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第七批国采落地,大批药品或出局

2022-11-15 10:34 发布者:论坛蒲友 来源:赛柏蓝

来源 | 赛柏蓝

作者 | 颜色

编辑 | 遥望



01

大批集采未中选产品,或出局



 

随着第七批国采基本在全国落地,除中选企业外的其他同通用名药品生产企业也迎来市场变局。

 

截至目前,第七批国采已经有24地发布落地消息。与此同时,第七批国采未中选产品也迎来调价、调整医保支付标准,甚至暂停挂网等要求。

 

比如,甘肃今日就发布关于第七批国采相关药品挂网申报结果的通知。根据这份通知, 第七批国采药品集中采购相关药品共申报710个,其中拟暂停交易的就有553个,拟纳入监测结算系统交易的有25个,拟不予挂网的31个(具体名单见文末附件)。

 

同日,天津发布第七批国采未中选品种价格调整工作的通知指出, 同品种药品通过一致性评价的仿制药在我市挂网数量达到3家,取消其他未通过一致性评价药品挂网。

 

国采已经进行到了第七批,每一批国采后,未中选产品的后续市场变迁一直是业内关注的重点。

 

据赛柏蓝综合梳理,国采未中选的药品大多会面临调价、减量以及暂停挂网三种情况。

 

1.以梯度降价为标准,不得高于梯度降价结果


符合第七批国采品种申报要求的未中选药品,价格不得高于该品种在全国其他未带量地区的供应价格(剂型、规格、包装应符合差比价规则),不得高于梯度降价结果。

 

这主要针对的是原研药、参比制剂、过一致性评价产品,针对这些产品,即便没有通过降价中选国采,仍然需要根据相关标准梯度降价,以保留挂网资格。

 

2.同通用名同剂型仿制药,价格新规定。


不符合第七批国家集采品种申报要求的同通用名同剂型仿制药,不得高于中选品种和备供品种的供应价格(剂型、规格、包装应符合差比价规则)。

 

这主要针对的是未过一致性评价的仿制药,这类药品的价格需要降到中选产品和备选产品以下。

 

3.未过一致性评价药品,将面临出局。


同品种药品通过一致性评价的仿制药挂网数量达到3家,取消其他未通过一致性评价药品挂网。

 

这里主要针对的也是未过一致性评价的产品,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

 

从多地发布的关于第七批国采未中选产品的通知来看,大批未过一致性评价的品种正在被暂停挂网。



02

多地集采未中选产品,价格新规定公布

 


赛柏蓝发现,辽宁、天津等地均发布了国采未中选产品须按梯度调价的通知,原研药、参比制剂、通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药等均需按照当地要求进行调价——即便不通过国采降价,只要同通用名品种被纳入国采目录,相关药企最终也要面临降价命运。集采的降价外溢效应在持续发挥效力。

 

上海《关于本市做好第七批国家组织集中采购和使用有关工作的通知沪医保价采发(2022)39号》

 

对通用名纳入本市医保药品支付范围但价格高于中选价格的同通用名未中选药品(以下称 “ 价高药 ” ,备选药品除外),按照 “ 价格适宜 ” 原则在梯度降价或限价后挂网公开议价采购。

 

在此基础上,为引导患者形成相应的用药习惯,对 “ 价高药 ” 适当提高个人自负比例(老红军、离休人员和一至六级残疾退役军人除外)。

 

本市职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险参保人员使用 “ 价高药 ” 的,药品自负比例提高 10% (基本药物和医保甲类支付的药品)或 20% (其他药品)。

 

甘肃《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品挂网申报工作的通知》


1.国家集采非甘肃中选药品。按照中选价格申报,纳入药品结算及监测系统,不能按国家中选价申报的参照通过一致性评价药品联动规则挂网。

 

2.原研药品(含参比制剂)。原研药品(含参比制剂)按照全国最低价申报(国家集采中选价格除外),并实行最低价动态协同。申报价格与甘肃中选价格相比,1.5倍以内的,纳入药品结算及监测系统;1.5倍以上的,已在甘肃挂网的保留原平台交易,未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。


3.通过质量和疗效一致性评价的仿制药品(含按照新化学药品注册分类获批的仿制药和《中国上市药目录集》内药品)。过评药品可比采购价是甘肃中选价2倍以上的,按照不低于可比采购价与甘肃中选价价差的50%降幅进行申报;2倍以内的,按照不高于可比采购价申报。申报价格与甘肃中选价格相比,1.5倍以内的纳入药品结算及监测系统(包括暂时无可比采购价的药品);1.5倍以上的,已在甘肃挂网的保留原平台挂网,未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。


4.未通过质量和疗效一致性评价的仿制药品。未过评药品申报价格应低于国家集采中选药品最低价,如其可比采购价低于国家集采中选药品最低价的,申报价格不得高于其可比采购价。此次药品挂网申报工作完成后,同品规通过质量和疗效一致性评价(包括原研药品和参比制剂)的药品在我省挂网达到3家及以上的,且能充足保障供应时,取消未通过一致性评价药品的挂网资格。未达到3家的,已在甘肃挂网的保留原平台挂网,未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。

 

天津《关于开展第七批国家组织药品集中采购未中选品种价格调整工作的通知》

 

符合第七批国家集采品种申报要求的在其市未中选药品,价格不得高于该品种在全国其他未带量地区的供应价格(剂型、规格、包装应符合差比价规则),不得高于梯度降价结果。

 

不符合第七批国家集采品种申报要求的同通用名同剂型仿制药,不得高于其市中选品种和备供品种的供应价格(剂型、规格、包装应符合差比价规则)。

 

辽宁《关于开展第七批国家组织药品集中采购未中选药品价格确认和梯度降价工作的通知》

 

属于国家组织药品集中采购第七批范围内且已在辽宁省挂网采购的未中选药品,均需进行梯度降价。

 

1.原研药、参比制剂、通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药。


(1)对于纳入上海市梯度降价范围且已在上海市完成梯度降价的原研药、参比制剂、通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药,按照以下要求降价:

 

辽宁省当前挂网价格高于上海市梯度降价结果(以下简称红线价)的产品,需降价至不高于上海市红线价方可继续挂网采购。


辽宁省当前挂网价格低于上海市红线价的产品,企业在申报价格时可填入当前价格并在“报价说明”中写明未降价原因。

 

(2)对于未纳入上海市梯度降价范围的原研药、参比制剂、通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药,按照以下要求降价:

 

有同通用名、同剂型、同规格药品存在上海市红线价的产品,需降价至不高于该上海市红线价,且不得高于全国各省最低现行采购价。


无同通用名、同剂型、同规格药品存在上海市红线价的产品,需联动全国各省最低现行采购价。

 

2.其它仿制药:未通过国家质量和疗效一致性评价的产品,须降价至低于国家组织药品集中采购(辽宁)同品种中选价格(剂型、规格、包装有差比关系的根据差比价规则计算),且不得高于全国各省最低现行采购价。

 

江苏《关于规范带量采购药品阳光挂网和支付管理有关事项的通知》

 

1.国家带量采购未中选产品,挂网价格应符合国家联采办的梯度降价要求且不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。其中,未通过一致性评价的仿制药,挂网价格还不得高于《全国药品集中采购(江苏)中选品种表》中同品种中选价格的最低价。

 

对价格不符合上述要求的已挂网未中选产品,暂停挂网,待其调整至符合要求后恢复挂网。

 

2.省带量采购未中选产品,其阳光挂网价格应不高于全国最低价,同时按以下方法调整议价上限:

 

(1)同品种未中选的最高价产品,根据其全国最低挂网价与同品种最高中选价格的价差倍数,由大至小排序,平均分为三档,分别在全国最低挂网价基础上下调15%、10%、5%,形成该产品的议价上限(调整后议价上限低于0.1元的,以0.1元计)。

 

(2)同品种未中选的其余产品,挂网价格应不高于未中选最高价产品调整后的议价上限。


对未按要求调整挂网价格(议价上限)的未中选产品,其采购使用情况将列入重点监测范围,并定期对医疗机构采购情况进行通报。

 

3.在国家和省带量采购原中选但期满接续采购未中选的产品,以期满接续采购结果执行起6个月为过渡期,并予以单独标识。过渡期内,原中选企业仍以原中选价格供应,暂不纳入重点监测范围。

 

过渡期满后,原中选产品继续以不高于原中选价格供应的,参照过渡期要求管理。其中,原中选产品应调整的议价上限若低于原中选价格的,以原中选价格为议价上限,不再下调;调整后的议价上限若高于原中选价格的,其采购情况纳入重点监测范围。

 

第七批国采共有295家企业的488个产品参与投标,最终217家企业的327个产品获得拟中选资格。围绕每一轮国采,不符合国采资质、不在中选产品队列的药品更不在少数。从全国多地的实践来看,撤网、降价、调整医保支付标准已经成为通行手段。在中选药品实现以价换量,政策保证采购的同时,其余产品也需要转而寻找新的市场出口。


附:上海市第七批国家组织药品集中采购和使用品种通用名及使用同品种“价高药”个人提高的自负比例

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甘肃第七批国家组织药品集中采购相关药品申报结果公示表


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