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首个国产抗抑郁化药创新药来了!绿叶制药若欣林有望重构抗抑郁市场

2022-11-03 22:46 发布者:论坛蒲友 来源:E药经理人

11月3日,国家药品监督管理局批准绿叶制药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)用于治疗抑郁症。若欣林是我国首个自主开发并拥有自主知识产权的抗抑郁化药1类创新药,其上市被誉为国产创新药在该治疗领域实现的重大突破。


世界卫生组织数据显示,抑郁症影响着全球近3亿人,每年有超过70万名抑郁症患者死于自杀,在近年的疫情影响下,抑郁症患病率更是呈现增高趋势。然而,精神疾病因其发病机制不明,药物研发难度大,该领域一直是创新药物的“研发洼地”:在过去十年间,相比肿瘤领域动辄每年数十个新药获批,获得FDA批准的抗抑郁药物一只手就能数得过来,国内虽有10余个创新药物在研,但尚无突破——直到若欣林的获批上市。


作为国产抗抑郁新药的“排头兵”,若欣林的成功获批无疑给在研的抗抑郁新药打了一剂“强心针”。未来,其又将给国内抗抑郁治疗带来何种变化,国内抗抑郁药市场会被重构吗?


被忽视的用药困境:老药“霸榜”,业内久等创新治疗方案


从某种程度上来说,抗抑郁治疗并不缺药。《中国抑郁障碍防治指南(第二版)》中就列出了十余种推荐药物,2019年以来,FDA也一口气批了3个抗抑郁新药:用于治疗难治型重度抑郁症的艾氯胺酮,用于治疗产后抑郁的别孕烯醇酮及首款抗抑郁速效口服药Auvelity(右美沙芬+安非他酮)缓释片。


然而,临床对于抗抑郁新药需求却依旧很大。一位临床工作者分析表示,即使当前抗抑郁药选择众多,但国内临床的一线用药大多为上市多年的“老药”——IMS数据显示,2021年国内销售额过亿的二十多款抗抑郁药中,近七成产品为仿制药,即已过专利期的原研药。


上述业内人士进一步表示,抑郁症患者人群庞大、“千人千面”,临床症状不尽相同。总体来看,现有药物的疗效不足,抑郁症患者未满足需求广泛存在,临床一直期待能有新的药物投入使用。


临床前作用机制研究证明,若欣林是一种5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂,临床研究证实,其能够全面、稳定的治疗抑郁症,显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力,促进社会功能恢复,且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。


有业内专家评价表示,若欣林展现的临床特征对于抑郁症治疗有着重要意义,其获批上市有望开启抑郁症治疗新局面。“抑郁症是一种‘慢性综合疾病’,患者在接受急性期治疗后,还需要较长时间的康复治疗,疗效全面且安全性好的药物能够提升患者用药依从性,帮助其更好地接受全面系统的治疗,促进患者社会功能恢复,改善患者生活质量。”


被低估的“心灵感冒”:多残留、高复发,大量需求未被满足


抑郁症常被称为“心灵感冒”,寓意是抑郁症像伤风感冒一样常见,每个人在其一生当中都有可能患上抑郁。中国精神卫生调查(CMHS)显示,我国抑郁症患者超过5000 万人,居民抑郁症终生患病率为6.8%,12 个月患病率为3.6%。而叠加近年来的疫情影响,抑郁症这场“心灵感冒”正像流感一般蔓延开来:《柳叶刀》发布的一篇大型研究论文调查分析显示,2020年疫情流行之后,全球的抑郁症患者数量增长了27.6%。


然而,从疾病表现及治疗难度来说,抑郁症绝非是“得了感冒”这么简单:该疾病复发率高达50%~85%,其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发。且抑郁症临床治愈率低,许多患者在治疗后仍有焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等症状残留,严重损害社会功能,并显著加快抑郁症的再次复发。此外,大多抗抑郁药易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应,影响患者的用药依从性,也成为导致预后差的重要因素。


面对严峻的治疗现状与大量未满足需求,国内外权威指南均强调,抑郁症治疗的目标为“获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量”。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。


不过,这一治疗理念目前似乎仅停留在纸面上,临床上绝大部分患者未得到规范治疗:CMHS涉及的1007名受访者中,仅有12人被认为接受了规范治疗,即使是在专业的精神心理专科,抑郁症患者接受到规范治疗的比例也只有9.2%。


有望重构的抗抑郁市场:若欣林有着怎样的符号意义?


长期以来,国内市场上主流抗抑郁药的原研厂家均为外企。以2021年国内销售额最大的两大抗抑郁药“元老”艾司西酞普兰和文拉法辛为例,前者于2002年获FDA批准上市,2006年进入中国市场;后者早在1993年便获FDA批准上市,于2001年进入中国市场。


随着原研药专利到期及国内一致性评价、带量采购等政策推进,许多国内药企积极布局仿制药,IMS数据显示,2021年国内抗抑郁药市场规模约为70亿元,销售前五的抗抑郁药中,国产仿制药占去四席,抗抑郁药正在加速走向“国产替代”。


相较于国产仿制药的快速跟进,若欣林则象征着“高质量国产替代”,对于广大患者来说,其获批上市结束了国内抗抑郁治疗多年来没有新药可用的局面。而对于业内其他布局抗抑郁药研发的企业来说,若欣林无疑扛起了新药大旗,承载了重要的符号意义,为国内药企探索创新品种、跳出仿制跟进“红海”打下样本,据不完全统计,国内抑郁症研发领域还有10余款1类创新药处于开发阶段。


从市场容量来看,“老药常青”已验证了国内抗抑郁药领域可观的存量市场份额,而基于若欣林展现的治疗优势及其所瞄准的广泛未满足需求,其市场前景有望远超现有存量市场,未来,随着越来越多国产创新力量的注入,抗抑郁药市场格局将得到持续改善。


不得不提的是,尽管过去我国抗抑郁药市场一度达到百亿规模,但抗抑郁用药在我国仍然是一个相对小众的领域。一方面是抑郁症的概念在我国普及程度较低,另一方面则是患者出于病耻感等原因讳疾忌医,对治疗有抵触情绪。随着近年来人们对抑郁症认知的改变、患者的就诊及服药意愿度的提升,抗抑郁药物的市场有望迎来将进一步扩容,当前我国真正接受抗抑郁有效治疗的患者比例依然不足10%,发达国家这一比例则接近50%。目光放远,中国抗抑郁药的星辰大海似乎更为辽阔。


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