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拿什么拯救你,创新药的商业化

2022-01-11 10:51 发布者:论坛蒲友 来源:深蓝观

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秘丛丛 方澍晨 谭卓曌丨撰文

高翼丨编辑



前不久,国内PD-1四小龙之一的君实生物,终于披露了与阿斯利康“分手”的公告,终止了PD-1的非核心市场销售授权。而就在此前,据传另外一家PD-1企业,也收回了一家知名跨国药企所拥有15%核心市场的推广权。

 

仅仅半年前,“借助跨国药企的商业化渠道”仍是行业主流推崇的创新药落地方式之一,毕竟对于一个刚起步的biotech,资本市场给的估值全部在研发管线这一块,商业化只要不是拖累,就算是再好不过了。但如今,这批深耕中国的外资药企,也没抗住创新药的商业化压力。

 

对biotech来说,外资药企的大腿靠不住;对已有成熟销售团队的企业来说,自家团队也龃龉不前。

 

也是前不久,恒瑞受到PD-1价格承压,为了报利润增速,不得已大幅砍掉其最为称道的销售团队。恒瑞那一套“公司化的大包模式”,在药品利润空间大幅压缩下,也维持不下去了。

 

创新药,是由顶层牵头改革,刺激资本和人才的归位,好不容易一同把这个产业推向正循环。中国的新药也得以进口高价药有一拼。

 

这两年,以医保局代表的国家级支付方,用医保谈判的模式解决了药品在医保承受能力之内的可及性。但此前用来刺激药企大力推广的高投入性创新药的“高回报性”目前已不复存在,但局面出现变化,却没有一个机构或者组织,牵头创新药品的流通和落地。

 

但中国的这批创新药,不是为了活在PPT里,也不是为了存在于估值模型,更不是做出了躺在各地方政府的年度报告中。

 

它们的诞生,最终目的还是要吃进患者的肚子里,起到真真切切的疗效。

 

创新药的商业化落地难点在哪里?又如何破局?

 


-01-

药品是如何卖到患者手里的?



药品不是简单的面包和鸡蛋。获得药监局审批后上市,只是“万里长征”的第一步。

 

此前,首先是在“集中招标采购”模式下,经过省阳光采购平台的招标采购。由于同一类药物疗效差异都不大,中标与否就看谁的价格低了。之后,企业才有资格向公立医疗机构配送指定药品。

 

药品招标制度开始于2000年左右,此后药企之间的竞争越来越多地围绕医院展开。直到2019年,集中采购由原来的省级招标采购升级为国家集中采购,即“4+7试点方案”。作为药品的“超级团购”,近两年频频上演 “灵魂砍价”

 

无论是医保谈判还是药品集中采购,本质上是以量换价:通过更高的采购总量,提高医疗机构的议价权。但对于创新药来讲,进入医保只是一个官方的背书,药品最终能不能在医院卖、能卖多少,还得看终端的努力。

 

有资格进医院了,这时候中标企业需要和医院“刷脸”,增加存在感,因为药品的使用决定权在医生手里。

 

具体而言就是,药企需要通过各种医学会议上传递药品信息,或者以试销的形式先将产品放到专家专科门诊部试销等。随后医院临床科室提出用药申请,在药事委员会讨论通过后进院,再由专门科室的医生开药,患者最后凭处方购药。

 

在这整个链条中,医生成为药品院内销售的关键所在。不论是能不能进医院药库,还是进了以后的开药数量,都是医生说了算。其实自上世纪末,我国采用了非处方药和处方药分类管理后,医生对药品的使用有绝对决定权。

 

而药企的医药代表,要解决的就是自家药品的销售问题

 

“对医药代表来说,最主要的工作就是让临床主任(医师)提单。”一位医药代表曾在某论坛中这样说道。他口中的临床主任一般是科室的决策人,拥有最高的行政管理权。

 

而能在众多的药品中脱颖而出被医生看中,就需要医药代表穿梭于各大科室会、学术会议,或者由公司搭建学术会议、培训等平台,增加曝光量。

 

一方面这些资源和经费的支持,给了医生更多学习机会,帮助他们掌握前沿、客观的医疗资讯;另一方面最重要的是,让临床主任了解产品最基本的信息,占领其心智。

 

而这其中,有一个永远绕不开的概念就是“客情”

 

简单来说,就是和医生建立亲密的关系推动医生处方动机,以前合规不严的的时候,定期或不定期的给医生赠予各种礼物,让医院工作人员出国游玩,甚至带金等方式。这些作为一种激励方式,也是医生薪酬的一种支付方式转移。

 

如今严查合规之下,这些“客情”也都变成了一些上得了台面的事情,比如协助医生完成学术深造,资助医生开展学术论坛。当然,平时拜访医生给医生带一些水果、文具等小物件,如今也在合规的红线之内。

 

而不论是学术推广、打感情牌搞客情,还是以往的直接给回扣,都是烧钱买了自家药品的入场券。但这不是一蹴而就的,要持续烧钱保住它在药库的一个位置,就需要持续地投入。这都是药企一笔不小的商业化成本。

 

这个过程中,每一个医药代表手里链接的医生,就是一家公司这个产品的渠道网络,每年每个医生的处方量加起来,就是该产品一年的销售额。药企的商业化过程,就是去找到更多愿意处方的医生(医院),以及让每个医生处方更多的患者。

 

中国创新药的“最后一公里”,在国家医保目录的灵魂砍价前,大多概莫能外;砍价后,有的竞争激烈的药品,依旧在此种模式中。



-02-

医保控费背后的商业化



此前,一款药品卖高价,背后有很大一部分是交给中间这一批渠道方们去开拓者各种市场,这块利润是支撑他们活下去的理由。而一个公认的现象是:医保控费政策大大压缩了药企的利润空间。


不过,到底压缩到什么程度、会引起什么连锁反应?我们来看一款知名药物的案例。

 

靶向抗肿瘤药奥希替尼(商品名:泰瑞沙)是阿斯利康的一款明星药物,曾为该公司在中国的收入增长做出巨大贡献。为了拓展中国市场,这款药物一直积极寻求纳入医保,以价换量。

 

奥希替尼在2018年首次进入中国医保目录,价格从一盒5万元降至1.5万元。部分适应症纳入医保后,这款药物放量明显。

 

而在2020年12月,奥希替尼新增了适应症,全线纳入医保目录,患者群体增加了不少,价格也随之进一步大幅下降:由之前的15300元降为5580元,降幅高达64%。

 

新价格于2021年3月1日启用。近日,阿斯利康表示,虽然奥西替尼在中国的销量正在扩大,但至少目前还不能完全弥补降价的影响。该公司的2021年三季报显示,这款药物在中国市场这一季度的销售同比下滑了10个百分点。

 

一般来说,医保价格测算的标准包括:不让企业在药品新适应症进医保后,总收入反而下降。

 

不过,对药品的医保价格测算,归根结底还是站在医保和患者的角度,考虑其高于现有可选药物的价值增量

 

在测算过程中,创新药的研发成本或在考虑之中。不过,后续的运营,往往也需要不小的成本。

 

利润空间大大压缩之后,企业很可能会减少在运营方面的部分支出。一方面可能减少带金销售等问题,这也正是医保政策期望的局面。

 

不过,另一方面,创新药商业化过程中,也有一些运营成本必不可少、无可缩减,例如前面提到的举办、参加各种学术会议,在医生面前“露脸”,让医院和医生增加对这款药物的了解。

 

这是由于,对一款创新药了解还不够多的时候,临床处方往往非常谨慎、不会轻易接受。

 

一位知名医院药剂科主任表示:“对于创新药,医院和医生通常不愿意做第一个吃螃蟹的人。临床讲究循证,但是关于创新药的技术指导和指南更新通常比较慢,缺乏循证支持。”

 

他还指出,现在的创新药很多是小分子药、生物药,与传统的化药相比,药品的特性、管理的要求等方面都有较大不同,这对药师的专业度提出了更高的要求。

 

因此,一款创新药,要进入医院药房,还要让医生开出处方,每一步都需要大量工作。药企需要在各种学术会议上传递新药的相关信息,让医院和医生对其大量接触、深入了解。

 

这其中有一个学术铺垫的过程,但如今,药企已经很难拿出这一块的预算。

 

今年,药监局新批了23个国产创新药,这得益于7年前的药企创新布局。值得一提的是,今年药监局新批了600多个临床,而这得益于2015年启动的创新药供给侧改革。

 

2015年之后,创新药东风渐起,短短五年多,已经在临床的创新药品加起来1600个左右。即使按悲观预期,行业下行,这里面一半的新药项目全部死掉,剩下的800个,面临的商业化困境一样不可小觑。

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国内创新药临床和上市申报情况

图片来源:华创证券

 

800个产品,每个产品背后配300人(2016年埃克替尼的销售规模)的销售团队,那便是24万名医药代表。按照外企代表平均水平,每个代表50万一年的支出(包括工资和销售费用,考虑到创新药要比成熟产品更难推,这个数字其实已经相当保守),这背后,每年都是1200亿的商业化开支。

 

创新药景气度已大不如从前,这笔钱资本市场能给到的有限,除了从药品自身的销售额里面扣,别无它法。只是如今,在销售额本身就有限的情况下,又该谁来出?



-03-

商业化保险路在何方?



2015年药品改革之前,创新药全都压在了审批审评这一块,如今前边打通了,但到了医院临床使用、医保报销,又一次遇到下游堵塞的“堰塞湖效应”。

 

到底谁该为高昂的创新药落地买单?不少行业人士都把希望寄托在了商业保险

 

9月29日,国务院办公厅印发第一个针对全民医保的专项五年规划——《“十四五”全民医疗保障规划》。明确坚持把保基本理念贯穿始终,鼓励商业健康保险发展。在完善支持政策上提出,提出“支持商业保险机构开发与基本医疗保险相衔接的商业健康保险产品,更好覆盖基本医保不予支付的费用”。

 

日本,基本医保也无法承担新药以及创新医疗技术费用。日本政府出面和商业保险协商好,开发先进医疗技术保险产品(Advanced Medical Technology, AMT)共同组成一个共保体联盟,就像现在的惠民保一样,老百姓多付一点钱,购买医保之外的商保补充医疗保险。

 

“但必须要制定商业保险目录,把先进医疗技术纳入,让商保共同来承担。” 中国保险协会核心专家邵晓军认为,日本以及德国制定商业保险目录的经验值得借鉴。

 

这样“衔接式”的支付方式涉及医保、商保不同方的利益,关键在于建立和完善商保目录。“只要从卫生经济学的角度证明这个新药是有价值,可以纳入商保目录,商保就可以支付,就能促使新药迭代,二代、三代都会陆续被研发。

 

将来,新药价格降低,这个时候可以纳入到基本医保,就构成了一个商保和基本医保的体系。”邵晓军提及,德国就是这样做的。平均一种新药在欧盟地区要400天才能注册成功落地,在德国,82天就可以。“就是因为有商保保障的原因。”

 

一位专家告诉深蓝观,商业保险目录制定的难点在于:一种新药进来,到底它的价值是什么?

 

比如说120万一针的Car-T,是否要纳入到商保目录,我们需要做卫生经济学方面的评估。同时,也要站在商保的角度考虑,毕竟这些新药被纳入之后,会给保险公司带来理赔风险,风险过高,产品可能就亏钱。

 

“以CAR-T为例,它并不是一线用药,是在一线、二线使用无效后,才被派上用场的三线用药。在没有建立商业保险目录之前,没有一个审核机制。保险公司一看,三线用药,能不赔就不赔。”

 

上述专家解释道,把商业保险目录建立起来后,一线用什么,二线用什么,白纸黑字都清楚。否则,在没有赔付之前,很多保险公司都说可以赔。到了赔付环节,这个不赔,那个不赔,公说公有理,婆说婆有理,很多争议出来。

 

邵晓军认为,这个商业保险目录每年要更新。有些目录从商保里面进入到基本医保了,就挪出去。有新的加入,不断完善更新。“这样大家才知道,原来商保有这么多好东西,现在,都是不知道的。”

 

如果说商业保险目录是“疏通河道”的手段之一,更为现实的问题是应当承担主角的商业保险公司,如何解决内生动力的问题?毕竟,保险公司都是靠数据、精算来算出产品风险。设计患病人群的保险,离不开数据。而这恰恰是商业保险公司最匮乏的。

 

一位保险人士认为,在惠民宝的平台上再做一些专项疾病保险,像糖尿病、肿瘤等等这一块,依靠医保的数据,能开发相关产品。

 

但问题在于,医保愿意放多大的口子给到这些民营公司?

 

另外,要推动创新药支付方式落地,保险公司要有“创新”特质。但事实上,大多数保险公司都极为保守,他们其实就怕理赔。带病人群理赔量又大,保险公司创新的力度大打折扣。

 

在让商业保险公司买单的同时,也要考虑保险公司自身的盈利要求,这才是一个多赢局面。

 

 

 

-04-

落地困局何解?



无论是商业医保也好,还是特殊定价也罢,保障创新药的落地只凭借医保局的力量远远不够

 

政策对于创新药,解决了临床研发质量,解决了快速审批,解决了高质量生产,如今差着商业化落地最后的临门一脚。

 

而以前的临床、上市、生产大都是资本和产业的游戏,如今药品的流通,背后更牵扯到广大老百姓的利益。任何一个问题掺进去民生,政策设计便必须慎之又慎。

 

中国的创新药终需变得成熟起来,终需要能够出海和世界巨头们一争,这背后需要一个机构来牵头。否则,中国这几年在各方努力下,造出的一大批创新药,最后都只能聚集在药监局每年的工作汇报清单中,然后,束之高阁——这是哪一方都不愿意看到的局面。


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