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曾因集采业绩腰斩,砍掉仿制药断臂求生,信立泰的“慢”创新之路,如今走通了吗?

2022-11-08 10:07 发布者:论坛蒲友 来源:E药经理人

信立泰的创新版图再次扩张。


11月4日,信立泰发布公告,其2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(研发代号:SAL0107)申报上市已获受理。


SAL0107属于ARB/CCB类复方制剂,适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。信立泰表示,该产品上市后,将与信立坦(阿利沙坦酯片)形成战略协同,进一步丰富信立泰在心血管领域的创新产品管线,覆盖更广泛的高血压患者人群,为患者提供更多用药选择,提升公司在慢病领域的综合竞争力。


从仿制药发家,到遭遇集采重创,再到向创新研发转型逐渐摆脱集采阵痛,信立泰从仿到创的转型故事,是如今国内众多传统药企发展的缩影。


01

高血压板块再添一子


作为目前唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1 类新药)的血管紧张素 II 受体拮抗剂类降压药物,信立坦已经扛起了信立泰制剂领域的业绩大旗,成为其支柱产品之一。从疗效来看,信立坦降压起效更快更强,降压平稳,不依赖肝脏细胞色素P450酶,联合用药更安全;还有独特的降低尿酸作用,长期使用具有靶器官保护作用,信立泰曾把信立坦称为“中国目前增长最快的抗高血压药物”。据米内网数据显示,信立坦2021年在中国三大终端六大市场合计销售规模突破10亿元,同比增长59.19%,预计信立坦2022年销售收入依然超10亿元。


资料显示,信立坦的专利到期时间为2026年,但是围绕着这个产品,信立泰已经开发了一系列后续的复方制剂。“信立坦的专利期至少可以延长到2040年。”有信立泰相关负责人向E药经理人透露。为延长信立坦作为专利产品的寿命,信立泰围绕相关专利布局了一系列产品,复方制剂SAL0107便是其中之一。信立泰在2020年度首次申请SAL0107相关临床试验,经过2年的临床开发试验,终于进入上市申报阶段。除进展较快的SAL0107外,另一款基于阿利沙坦酯片与利尿剂吲达帕胺开发的复方制剂SAL0108也已经进展至III期临床阶段,有望于2023年进入上市申报阶段。


在高血压领域,除了SAL0107和SAL0108两款复方制剂能够实现与信立坦协同,进而覆盖更广泛的高血压患者人群,并延长专利产品的寿命外,双重抑制剂S086(阿利沙坦酯+沙库巴曲)也是信立泰当前高血压管线中重要的产品。S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂,今年8月信立泰宣布,已完成S086片III期临床所有患者入组,用于治疗轻、中度原发性高血压患者。


信立泰公告,S086是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物,目标适应证为高血压和慢性心衰,均处于III期临床研究阶段,其药物相互作用风险小、安全性好、对心、肾等靶器官均有保护作用。全球首款ARNi类是来自诺华的诺欣妥(沙库巴曲+缬沙坦),用于治疗高血压和射血分数降低的心力衰竭患者。信立泰表示,S086上市后,将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线,满足未被满足的临床需求,提升公司在慢病领域的综合竞争力。


02

从泰嘉到信立坦


在信立坦成为信立泰的拳头产品前,心血管慢性用药硫酸氯呲格雷(泰嘉)是信立泰曾经的业绩支柱。


泰嘉带来的仿制药红利期随着集采的到来而迅速消散。在2019年9月开展的联盟地区药品集中采购中泰嘉未中标,使信立泰净利润呈下滑趋势,2019年信立泰的净利率为15.25%,较2018年几乎腰斩,公司业绩也承受了不小的压力。


其实早在集采前,信立泰就已经意识到了要向着创新转型,并开始布局创新药。但是享受过仿制药时代的红利,信立泰在创新方向的布局动作还是晚了一些,“创新产品的兑现还需要时间。”当信立泰成为集采“重伤员”后,曾有市场分析师表示。


真真切切吃过仿制药的“亏”,信立泰转型创新药的态度是坚决的。不过由仿制药企转型创新药企的过程不仅需要魄力和勇气,更需要对行业的未来有准确的判断。


聚焦创新的第一步,便是“叫停”部分低壁垒、低商业价值的仿制药。与恒瑞的“未来只做创新药和有核心价值的高端仿制药”战略相似的,信立泰也是对低端仿制药进行“瘦身”大军中的一员。在2019年年报中,信立泰即表示“创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药(如生物类似物)将成为未来企业的主打产品”。


自2019年起,信立泰便终止了部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似药、抗生素等研发项目,那一年,信立泰的研发费用同比增长87.37%。2020年信立泰将旗下仿制药盐酸厄洛替尼、利伐沙在中国大陆地区的权益转让给蓝谷药业,信立泰表示,这是为了专注创新研发,聚焦核心战略领域。


经过近两年的蛰伏,信立泰业绩也持续回暖。到了2021年,信立泰逐渐走出集采阴影,营收增长11%,回到30亿元大关,扣非净利润增长77倍,达到2.8亿元,销售净利率回升至17%。信立泰2022年中报显示,今年上半年实现营业收入16.68亿元,同比增长21.20%,其中营收支柱的制剂业务实现营业收入14.63亿元,同比增长29.59%,占营收比重达87.71%。对于业绩回暖的原因,信立泰也直言不讳:新一代主力产品—用于治疗轻、中度原发性高血压的1类新药信立坦正在扛起业绩大旗。


03

坚定“慢”创新


做中国慢病领域的标杆,是信立泰的目标。


若想实现这个目标,仅有一个信立坦是远远不够的,目光需放得更长远。


信立泰集团研究院副院长许文杰曾对E药经理人表示,走创新研发之路是信立泰的坚定选择,“公司将在创新药上持续加大研发投入,逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业,朝着高端创新药企的方向稳步前行。”


作为国内心血管慢病用药企业和先行者,在深耕慢病用药领域二十年后,信立泰正经历着不断完善慢病领域管线的长期布局,坚定创新研发、产品为主的战略方向。在创新管线布局上,信立泰已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,并以心血管领域为核心,向多领域拓展延伸,布局完成了以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成。


在此前的年报业绩交流会上,信立泰总经理叶宇翔曾表示,公司全面向创新药企转型,布局重点在于精耕慢病用药领域,管线布局涵盖心血管、降血糖、骨科以及抗肿瘤等,其中心脑血管占大多数。截至2022年上半年,信立泰的在研新药中,心血管及相关领域新药达7款。以心血管领域为核心的慢病用药一直是信立泰发力的重点。在信立泰看来,慢病用药领域还有大量的临床需求未被满足,可以有效提升患者的生活质量,社会价值明显。


近两年来,信立泰持续加大创新研发投入,通过自研、引进、项目合作,加快创新步伐,提高创新项目成药率,转型为一家创新药企业。仅今年上半年,信立泰就有多项研发取得了阶段性进展。其中,2020年从日本JT引进的恩那司他是信立泰创新管线中进展最快且被抱以厚望的重磅产品,这款肾性贫血新药已申报上市,处于CDE审批过程中,已完成临床核查。此前,国盛证券曾预测恩那司他片峰值销售额有望超过30亿元。


截至2021年年末,信立泰在研项目48项,其中化学药26项(含创新项目21个),生物药15项(含创新项目10个),医疗器械在研项目7项。不断布局完善的创新管线背后是信立泰持续的研发投入。研发支出占营收比也在逐年提高。从2018年至2020年,信立泰研发投入金额占营业收入比重从17%增长至28%。有行业分析师指出,信立泰的创新管线总体而言非常优秀。这种优秀首先体现在适应证的选择上,均是存在巨大需求的蓝海赛道;其次,布局产品或具有差异化优势或靶点创新,竞争格局均较为良好;最后,产品布局具有战略眼光,产品之间存在协同效应,通过不同机制、不同分子的布局,保证了公司在对应治疗领域的长期竞争力。


经过几年来持续、快速的研发投入,信立泰已经由单一仿制药为支柱,向创新为主蜕变,并建立起了一支高效的研发团队,覆盖从靶点寻找、分子设计、药理毒理、CMC、临床、知识产权等研发领域。对于未来的发展方向,信立泰坚持以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力,通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式,快速丰富产品管线,发展多个重磅产品,共建医药生态链;同时以国际化为导向,持续实现人才和管理能力升级,逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。


从2019年为应对集采冲击、终止多项仿制药项目,到开启由仿创向创新转型,再到如今20余款在研创新药6款处于Ⅲ期临床和NDA阶段,信立泰正逐渐摆脱带量采购带来的影响,坚定走创新之路,加快创新驱动发展步伐,努力实现着成为具有影响力的创新慢病用药龙头企业的目标。



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