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国产降糖新药火爆!超50款1类新药来袭 恒瑞等抢跑3大赛道

2021-11-17 09:54 发布者:论坛蒲友 来源: 米内网

今年以来,国产1类降糖新药迎来不少新进展,微芯生物的西格列他获批,被称为国内首款本土糖尿病新药华领的多扎格列艾汀报产,为全球首创新药......米内网数据显示,据不完全统计,目前有超过50款国产1类降糖新药处于申请临床及以上阶段,其中14款已步入III期临床及以上阶段,集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶点。

DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶点降糖新药各具特点及优势,市场前景十足,其中DPP-4国内市场表现最佳,GLP-1、SGLT-2放量也很明显。随着越来越多的仿制药上市,以及国产第一梯队在研新药陆续获批,叠加集采、医保谈判等政策影响,国内糖尿病市场格局将持续洗牌。

DPP-4抑制剂:近40亿市场竞争激烈,首款国产1类新药将诞生

二肽基肽酶(DPP-4)抑制剂通过选择性抑制DPP-4活性,提高内源性GLP-1和GIP水平,促进胰岛β细胞释放胰岛素,同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,达到降低血糖的目的,具有降糖效果好、低血糖发生率低、可口服等优点。

含复方制剂在内,目前国内已有10款DPP-4抑制剂获批上市,2020年在国内(中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端,下同)销售规模接近40亿元,其中西格列汀销售额超过10亿元,沙格列汀销售额接近9亿元。

国内已上市DPP-4抑制剂



注:低于5000万元用*代表,下同

来源:米内网数据库

DPP-4抑制剂竞争激烈,除了沙格列汀二甲双胍及替格列汀,其余8款产品均已有仿制药获批上市并视同过评。其中维格列汀片被纳入第三批集采,2021年H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额下滑64.64%,沙格列汀片被纳入第五批集采,影响暂未显现。

目前暂无国产DPP-4抑制剂1类新药获批,但已有多家企业布局。据不完全统计,目前国内有13款国产1类新药处于获批临床及以上阶段,恒瑞、海思科、石药、信立泰等企业研发进度靠前。

国内部分在研的国产DPP-4抑制剂



注:只统计国产1类新药,下同

来源:米内网中国药品临床试验公示库

5款国产DPP-4抑制剂1类新药已步入III期临床及以上阶段。恒瑞医药的瑞格列汀已提交NDA,有望拿下首个国产DPP-4抑制剂1类新药;海思科的HSK7653预计2022年提交NDA,2023年获批上市。

GLP-1受体激动剂:2款国产1类新药获批,这5款上市可期

胰升血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂属于肠促胰素类药物,通过与GLP-1受体结合并激活受体,以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛β细胞分泌胰岛素,并减少胰岛α细胞分泌胰高血糖素,从而降低血糖。临床研究显示,GLP-1受体激动剂除了具有良好的降糖、改善胰岛素敏感性和β细胞功能的作用外,还能减轻体重、降脂、降压等。

含复方制剂在内,目前国内已有9款GLP-1受体激动剂获批上市(2款为国产1类新药),2020年在国内销售规模超过15亿元,其中利拉鲁肽销售额超过10亿元。

国内已上市的GLP-1受体激动剂



来源:米内网数据库

短效GLP-1受体激动剂中,诺和诺德的利拉鲁肽于2017年通过谈判纳入医保后迅速放量,近年来在中国公立医疗机构终端年增长率保持在两位数以上。2020年利拉鲁肽在国内销售额首次突破10亿元,2021年有望再创新高,目前已有多家国内药企申报利拉鲁肽,包括中美华东、健翔生物、翰宇药业、成都圣诺等

长效GLP-1受体激动剂中,豪森的聚乙二醇洛塞那肽、礼来的度拉糖肽均于2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录,2021年H1在中国公立医疗机构终端销售额增速分别达到622.74%、1465.61%。

除了两款已获批上市的国产GLP-1受体激动剂,据不完全统计,目前国内还有17款国产1类新药处于I期临床及以上阶段。

国内部分在研的国产GLP-1受体激动剂



来源:米内网中国药品临床试验公示库

5款国产GLP-1受体激动剂已步入关键III期临床,有望陆续报产,其中鸿运华宁的重组抗人GLP-1受体人源化单抗注射液有望成为全球首个超长效GLP-1受体激动剂(2周甚至每月1次给药)。

其他在研新药中,中美华东的TTP273片为首创的小分子非肽类口服剂型,与其他在研产品具有剂型上的差异化优势;2款为双重受体激动剂,分别为信达的IBI362注射液(GLP-1/GCGR)、东阳光药的HEC88473注射液(GLP-1/FGF21)。

SGLT-2抑制剂:市场扩容明显,恒瑞、东阳光药发力

钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂通过抑制SGLT-2而减少肾脏滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄,对各阶段的2型糖尿病均有较好的治疗效果,同时低血糖发生率较低,可减轻患者的体重并降低心血管疾病的风险。

含复方制剂在内,目前国内已有5款SGLT-2抑制剂获批上市,由于上市时间较晚,市场尚未打开,叠加医保放量明显,2020年SGLT-2抑制剂在国内销售规模超过10亿元,预计2021年将超过20亿元,其中达格列净将超过10亿元。

国内已上市SGLT-2抑制剂



来源:米内网数据库

除了艾格列净片,其余4款SGLT-2抑制剂已有仿制药获批上市并视同过评,其中卡格列净、恩格列净均被纳入第四批集采,由于上市较晚,叠加集采影响未完全显现,两款产品在2021年H1中国公立医疗机构终端仍有超过500%、200%的销售增速。

目前暂无国产SGLT-2抑制剂1类新药获批,但已有多家企业布局。据不完全统计,目前国内有8款国产1类新药处于获批临床及以上阶段,恒瑞、东阳光药、轩竹医药研发进度靠前

国内部分在研的国产SGLT-2抑制剂



来源:米内网中国药品临床试验公示库

恒瑞医药的恒格列净已提交NDA,有望拿下首个国产SGLT-2抑制剂1类新药;东阳光药的荣格列净正在开展III期临床,预计2022年完成III期临床试验并提交上市申

来源:米内网数据库

注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日,如有疏漏,欢迎指正!


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