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中科润达多例“假阳”背后:被催熟、被内卷的核酸检测行业

2022-05-13 09:20 发布者:论坛蒲友 来源:深蓝观

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高翼 秘丛丛丨撰文

王晨丨编辑


2022年5月10日,上海合计新增1487例新冠阳性病例,在全市范围静默管理之下,这个数字预示着新冠疫情正在逐步趋好。但越是尾声神经绷得越紧,大规模核酸筛查仍在进行,频率甚至更高。而常态化的核酸检测,也在落地当中。


前一天,5月9日上海黄浦区五里桥一豪宅区一次常规核酸检测中出现5例阳性报告,后经复核确定为阴性,因此,那5例阳性被认为是“假阳性”。此外,同属一个街道的小区同样出现13例居民假阳性情况,一下子把背后的核酸检测机构上海中科润达推上了风口浪尖。


在5月10日上海市新冠疫情防控新闻发布会上,相关领导针对“异常核酸结果”表示将开展对相关第三方检测机构的核查,若有违规会依法处理。而中科润达的上市公司主体润达医疗,在当日的二级市场也走出了一个盘中跌停的行情,最后即使跌幅收窄,但第二天早盘仍旧大跌5个点。


当天,中科润达紧急出具关于此次5例新冠检测“假阳性”结果的说明文件表示“质控结果在控,实验操作规范”。这次“假阳性”事件,引起几乎所有核酸检测企业的警惕,这份文件在发布同时,即成为核酸检测企业实验室人员分析讨论的焦点。此外,面对事件发酵,润达医疗也在5月11日发言称“将配合有关部门调查”。


而多位业内人士谈到,此次”假阳性“结果,可能是中科润达产能落地过快、选用了“灵敏度更高”“假阳性率也相对更高”的快检试剂、以及有可能实验室环境污染或一板样本错置等多方面原因。但最终调查结果还需相关部门出具权威报告才能落定。


此次事件依旧在发酵中。5月9号、10号两天,事件刚爆出,有的区照常对中科润达有派单。但是在多个核酸检测企业,政府有关质控的驻点人员一直待在企业,加强了监管。



-01-

疑点重重的假阳性风波



在声明中,中科润达显示检测程序对阳性进行复核的流程没有问题。但一位业内人士仔细分析了中科润达对5例假阳性样本用主检测试剂(思路迪)和复检试剂(伯杰)复核结果的说明后,发现其中仍有疑点。图片


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5例样本中,有一例为复核后仍为CT值低于30的强阳样本。“如果说其他CT值接近40仍为阳性,意味着感染者在病毒减少的过程中,第二天复采复检可能会是阴性;但CT值低于30的,而且复检结果是‘双阳’而不是‘单阳’无论如何也不可能第二天就转阴”。


在专业人士眼中,也有实验室出现样本污染或操作流程中某板样本弄混的可能性。在正常情况下,所有的核酸检测企业都不能避免核酸检测假阳性概率,“千分之三到千分之五,是业内平均的一个假阳性概率。”


核酸检测的质量控制,是一系列过程,从采样到转运到扫码,都可能出现错误,导致检测结果出问题


多位专业人士表示,中科润达的产能为一天约20-30万管,仅一天只在浦东检测的量,就高达十几万管,算是核酸检测企业里的“大户”,如果集中出现如此多的“假阳性”,很可能在质控管理上有瑕疵。


如果要检测是否实验室出现样本污染,是一个繁复的过程。“需要实验室把一天检测的所有样本量,例如20万管的每一版的质控值拉出来,经过比对,很容易可以看到这一版有没有被污染。这5个样本中,其中4个是在一版上,所以有污染的可能。”


而且所有的阳性样本,要求核酸实验室一定要保留,以供复查。


每个核酸检测企业都面临“假阳性率”问题。一家在上海参与核酸检测的企业人士表示,在最紧张的那段时间,每个企业都想提高产能,所以在检测试剂上很多企业都选择了“快检试剂”。


其中,中科润达使用的主检试剂“思路迪”属于快检试剂,复检试剂“伯杰”属于正常试剂,两者都经过药监部门的规范审批。其中思路迪是快件试剂中较快的一类,仅45分钟就会出结果,更多企业选择的“伯杰”要90分钟才能出结果。


快检试剂的优势是“快”,比一般的试剂要提高近40%的产能,即同样的样本检测时间是4小时,很可能用快检试剂,两个多小时即可出结果。但有些快检试剂的问题是,相对于正常的试剂,“假阳性率会略高”。上述企业表示,一度想让实验室技术人员换“快检试剂”,因为效率高,利润就会高。但他们实验室的技术人员坚持不换。


对待阳性样本的态度和复核流程,每个核酸检测公司的质控标准不一样。在3月中下旬,上海疫情最为激烈的时候,一家实验室突然发现,在一批样本中有100个阳性样本,这是此前从未出现的高阳性率。实验室负责人首先担心是否是实验室样本污染,但在做过消杀,重新复检后,发现结果一致,他们才敢于最终出报告。


在整个4月份,上海疫情最严峻的时刻,政府组织的居民核酸大筛查要求核酸检测企业逢阳必报,对交付时间要求特别紧张。那时企业的产能也有限,因此在大筛查和方舱不仅使用快检试剂,而且没有时间复检,所以很可能存在一定比例的假阳性概率。


有的企业坚持对阳性标本进行复检,但复检的时间要多一倍。有的阳性率高的时候需要技术人员一直盯着屏幕,人力成本也会上升很多,取决于每个核酸检测机构对自己技术标准的要求。


值得一提的是,一直主攻普检业务,而非新冠检测业务的中科润达,是在这一次上海疫情大暴发时,作为“闯入者”进入上海,并能够快速落地大量产能,背后离不开当地政府相关部门的推动。


所有的地方政府在疫情来临时期,第一要务就是要保证核酸检测企业能够扩大产能,适合当地核酸检测的业务需求。


上海疫情刚开始暴发时,PCR扩增用的仪器是脱销的,所有的仪器基本都是政府统一做调配(PCR扩增仪产能几乎全部集中在上海和苏州)。因此上述这些企业短时间内要大量增加ICL实验室数量和检测产能,基本都需要市经信委特批。


以核酸检测大户宝藤医学为例,其单日核酸检测能力从6万管提升到几十万管的过程中,背后是市经信委调动上海宏石医疗科技有限公司超过80台荧光PCR检测仪支援宝藤;而除了设备,操作PCR所需要的人手,也是从美迪西、中科院上海药研所以及生物医药技术研究院等机构借调过来的,这背后都靠上海政府的协调。


润达也一样。而且,除了设备人员支持,润达还收到了相关银行“紧急协调”批下来的1000万元的科技履约贷款,以缓解润达资金周转难题。并且,一位业内人士提及:“润达用于新冠检测的核酸特检实验室,能在短时间内拿到资质,背后也离不开监管口的加速审批。”


此次涉及假阳性风波的黄浦区气膜检测实验室,据媒体报道于5月初正式启用。在中科润达提供的检测结果情况说明中,它还特别提到自己“逢阳必报,逢阳即报”。其实背后的意思比较明显了,“在严峻的居民大筛查时期,政策对它的要求是尽早出报告,一些区是要求逢阳必报,不用复检。”


“一些区从5月4号开始,不再要求企业逢阳必报,一些在检测‘灰区’里面的假阴或者假阳,让企业重新做复核。大约在7号之后,几乎所有的区都要求企业复检”。业内人士解释说,阳性有单阳也有双阳,如果是单阳肯定要复检,如果是双阳,基本上初检和复检的结果不会有太大偏差。



-02-

被“催熟”的核酸检测企业


中科润达实验室成立于2017年,它是由中国科学院、上海润达医疗和巨星医疗共建的医学检验中心。


新冠核酸检测一般是由疾控和医院完成,自2020年疫情暴发,核酸需求也随之爆发,目前越来越多的检测被外包给第三方检测实验室。并且一个地区的检测任务越重,外包比率也越大。


新冠核酸检测产业分为上中下游,上游主要是扩增酶、引物、探针等;中游包括核酸检测试剂盒、PCR扩增仪器、采样工作站等;下游是提供采样和检测的医疗以及ICL实验室机构。新冠检测的直接业务主体便是这些下游检测实验室,由于新冠高传染性,这种实验室一般也需要相关资质(P2级别),通常是牌照准入。


中科润达早在2020年3月份就在上海虹口区设立了第一家新冠检测ICL实验室,也是上海市首批通过上海市临床检验质量控制中心认证的实验室。彼时上海疫情不像现在这般严重,核酸检测也不是常态化,检测需求也并不多,中科润达也没有在上海加大投入新冠检测的业务。


今年3月上海疫情暴发以来,政府启动大规模筛查,释放了天量核酸检测需求,但一般政府这种“大筛”订单,不是所有的ICL企业都能接,核心门槛一个是检测规模,另一个是交付效率。


政府的订单要求都很高的,更何况是这种特殊时期。“发改委、卫健委等等每天都有人来督查,稍微哪里有纰漏就会上黑名单。交付一旦晚了两个小时,就会有函来批评你。”一位业内人士谈道。


因此,这对ICL企业(在上海当地)的产能提出了很高的要求,能接下这些订单的基本都是之前在当地就有相关产业链布局的公司,比如金域/迪安(ICL大户)、世和/泛亚(PCR扩增)、之江/华大/华银康(设备/气膜)……


润达虽然有一个实验室在上海,但上海并不是其大本营,而且它的主营业务也不是新冠检测业务,而是在IVD和ICL领域都有着一些布局。润达今年3月以来,分别在浦东、黄浦、宝山等地落地了第三方新冠检测实验室,在原有的基础上,核酸检测产能一下子提升了几个数量级。


作为一家以普检业务为主的公司,如今大有借助上海疫情转向核酸检测的趋势。“这两年疫情期间,普检的生意不好做,所以它的收入也受到很大影响。特别是今年更加残酷。


2022年一季度,润达医疗归属于上市公司股东的净利润4132.59万元,同比下降超过50%。对此该公司解释,一季度以来,疫情呈现多点暴发,东北地区、华东地区 等区域相继出现较严重的疫情,上述地区终端医院正常就诊活动出现阶段性的大幅下降,导致院内常规检测需求未达预期。


而这一次,随着核酸检测产能大幅投产,润达是把筹码大部分都压在了新冠核酸检测上去了。一位业内人士评论道:“它可能希望自己的核酸检测业务能够起来,若能达到1年10亿元的销售规模还是很可观的。”


但新冠疫情核酸检测产能的“爬坡”,如果一下子太快,容易出现质量检测的问题。中科润达是在一个多月的时间内,将自己的产能提升到几十万管,这是非常快的速度。


一些业内人士认为,即使有的企业在外地有过政府大筛的经验,但换到另一个地方,体系和流程还需要慢慢建立,包括和各部门的对接、转运体系的打造等,远不是建几个实验室就可以解决的。


一家在南方某省有过极好交付口碑的企业,到上海援助、结束隔离后即投入检验工作。但即便有经验,第一天也延迟交付了几个小时,受到了严肃批评。


有的小的企业,抗风险能力低,产能的爬坡是每天1万管慢慢往上爬,而非像中科润达这种此前未大规模介入核酸检测的企业一样,一下子扩充到几十万的产能。



-03-

新冠核酸检测:在风口里内卷



润达这次被推上热搜的背后,是相关核酸检测产能竞赛的结果。


自从上海“全区静默管理”之后,核酸检测需求每天一个新的要求,并且,即使在大规模引入第三方医学检验机构,很多时候也没办法全负荷交付,因为要等采样,而且会发生居民不配合、健康云系统崩溃等等“黑天鹅事件”,所以产能需求一直在扩。


随着各个ICL的落地,维持大规模筛查的需求是够了,但这两天,常态化检测被相关领导提上日程,一位核酸检测企业负责人谈道:“这背后需要的核酸检测产能可能要翻倍。”


这些需求也倒逼着企业疯狂扩产,不断提高效率。另外一位核酸检测公司高管提到:“此次润达黄浦气膜实验室用的核酸检测试剂,用的就是快检试剂,并且PCR扩增速度比常规快检试剂还要高50%,这也意味着更高的假阳性率。”


但无论是普通试剂还是快检试剂,都是经过监管机构批准用于新冠检测的试剂,企业用快检试剂去做,多少有一些拿“名誉赌效率”的成分


新冠核酸检测的竞争,本质上还是一个拼产能的游戏,谁的ICL实验室多,谁就能拿更多的单子,现在核酸检测企业拼的是规模和效率,还有现金流的能力。


“像华大、金域、迪安……这种在去年已经赚了很多钱的公司,今年扩起产能来没什么压力,如今政府的订单很多,他们吃起来也很从容。但很多公司,本身没多少钱投产,政府的账期通常不短,所以到底要不要大规模押注核酸检测,其实企业也需要有自己的考虑。”一位业内人士透露。


其次,新冠单人次检测价格一直在下降,光上海一个月内就从40元,分别降至28、25元。去年第四季度,迪安的核酸检测净利润因为单管价格降至37元,已经不足20%,如今这个数字在继续往下降。考虑到量大,目前企业还是有得赚,但如果继续降,后面也不好说。


而另一边,企业的支出变化不大。“核酸检测+提取+保存液+拭子”这些耗材因为有集采,价格基本已经固定,设备投入以及后面常态化检测的硬件投入成本,价格下降空间有限。但有一块支出基本不可能下降,并且还有上升的趋势,就是人力成本。


核酸采样需要大量有经验的人士,之前上海设立了“必须是医护人员”的标准,招揽大量护士,后来因为需求实在太大,也放开了标准,但采样人员每日的补助和津贴是固定的。而PCR操作员,更需要“持证上岗”,这是个存量竞争,随着规模扩大成本也会升高。


“现在问题是企业一投入就是几百万,但是每次的收入都是几万十几万,还有帐期”。一位从业人员谈道。


新冠核酸检测,归根结底还是只是一门能在疫情期间照常进行的商业业务,它承担的是协助相关机构控制疫情的责任,因为“兹事体大”,所以有比常规业务更多双眼睛在后面盯着,也正因为如此,新冠核酸检测企业的违规和试错成本往往也更高。


(郑洁对本文亦有帮助)





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