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阿兹夫定的摇摆:在连花清瘟和Paxlovid之间

2022-11-22 10:19 发布者:论坛蒲友 来源:深蓝观

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李昀 吴妮 方澍晨丨撰文

王晨丨编辑



阿兹夫定在大众前的第二次亮相还没开始,就已经落幕了。


4个月前,尽管伴有争议,在艰难的中国新冠口服药审批中,河南真实生物的阿兹夫定跑赢君实VV116、开拓普克鲁胺等劲敌,成为首个国产新冠口服药。获批第二天,在医药圈内人的一场聚会中,真实生物的高管成为大家举杯祝贺的中心人物。


而这一次阿兹夫定的亮相,有些匆忙且有点狼狈


11月18日,阿兹夫定在线上平台的进驻药房仅上架一天,就引起大众和监管部门的关注。11月19日中午,真实生物表示与药店作出沟通,药品即刻下架。一封业内流传的函件显示事件升级:国家药监局紧急排查,要求零售药店在线上及线下均下架包含阿兹夫定在内的新冠口服药及注射液


这个按照CDE严格程序通过审批的国产新冠口服药,想抢占“国产第一”时间先机,走互联网售药或线下药房“大卖”的可能性,几乎不存在。


尽管它的上架,符合在新冠疫情下人们囤药的心理,也是药企和药房们洞悉这种心理的冒险试水。但它注定不能成为被“疯抢”的连花清瘟——经过这一次的“试验”,阿兹夫定的使用必将经历更加规范和严格的监管。


它也难以复制辉瑞Paxlovid(下文称P药)的辉煌,即便它们走了同样程序的审批之路,但不可逆的时间差,以及伴随药品本身的种种争议,让它想成为“口碑上的P药,市场上的连花清瘟”的目标,终需做更多


而阿兹夫定背后是真实生物的商业梦想。这款药物于2021年7月获批上市,今年7月其新增治疗新冠病毒肺炎适应症获批,随后被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案、临时性纳入医保支付范围——随后一个月,即8月4日,真实生物在港交所主板递表。


阿兹夫定的商业化前景,是真实生物冲刺港股的其一本金。2020年至2022年前五个月,管线单一的真实生物累计亏损5.66亿元。招股书显示,此次IPO的主要目的是为了建立阿兹夫定的药物生产线。


在这场事件中,炒家、药房、企业都希望能够奋力一搏,只可惜在这场逐利大会中,奖项被临时取消了。



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被疯抢,但只一天

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11月18日,新冠口服药阿兹夫定片登录海王星辰小程序“星晨药急送”。据小程序报价,阿兹夫定片每瓶卖到350元,每瓶35片——比定价270元高出20%多。适应症极其醒目:用于治疗HIV-1和普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。


消息通过各个圈层的转发泛起涟漪。手脚迅速的人晒出下单截图,引发了扩散。


看到朋友圈晒出阿兹夫定上架的照片,一位长期关注医药赛道投资的人出于好奇下单。他担心伪造新冠阳性会带来疾控系统关注,就填了HIV的适应症,买药界面要求他上传处方照片,他写了“遗失”,之后系统显示下单成功。


更多的人们下单哄抢阿兹夫定,是出于真实的囤药心理。近日,全国疫情的严峻程度居高不下,人们对疫情走势开始产生不安情绪。此前,在石家庄防疫新政落地一天内,连花清瘟在当地受到哄抢,不少药店一度断货。


在2月份的香港,疫情最高峰,当时,28元/盒的连花清瘟胶囊,被炒到了50元打底,最高可达100元,涨幅达257%。


而阿兹夫定的销售一经释放,就立刻出现了这一苗头。在拼多多上,出现了500元/瓶的阿兹夫定;随后,在美团买药上,原本350元/瓶的价格已经被抬到了900元/瓶。


但一天的狂热后,阿兹夫定在各大网络药店黯然下架。


当日晚间,真实生物官方微信号发布消息称,阿兹夫定线上零售是海王星辰药店的个例行为,海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为公司抗HIV-1适应症药品。


而那些已经下单成功的人还暂时没收到来自网络药房的处理消息。“现在就是迟迟没有发货,但也没有说要退款什么的。”前述买家说。价格的炒高和人们的疯抢,反映真实的市场需求。另一位“囤货”者,看到阿兹夫定上架网上药店、又被下架的新闻后,紧张地刷着自己下单成功、等待送货的阿兹夫定,口中抱怨:“千万别买不到,这些媒体可真断了我买药的路。”


在这场只有一天的疯狂购中,真实生物的遗憾也许只多不少——作为一家即将上市的企业,商业化的第一次试水如此折戟,也许会产生无法预料的后果。



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停止键背后

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其实,今年7月,也曾有消费者在网上一家药店的小程序发现,国内另一款已获批的新冠口服药辉瑞P药上架。不过随后该药店声明,它其实只提供检索服务,会对提交需求者“说明可以去哪些医院购买该药物”。


新冠口服药用于符合一定条件的感染者早期抗病毒,可以一定程度减少其转为重症的概率。不过,这类药物的网售为何被按下停止键?其销售和购买又应注意什么?


以Paxlovid为例,国家医保办今年3月发布的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》明确规定,该药将由医疗机构采购,医保部门按规定做好支付。


目前,Paxlovid和默沙东的Molnupiravir这两款国际上最常见的新冠口服药,已在多个国家地区上市,都是严格管理的处方药。患者必须得到有处方权的医务人员开出的处方后,才能在医院或药店取药。


这样规定,是因为这两种药都必须在医生指导下、结合患者具体情况服用,否则可能引起严重的后果。


今年经历了严重疫情的中国香港和台湾地区,都对新冠口服药的使用作出了明确限制


例如,Paxlovid不适用于有严重肝、肾问题的新冠患者,有这方面问题但不严重者,需要在医生指导下调整剂量;此外,该药与不少药物同服,都可能因药物相互作用产生副作用,甚至危及生命例如部分降血脂药物等。而Molnupiravir 的适用范围更小,且孕妇不能服用。


在香港今年疫情初起时,香港医院药剂师学会就多次在媒体公开提醒,要清楚记录自己正使用的药物和健康产品,并向医生提供相关资料,协助医生评估是否适合使用新冠口服药。


台湾医生在听取患者讲述日常服药情况后,还会与医保系统里的记录核对。如果有患者明确符合用药标准(如年龄、基础病等),但医生认为可能有较大副作用,仍会拒绝开出处方。此外,由于台湾民间不少人自行服用中药“清冠一号”,以期预防或治疗新冠,台湾医生开出处方后通常还会强调:服用新冠口服药期间,不能吃“清冠一号”。


此外,新冠口服药的使用还有时效限制


目前所说的这类药,作用都是抗病毒人体感染新冠病毒后的几天内,病毒大量复制,在这个时候使用抗病毒药才有用。而再往后,抗病毒药就很难阻止病程的继续发展了。因此,适合服用Paxlovid和Molnupiravir的时间通常为感染后的5天内。



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摇摆不定的阿兹夫定

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从2020年1月立项,到2022年7月获CDE紧急批准,阿兹夫定经历了漫长的等待。在推进临床的这两年,真实生物眼见连花清瘟和Paxlovid不断冲击销售高点,这一次,很可能预示着无法复制两者的成功。


在阿兹夫定上市前,Paxlovid是唯一一款国内获批的新冠特效口服药。由于国内新冠感染者都是集中隔离治疗,Paxlovid并无院外销售渠道,而是通过统一调控的方式进行分配。凭借优异的临床效果,它正在一点点敲开中国市场的大门。


今年9月份,Paxlovid纳入2022年中国医保谈判初审名单。10月28日,歌礼制药和辉瑞签订中国大陆市场利托那韦授权与供应协议。本地化生产,很可能是为大规模使用做准备。


在院外买不到Paxlovid的时候,以连花清瘟为代表的感冒用药成为群众的选择虽然国家限制了感冒用药在药店端的销售,连花清瘟等非处方药依然相对容易购得。


于是一旦有恐慌出现,就会紧跟一波连花清瘟的囤积潮。优化疫情防控二十条发布后,石家庄部分药店的连花清瘟就出现了卖断货的情况。


连花清瘟的销量是Paxlovid也要羡慕的。2022年Q1和Q2,连花清瘟产品零售终端销售额位列第一名。去年,以它为主的呼吸系统类产品为以岭药业贡献了41亿元的营收。


真实生物应该清楚,阿兹夫定与Paxlovid情况更类似。两者都属于附条件批准的处方药,新冠患者需在医师指导下用药。自从7月获批后,阿兹夫定已进入抗疫一线,陆续运抵河南、海南、新疆等地,正在按照程序实现市场放量。


但或许是零售市场太让人眼红,让真实生物开始摇摆。


毕竟走连花清瘟的路线只需要借助囤积潮顺势而为,而走Paxlovid的路线,需要过硬的临床效果和足够的耐心


目前,阿兹夫定还没有公布核心的数据。深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授团队对阿兹夫定的评价是“尚可”。


即使真实生物想证明自己、能证明自己,时间却不一定来得及。


据招股书,真实生物从2020年至2022年5月末已累计亏损5.66亿元,其中今年前五个月亏损2.18亿。而公司现金及现金等价物仅有约2.63亿元。真实生物已经在争取港股上市,但今年以来通过港股18A上市的企业数量开始收紧。真实生物需要自我造血。


阿兹夫定是真实生物的核心产品,也是唯一商业化的产品。其他在研的抗肿瘤、HIV药物都在临床前期。阿兹夫定对于这家药企的下一步的重要性不言自明。


这次首家国产口服药的乌龙开售事件,也提醒正在排队等待获批的新冠口服药们,即便幸运获批后,下一步的商业化依旧没有捷径。



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