互变平衡5、总结五、稀释剂的概念衍生出的一些溶剂效应的特殊情况 扫码关注,了解最新课程信息 扫描进群

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  • HPLC方法开发——样品处理(上)

    本次课程包括结合统计学的原理设计样本量、平行测定次数以获得可接受的OOS的概率,以及从稀释剂、溶液浓度、溶液稳定性、溶剂效应等各个方面对HPLC分析方法的样本处理相关内容进行全面的风险评估。本次课程占老师将从以下几方面展开讲解:1、样本量评估2、处理方法风险评估3、溶解性与溶液稳定性4、溶剂效应 扫码关注,了解最新课程信息 扫描进群

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  • HPLC方法开发——限度制定(上)

    《HPLC方法开发之限度制定》主要讲述限度的概念、限度制定的一般原则以及原料药与制剂含量测定、新药与仿制药有关物质、基因毒性杂质、溶出度、起始物料与中间体、化学试剂等限度制定的操作方法。通过此次课程,您将对大多数情况下如何制定科学合理的限度有了初步的了解。占老师将从以下几点展开进行讲解:1、限度概述2、含量测定限度3、有关物质限度4、基因毒杂质限度5、其他限度课程将分两次进行讲解,本次直播为《HPLC方法开发之限度制定》的第一部分。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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