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首个国产口服新冠药获批!君实、开拓、前沿紧追其后

2022-07-26 21:53 发布者:论坛蒲友 来源:E药经理人

作为国产首个上市的新冠病毒治疗药物,前有辉瑞“进口光环”,后有国内药企步步紧逼、“群狼环伺”的境况下,真实生物能否抓住先机,成为新冠市场中的“赢家”。


7月25日,国家药监局官网显示:根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。至此,“谁是首个国产新冠药物”的悬念终于落下。


来源:国家药品监督管理局官网


在收盘后发“录取通知书”,自然没有引起股市的“动荡”:截至今日收盘,拓新药业上涨3.82%,华润双鹤上涨1.58%,奥翔药业微涨0.48%,新华制药股价微降了0.88%。有投资人预测,在近日大盘普遍低迷的情况下,明后两天或许不会出现相关概念股大涨的情况,“或许要等到这几天利空出尽才能迎来一波涨幅。”


外界对于阿兹夫定的临床进展中所呈现出的数据也一直争议颇多。如今,作为国产首个上市的口服新冠病毒治疗药物,真实生物能否抓住先机,成为新冠市场中的“赢家”?



曲折的“国产第一”

2022年7月15日,《河南日报》首先报道了真实生物“阿兹夫定于近日已向国家药监局提交上市申请”的消息,随后真实生物的官方微信号对此进行了确认,并简单披露了阿兹夫定的三期临床试验数据。真实生物介绍称,“支持阿兹夫定片治疗新冠适应症上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验是一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。该临床试验结果显示:阿兹夫定片可以缩短中度新冠患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例。”




来源:公开信息

在此后的一周时间内,国家药监局官网一直未有新的相关动态,根据以往新冠药物或者疫苗从提交申请到正式获批的时长来看,国药中生疫苗从公布上市申请到获批仅隔了一天,康希诺的腺病毒疫苗也是如此,科兴中维的疫苗也只用了4天,也因此有不少人认为,阿兹夫定“新冠药物国产第一”是否是“媒体舆论倒逼的方式加快其阿兹夫定新冠适应症的审批进程”。


自今年以来,阿兹夫定“上市”的消息不绝于耳,但随后这些新闻都被删除,真实生物方面此前也对这些消息回应称:“不属实”。虽然消息真真假假,但却吊足了市场的胃口。华润双鹤等关联企业的股价也一直随着消息的传出时有波动。


来源:公开信息

阿兹夫定提交上市申请的消息公布之后,按道理来说是一个利好消息,但是在二级市场上却并未表现出相应的“提振”,关联企业股价急转直下:截至当天收盘,新华制药跌幅为5.3%,华润双鹤奥翔药业则跌停,拓新药业跌幅为10.15%。究其原因,有人认为,此前相关股票已经利好出清,市场对于“狼来了”的故事并不买账。


除此之外,市场对于阿兹夫定的质疑还来自于数据的披露。4月2日,国家药审中心网站显示,真实生物提交III类沟通交流会申请,状态栏从“处理中”变更为“已反馈”。这一变化在当时被业内人士认为,阿兹夫定三期临床试验即将临床揭盲、申报上市。但此后相关数据一直未进行详细披露。


数据一直未揭盲却先有上市的消息爆出,不少人认为这种“先上车后补票”的行为很是让人费解。在雪球上,有投资者表示:“只要真实揭盲公布数据,没人反对他获批适应症,但是为什么不揭盲、为什么不公布数据,这很难吗?”


对于7月15日公布的临床数据,无论是学术界还是资本界依旧不“买账”。有人认为披露的数据有限,并没有说明这些数据是针对何种新冠变异毒株、对于奥密克戎变异株是否有效?除此之外,对于具体临床方案、临床重点设置、入组人数与标准、剂量用法、相关结果的具体指标等都不甚详细。


市场对于真实生物“揭盲”的“执着”除了进展的不确定性,或许还有此前对于数据所呈现出来的安全性有效性的担忧。


阿兹夫定上市前,2021年6月28日CDE召开专家咨询会,会上8位专家根据书面意见,只有3位专家明确同意附条件批准本品上市;专家们明确提出了安全性担忧建议:目前数据样本量小,大规模应用安全性不确定,在III期研究中要重点关注安全性,包括肝脏毒性、磷酸激酶升高、线粒体毒性、乳酸脱氢酶升高等。并给出了“观察本品长期用药的耐药情况”的建议。


如今,虽然正式获批,相应的数据也已经公布,但是在前有辉瑞“进口光环”,后有国内药企步步紧逼、“群狼环伺”的境况下,真实生物在这个第一的宝座上,后续的商业化问题也仍然挑战重重。


还“在路上”的国产新冠口服药


继2月12日,辉瑞新冠口服治疗药物Paxlovid获批进入中国后,谁会成为第一个获批上市的国产新冠口服药,一度成为焦点。彼时,阿兹夫定与开拓药业的普克鲁胺、君实生物的VV116,被视为国产小分子新冠口服药中,最有可能率先获批的“三剑客”。


如今,一家尘埃落定,其他“二位”进展如何?


6月24日,媒体披露君实生物的VV116已经通过临床试验阶段,正式向国家药监局提交上市申请。但此后,这个早于阿兹夫定提交申请的药物,再未有新的进展披露。


曾有投资者提问称,在某券商组织的新冠药阿兹夫定电话会议里,有提到君实生物VV116提交了两次技术审评没通过的原因,是否属实?7月14日,君实生物公开回应称,上述情况不属实。


就在阿兹夫定获批上市当日,亦有投资者向君实生物提问:“VV166是否还在申报沟通期间吗,没有放弃吧?至少上次以后,后续一点动静都没有。”公司表示,投资者您好,VV116项目是公司重要在研药物之一。公司高度重视每一项核心研发项目的持续推进工作。


而关于普克鲁胺的最近消息,是7月11日开拓药业创始人童友之在“2022(第三届)中国抗病毒药物研发大会”上表示,该药已完成在美国等国家进行的治疗轻中症新冠患者III期全球多中心临床试验,并且已在多个发展中国家取得紧急使用授权(EUA)。


据统计,中国目前有10余款新冠口服药在研。除“三剑客”之外,其他产品主要还在临床前期阶段。


来源:公开资料整理

例如,先声药业的SIM0417已完成一期临床试验;众生药业的RAY1216进入一期临床试验;科兴制药与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的SHEN26胶囊,临床试验也已获得国家药监局批准同意等。


除口服药之外,前沿生物的3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001也备受关注。目前,已获国际多中心II/III期临床研究CDE批准,美国I期临床试验推进中。


在研发进展之外,行业最关注的还有新冠口服药的商业化问题。据公开信息来看,面对巨大的新冠市场,真实生物与君实生物均在获准上市之前就携手“抢跑”。


4月26日,真实生物牵手新华制药签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品,在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。


5月,君实生物子公司上海旺实生物则携手海正药业,签订《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,拟在VV116的加工、生产、国际注册和市场开发上展开合作。


开拓药业也在7月11日披露,正在加快推进普克鲁胺新冠治疗的商业化进程。若VV116、普克鲁胺也相继获批,国产新冠口服药的市场争夺战将鹿死谁手,尚未可知。





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