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证监会连夜发文!新增十大核查披露新要求,药企上市管理愈发严格

2022-08-01 00:16 发布者:论坛蒲友 来源:E药经理人

7月29日,证监会正式发布了《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》(以下简称“指引”),对药品和器械企业上市需要披露和说明的内容与格式进行要求。


相对于1月7日发布的征求意见稿,正式版本的指引在总体上没有太多变化。但是对于某些条款的细节做了补充,比如风险控制方面,新增要求“预计未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损继续扩大的,应分析触发退市条件的可能性,并充分披露相关风险”,在产品披露上,新增了对于“在安全性、有效性、可及性等方面的比较情况”,以及“主要研发项目属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的,还应披露作用机制”,另外还要求企业在招股书中披露产品“专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况”。


从近两年企业上市情况比重来看,医药企业在总的IPO审核中占到了10%~11%的比重。由于医药行业有极其鲜明的行业特性,企业发展也存在独有的不确定性和风险性,所以针对这个行业出台相应的要求不止是在“打补丁”。


日趋严格的上市管理


这并不是证监会首次制定的关于特定行业的IPO招股书特殊信息披露指引。此前,证监会曾分板块、分行业,对金融、证券、食品等制定过相关的指引。但对医药行业来说,这份指引是证监会首次从政策端给了药企明确、详细的信息披露要求。


其中对于创新药“发行人与同类(如同类靶点、相同通用名称等行业内公认的界定标准)药品或医疗器械研发进度的比较情况,同类药品或医疗器械已上市的,还应披露相关公开信息显示的销售、使用情况等市场状况”等披露要求的明确,或许会从根本上堵住部分企业想要“蒙混过关”的心态。


今年上半年,药企IPO的“寒冬”仍在持续。2022年上半年(截止到6月30日),A股市场有176家企业首发上市,相比2021年同期,IPO企业数量减少了90家;其中,医药企业21家,比上年同期减少了8 家。


从2021年以来,对于上市公司尤其是非盈利的创新药企的信息披露日趋严格,IPO的口子也在不断缩紧。2021年4月16日,证监会与上交所同步修订了《科创属性评价指标》和《科创板企业发行上市申报以及推荐暂行规定》。


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上交所副总经理董国群曾表示,对于在科创板上市的生物医药企业,上交所会重点关注几个方面:随着医改的持续推进,会关注“带量采购”等行业改革对公司产生的新的挑战和风险;药品的竞争格局和主要产品的研发情况;药品的质量问题和安全生产问题;在财务上,关注企业经营的模式,我国制药企业销售费用普遍较高,有一部分属于正常的必要的学术推广活动,但会重点关注其中是否存在商业贿赂;会计处理,如医药研发成本资本化时点。


而这也正与此次出台的指引内容不谋而合。


在征求意见稿发布时,证监会曾表示,试点注册制以来,科创板、创业板产业聚集和板块效应逐步显现,药品及医疗器械行业市场投资热情较高、上市数量较多,具有一定的代表性。证监会在总结审核注册案例基础上,以投资者需求为导向,突出行业特点,力求提高招股说明书信息披露的针对性和有效性,起草了《药品及医疗器械公司招股说明书指引》。


在起草说明中,证监会表示,目前企业招股说明书仍存在着信息披露模板化、投资者决策相关性不足等问题。并要求“重点披露与收入确认、研发投入、销售费用有关的信息。”从指引的具体内容来看,不难看出,证监会针对这两个方面下足了功夫。对于药品和器械类企业的招股说明书要求更加具体、更加贴合政策和行业的发展。


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