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凯莱英30亿元大单的AB面:CXO又赢了,本土新冠药研发火热但赢利“遥远”

2021-11-22 11:32 发布者:论坛蒲友 来源:深蓝观

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秘丛丛 郑洁丨撰文

高翼丨编辑


不得不说,中国的CXO真是一条坚韧的赛道


今年,资本市场对医药行业预期下调,CXO因为延续了一如既往的高增长,板块在二级市场走势一枝独秀。但是,当今年各家CXO公司所有的增长预期全部被消化掉之后,这个行业依然会给大家带来新的惊喜。


11月16日晚,凯莱英发布公告称,其全资子公司Asymchem和吉林凯莱英与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》,截至该合同签署日,该产品的CDMO(合同定制研发生产)服务累计合同金额为4.81亿美元(约31亿元人民币),订单持续到2022年。


以现在的汇率计算,4.81亿美元折合人民币30.67亿元。要知道凯莱英2020年总营收才31.48亿元,那么其明年的业绩很有可能翻番。


所以,在交易出炉的第二天,股价给出了强烈的反应。11月17日,凯莱英开盘直接跳空高开涨停,最高至458.37元接近其历史最高价。不仅如此,CRO板块更是呈现出集体反弹,药明康德、康龙化成、博腾股份等跟涨


这大概也再次印证了那句话:挖金矿的总是靠天,卖铲子的永远赚钱。


虽然凯莱英极力回避解释订单来源,这次消息也只是因为合同金额触发了证监会的信披义务才发布。凯莱英的说法是要“保护客户的利益“,而其实,对于一家龙头公司来讲,如果短时间没有融资需求,股价的大涨大落也不是件好事。


不过,据透露,这种超级大单,在数量上一定是一个非常大的量级,反观当今全球的医药市场,在当前的时间节点能承载这个数量的小分子药,也只剩下新冠口服药了。而据健识局、E药经理人等相关媒体报道,从一些过往的财务数据上来看,凯莱英本次合同的“公司第一大客户”,基本上就是辉瑞。



-01-

为什么是凯莱英?


辉瑞的新冠口服药,Paxlovid被看作是继默沙东的Molnupiravir之后,效果更好的抗新冠口服药物。辉瑞称Paxlovid能使轻度和中度患者住院或死亡概率降低89%,而Molnupiravir的这一数字是50%。


巧合的是,发布公告当天,凯莱英旗下公众号“凯莱英药闻”曾推送辉瑞新冠口服药物进展,但文章很快便删除了。16日晚,辉瑞宣布向美国FDA申请新冠口服药Paxlovid的紧急使用授权,用于治疗轻至中度新冠患者以减少住院和死亡风险。


除了美国,Paxlovid也已开始在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等地寻求授权,并计划进一步提交国际申请。此外,它还授权并允许95个中低收入国家低价仿制。其在官网中表示,“预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid,到2022年底将生产至少5000万个疗程。”


Paxlovid很快就要投产放量了,凯莱英(可能)是它在国内第一大供应商,但这个量太大了,据券商分析,与辉瑞合作比较多的合全药业和博腾股份可能也会分到一部分订单。


和辉瑞多年的合作关系,也是外界猜测此次双方合作的原因之一。多年来来自辉瑞的合作业务是凯莱英海外营收的主力之一,它曾在今年半年报中表示,连续服务包括辉瑞、默沙东、艾伯维等8家国外制药巨头超过10年。


MNC与国内CRO企业的合作已经成为常态。尽管近几年国内业务增速较快,但海外业务仍旧是营收的主要来源。凯莱英今年上半年的海外订单占到营收的90%左右,它参与了美国五大跨国制药公司30%左右的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物试验。


此外,凯莱英多年海外大厂的合作经验,离不开其核心技术,也就是凯莱英一直对外推的“连续性反应”,这种生产技术的改进能很大程度上提高药物生产效率。


但技术可以攻克,供应商关系也不是核心影响。海外大厂选择中国外包生产的核心,还是因为一笔账:在自己国家生产,比在太平洋来回折腾、拉到第三世界生产的成本,要高得多。也就是所谓的中国工程师红利,而这也是国内对外服务型CXO崛起的终极原因。


和国外相比,我国的CRO行业起步较晚,自1996年才出现了第一家真正意义上的CRO企业。随着2000以后药明康德、睿智化学、泰格医药等本土CRO公司的相继成立,这个行业才逐渐兴起。


CRO兴起于20世纪70年代的美国,目前全球的CRO已经形成了两超(LabCrop和IQVIA)多强的格局。截至2018年,全球前十大CRO公司合计占据全球超50%的市场份额。除了药明康德抢占了3%的市场外,其余都是欧美企业。


过去5年在政策利好和资本的追捧下,中国CRO行业高于20%的增速明显高于全球市场12%左右的增速。但“人口红利”终究会消失,未来这种产能一部分也会向东南亚和非洲进一步转移。


但无论如何,凯莱英这次在还算是一个上升的趋势里拿到一个超级大单,对公司未来的扩张和护城河建立都是一种推动,中国的CXO公司,也慢慢会对标国际一线大厂。


新冠口服药,和疫苗一样都是解决新冠疫情的利器,二者是相互配合而非互相替代。新冠疫情里,各国家地区都开启了关于抗新冠产品的军备竞赛,而中国算得上是这场竞赛里的头号玩家之一。


因此,当凯莱英的新冠口服药CDMO如火如荼地进行中,中国的制药企业自然也不会错过新冠口服药布局。



-02-

嗅觉灵敏的公司


和疫苗的多种技术路线一同上马一样,不同赛道的新冠治疗药物也在如火如荼的进行中,比如病毒抑制、抗体、多肽。但主要还是分为大分子和小分子两类,相较于需要注射的大分子药物,小分子口服药在给药方式和成本上有一定优势。而更便捷的获取以及更容易生产,也是辉瑞的新冠口服药问世意义之所在。


辉瑞Paxlovid包括两种成分:PF-07321332和利托那韦。PF-07321332是一种蛋白酶抑制剂,利托那韦是抗艾滋病用药,但此前已证实对新冠无效。而辉瑞的实验结果表明,两种药物联用治疗效果更好。


在降低患者住院或死亡风险方面,辉瑞Paxlovid的临床数据好于默沙东的新冠口服药Molnupiravir,在临床治疗方面,汕头大学病毒学家常荣山认为,而且作为口服药也比抗体药方便,感染3天后就能服用,能缩短新冠感染者的治疗周期,进一步降低患者死亡率,减轻医疗系统压力。


利托那韦作为增效剂,国内湖北、武汉很多厂家可以生产原料,”常荣山表示,一旦辉瑞授权国内企业进行仿制药生产,国内只需要生产PF-07321332,生产和推广都比较容易,而且能大幅度降低成本。


目前为止,辉瑞未对中国开放专利。辉瑞早前曾发布公告称,已经与联合国支持的MPP(药品专利池)签订一份转授权协议,将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药,并与利托纳韦一起供应95个中低收入国家,中国不在这95个国家之中。


宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛认为,国内新冠患者很少,很难开展大规模的临床试验,如果到海外进行临床试验,投入高、风险大,周期也长,国内药厂要想分一杯羹,比如目前去做Paxlovid的“me too”药,其实根本来不及。相比之下,Paxlovid数据好,使用方便,决策层何时批准原研新冠药进入国内市场较为关键。


而截至目前,君实生物、开拓药业、前沿生物正在积极布局该类药物,进展最快的是开拓药业的普克鲁胺正在开展住院新冠患者的III期全球多中心临床试验。


君实的这个药,和去年的“神药”瑞德西韦有些类似,是在其前体药上做了一个氘代,据称可以增加药物的生物利用度。目前已经批准在乌兹别克斯坦开展临床。


而开拓药业的普克鲁胺,更多是被业内看作成一个“歪打正着”的新冠药,与目前国内布局的抗体药和小分子药品路径不同。普克鲁胺正在全球开展三项III期全球多中心临床试验,分别针对轻中症新冠患者和住院重症新冠患者。


普克鲁胺是一种雄激素受体(AR)拮抗剂和降解剂,按照目前开拓药业官方的发布,这在新冠感染的早期,普克鲁胺通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白——ACE-2和TMPRSS-2的表达水平,阻止新冠病毒入侵宿主细胞。在新冠感染的中后期(重症患者),普克鲁胺通过调节宿主免疫和炎症相关信号通路,从而在体内减轻机体免疫炎症反应和组织损伤。


而关于“接下来是否会布局与辉瑞类似通道的药品”,开拓药业首席财务官卢燕表示目前暂无相关计划。


就在11月17日,老牌药企先声也发布公告,称公司将与中科院上海药研所一同开发针对新冠病毒关键蛋白酶3CL的候选药物,这个靶点和辉瑞的药相同。


据透露,先声这样做,一来是因为国内目前还没有太多相同Class的产品竞争;二来,目前国内患者不多,先声要做的是全球临床,因此更多还是想要进军国际市场。



-03-

新冠特效药能否改变抗疫格局?


当疫苗和药物一同对抗新冠疫情的时代到来,会不会意味着我们离放开、离“与病毒共存”更近一点?


“我的预测是会。”张洪涛表示,中国防疫“底子比较好”,在超过10亿人次打了疫苗和开展加强针的情况下,如果全球的疫情缓解,中国本来就会开放。


类似的观点,张文宏在10月的一个公开论坛上也曾表达:疫苗加药物可以让我们离正常生活更近。


在主旨演讲中,张文宏表示,对于未来,中国开放也是必然的,而开放的一部分前提是:应该有充足的药品储备,有很好的免疫屏障的建立,对于高危人群有非常好的保护;当病毒进来后,有非常好的疾控体系和医疗体系让这个疾病可以迅速降级。


不过,如何利用好新冠疫苗和新冠药的互补关系,也有一些障碍需要跨越。


业内有说法称,新冠药物本身也可以做预防用途,香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授金冬雁认为,这种做法无法大规模使用,“如果将其作为预防药物,只能是救急的、短暂的、一过性的,成本太高,” 而且从PF-07321332药物本身特性出发,蛋白酶抑制剂容易有耐药性。


其次,目前小分子新冠药的价格或也将成为其快速铺开的一个障碍,“虽然是一个小分子药,但目前这只是一个处方药,要考虑其可承受性。”金冬雁说。


CEO Albert Bourla在周五接受媒体采访时明确表示,对于非中低收入国家,公司预计定价将会接近默沙东的新冠口服药莫纳皮拉韦。根据此前美国政府披露,莫纳皮拉韦一个疗程为5天,早晚各吃4粒,总共需要花费700美元。


新冠特效药的出现是非常好的事情,但是否就能改变国内抗疫策略,可能还是需要更多的准备。


在金冬雁的观点中,新冠疫苗仍然是阻击新冠疫情的首选手段,药物更多是一个站在后方、颇有能力的“守门员”,“历史上还没有只依靠抗病毒药,就能够使病毒感染得到完全控制甚至消灭病毒的案例。”


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