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医保局寒冬送暖:新药拒绝一刀切!

2023-01-19 00:16 发布者:论坛蒲友 来源:E药经理人

1月18日下午3点,国家医保局召开新闻发布会,正式发布2022年医保谈判结果总体情况。


虽然截至发稿前,更新版医保目录还未出现在国家医保局官网,但E药经理人从新闻发布会现场了解到的信息看,有几个“信号”值得产业界关注。


第一,成功率创新高,达到82.3%,这对于产业界而言是积极信号。


第二,但谈判和竞价新准入的药品,平均降幅达60.1%,排在5年来降幅第三位。这个信号,喜忧参半,原因在于,此前业界普遍认为,竞价的降幅会普遍偏高。根据医保局局长胡静林1月13日在“全国医疗保障工作会议”上的讲话,2018年以来,250种新药平均降价超50%并纳入医保报销。


第三,医保测算专家刘国恩,在会上表示,本次的药物经济学评审并未对所有新增药品进行一刀切的简单评估,对上市不久的新药的支付标准留下了更大的弹性上调或调增空间。相对于的相关数据是2022年医保目录纳入新增加108个谈判竞价药中,有105个属于2017年1月1日后上市的新产品,占比高达97%,更有23个当年上市的新药纳入医保目录。


第四,在发布会现场,有专家提到,创新药价格要围绕“价值”,以此为理念,也可以探讨进入医保目录新药的药物经济学再评价机制,真正落实价格以价值为基础。


第五,还有一个非常值得关注的信息,据国家医保局医药服务管理司处长黄心宇介绍,截至2022年底,医保目录内蛋白酶抑制剂与单克隆抗体的医保基金使用量已超过原有的化疗药,医保基金使用占比超过52%,较2018年同比提高21%。


国家医保局在新闻发布会中介绍,本次调整,共有111个药品新增进入目录,3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%,谈判成功率和降幅创下2018年医保局成立以来五次国谈,除首次抗癌药专项谈判之外的最高记录。(2018年为抗癌药专项谈判,成功率94.4%,平均降幅为56.7%)。谈判和竞价新准入的药品,价格平均降幅达 60.1%。此外,国家医保局还针对14种年销售超过10亿元的产品进行谈,平均降价43%。


本轮调整共纳入56种慢病用药、23种肿瘤药、17种抗感染用药、7种罕见病用药、2种新冠用药以及6种其他类型药物。


本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到2967 种,其中西药1586种,中成药 1381 种;中药饮片未作调整,仍为892种。新版医保目录将于2023年3月1日起实施。


本次医保谈判的一大特点是创新药纳入医保速度不断加速。国家医保局医药服务管理司处长黄心宇指出,2022年医保目录纳入新增加108个谈判竞价药中,有105个属于2017年1月1日后上市的新产品,占比高达97%,更有23个当年上市的新药纳入医保目录。


发布会上,药物经济学测算专家组组长刘国恩透露,此次医保局对药物经济学专家所使用的测算指南进行了进一步完善,并对全国63位经济学专家进行了系统的培训,确保对评价方法、指标使用的一致性。他指出,“尤其强调从新增药品的安全性、有效性、依从性三个方面与现有药品进行比较分析,从而形成新增药物支付标准。”


为确保测算结果的科学性,医保谈判设置了药物经济学、医保基金测算专家的双盲背靠背工作机制。每个药品分别设置两名药物经济学专家与两位医保基金测算专家共四位专家独立开展测算。


在为了提高药品测算专家与企业的沟通质量,医保局依然沿用了去年的“一传手”规则,尊重每一位测算专家的意见不做直接的干预,谈判组的组长、副组长不做二传手,而是将专家初步意见与企业进行面对面沟通交流,并将企业的真实意见原原本本传达到测算专家手中,确保公正公平。


刘国恩直言,医保谈判的药物经济学评价不断促进着药物创新的成效,尤其是本次的药物经济学评审并未对所有新增药品进行一刀切的简单评估,对上市不久的新药的支付标准留下了更大的弹性上调或调增空间。


从近两年国产创新药纳入医保的情况来看,国产重大创新药品进入目录的成功率正在不断提高。2021年与2022年共有47个国产创新药参与医保谈判,其中42个产品谈判成功,谈判成功率达到90%,远高于其他普通药品。


01

 罕见病:7款高价药进目录


2022年医保谈判共有7款罕见病药物被纳入,包括治疗肺动脉高压、视神经脊髓炎、预防遗传性血管性水肿等罕见病药品再次上演“灵魂砍价”,其中诺华用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS)的奥法妥木单抗注射液、罗氏治疗SMA的利司扑兰、渤健治疗复发型多发性硬化的富马酸二甲酯肠溶胶囊、兆科药业治疗肺动脉高压的曲前列尼尔注射液以及翰森制药(恒邦药业)治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的伊奈利珠单抗注射液等高价罕见病用药成功进入医保目录。黄心宇提到,本次医保谈判既帮助很多目录内没有药品的罕见病病种有药可用,也给原本目录内有药品的罕见病病种提供了更多治疗选择。


翰森制药(恒邦药业)的伊奈利珠单抗注射液所治疗的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)此前就在医保目录内并无治疗用药。另一方面可以看到,今年通过形式审查的19款罕见病用药几乎都来自于外资药企,伊奈利珠单抗注射液作为来自本土药企的创新药也展示出了本土罕见病新药研发的力量。


此外,罗氏对利司扑兰进入医保目录表现出了很大的决心,此前利司扑兰⼝服溶液⽤散的挂网价格已经从原本每支6.38万元主动降价至1.45万元,此次谈判也由罗氏制药中国总裁边欣亲自带队。

尽管罕见病药品近两年在医保谈判方面表现出了很高的积极性,但过于高价的药品难题仍然待解,治疗黏多糖贮积症的拉罗尼酶、治疗庞贝病的阿糖苷酶α、治疗戈谢病的伊米苷酶三款年治疗费用超过百万的罕见病用药或许仍然无缘医保。


据悉,自2018年以来,国家医保局通过谈判将19种罕见病药纳入医保药品目录,平均降幅达52.6%。在2021年,有7款罕见病药物通过谈判进入医保目录,平均降幅超过60%,包括从70万/针降至3.3万/针的渤健SMA治疗药物诺西那生钠注射液。根据医保局此前公布的初审名单,今年进入初审名单的罕见病用药有19种,其中11款药物年治疗费用超过30万元/年。


事实上,医保局和罕见病药企实则是双向奔赴,因为在规则方面,医保局也对罕见病药品取消了进入初审名单获批上市时间限制。而今年的19款罕见病用药有半数产品也都是在2021年医保谈判中失败的产品。有专家此前向E药经理人透露,某外资药企的一款罕见病用药最终谈判价格已降至3000元/盒。


此外,虽然今年的医保目录调整已经透露出会向罕见病用药等特殊人群适当倾斜,通过形式审查的罕见病用药有近20种,但是从今年罕见病药进医保的情况来看,未来依然是任重道远。


02

23款抗肿瘤新药被纳入,PD-1新适应证简易续约


抗肿瘤、免疫调节剂依然是医保谈判的大户。整体来看,今年共有23种肿瘤药通过谈判纳入医保目录。据黄心宇介绍,截至2022年底,医保目录内蛋白酶抑制剂与单克隆抗体的医保基金使用量已超过原有的化疗药,医保基金使用占比超过52%,较2018年同比提高21%。


国家医保局数据显示,四款已在医保目录的PD-1年治疗费用均降至3万-6万元,并且据初审目录,信达、君实、百济、恒瑞都在今年面临着新增适应证谈判。其中,君实生物谈判适应证为鼻咽癌的一线治疗和食管鳞癌的一线治疗,目前,特瑞普利单抗在医保内的适应证主要为黑色素瘤、二线鼻咽癌、尿路上皮癌等。信达、百济神州、恒瑞似乎更偏爱大适应证。根据初审名单的信息,恒瑞的今年谈判适应证分别为一线鼻咽癌、二线晚期鼻咽癌、一线食管鳞癌以及一线非小细胞肺癌;信达新增适应证为一线食管鳞癌、一线胃及胃食管交界处腺癌;百济神州也新增适应证为非小细胞肺癌、MSI-H/dMMR晚期实体瘤、食管鳞癌以及一线鼻咽癌。


E药经理人从发布会现场获悉,四款PD-1的多适应证谈判大部分以简易续约的方式完成,并有部分新增适应证被纳入新版医保目录。据业内消息,信迪利单抗的一线食管鳞癌、一线胃及胃食管交界处腺癌两项新适应证已纳入国家医保药品目录。若消息属实,信迪利单抗已将五大高发瘤种(非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、胃癌)一线治疗适应证送入医保。


另一方面,今年出现在初审名单中的PD-(L)1还有复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗注射液和康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1恩沃利单抗注射液。其中斯鲁利单抗申报的是治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤;恩沃利单抗申报的是用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。对于这两款产品,此前有业内分析表示,企业在制定PD-1产品进医保的策略选择中,往往倾向于将大适应证作为产品首次进医保的敲门砖,而非小适应证。


除备受关注的PD-1内卷之战,本次医保谈判还涉及众多新技术与热门靶点药物参与其中。热门靶点更是涵盖HER2、第三代 EGFR、AR 及 CDK4/6 等重磅靶点。


亚盛药业第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼首次纳入医保,医保支付范围为限T315I突变的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病,简称慢粒)慢性期或加速期的成年患者。据了解,奥雷巴替尼由亚盛医药信达生物共同开发和商业化推广,在2021年11月获NMPA批准上市。奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂,具有潜在Best-in-class潜力,用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。


近年来,多款二三代EGFR产品被纳入医保目录。黄心宇介绍,以EGFR阳性的非小细胞肺癌为例,近年来,医保药品目录先后谈判增加了奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、达克替尼等二、三代的靶向药。患者生存期从化疗时代的几个月延长到两年左右。今年的医保谈判中,三款已在国内上市的三代 EGFR产品都参与了本次医保谈判。艾力斯的伏美替尼的NSCLC一线治疗参与本次新增适应证的医保谈判。翰森的阿美替尼的2个适应证分别进行续约谈判与新增适应证谈判。阿斯利康的奥希替尼的NSCLC一线和二线治疗两个适应证在本次谈判中进行续约,NSCLC肿瘤切除后辅助治疗参与新增适应证谈判。


此外,备受关注的首个国产双抗、全球首款PD-1/CTLA-4双抗,重重光环之下,是否选择进医保也影响着卡度尼利的商业化成效。卡度尼利单抗获批用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。年治疗费用方面,目前卡度尼利单抗的价格为13220元/125毫克/瓶。康方生物此前也通过采取患者救助方案,年治疗费用不高于19.8万元人民币。此前也有业内人士分析,卡度尼利单抗最终价格有可能定在12万-13万元左右。


03

 非独家竞价堪比集采?


“非独家药品竞价”是本次医保谈判的另一项新规,把市场竞争程度纳入考量,堪比集采。


据介绍,经专家评审和谈判竞价等环节,本次新增的111个目录外药品中有三个目录外非独家药品是直接调入目录,这三个药品已经经过国家集采,通过非独家药品竞价进入目录的目录外药品有17个,平均降幅60.5%。有专家指出,本次医保谈判创新性提出了非独家竞价准入的方式,实现了目录准入与医保支付标准管理的有效衔接。


E药经理人对初审名单进行梳理,共有38个非独家品种参与本次竞价。整体来说,竞争相较缓和,其中21个品种仅1家企业申报,8个品种有2家企业申报。


《非独家药品竞价规则》指出,药品通过竞价纳入药品目录的,取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%,以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这就意味着,如果某一家参与“非独家药品竞价”的药企报价更低,其他药企也会被动以这一低价进入医保。有专家指出,“最低价导向,惨烈可能不逊于集采。”





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