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最新医保谈判落地:史上最高成功率后,却有PD-1药企、抗癌明星药主动放弃

2023-01-20 00:28 发布者:论坛蒲友 来源:深蓝观

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秘丛丛 吴妮 方澍晨 | 撰文

王晨 | 编辑


2023年1月18日,2022年版国家医保药品目录正式公布。


本次医保谈判,不论是参与药品的数量,还是谈判的成功率,都创下新高:121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%。


不过,入局高比例、谈判高成功率的同时,一些创新药和临床上急需的药品都缺席了本次谈判。一部分原因,是否是前两年的“灵魂砍价”,让一些独家的药物不愿进医保?本次谈判相对宽松的条件,或许透露医保局改变这种局面的意愿。


公众和业界关注的那些明星药物,本次谈判之后将如何?今天公布的结果,意味着“国谈”怎样的走向?



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那些受关注的明星药物怎样了?

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新冠治疗药物近期一直是社会一大关注点。早在1月8日,国家医保局宣布了这类药物的谈判结果:阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。


今天续集上演。


国家医保局相关负责人在发布会结束后与部分媒体交流时表示,“(关于Paxlovid)跟辉瑞不会再专门谈,至少我没听说。”他表示,要考虑资金和社会承受力,之前的谈判中国家医保局已给出了很大诚意。


近期可能上市的新冠治疗药物,医保将如何支付?


相关负责人回应,《新冠病毒感染诊疗方案(试行第十版)》涉及的25个已上市药品中,21个品种已被纳入国家医保目录。其中,该方案在列举多种抗病毒药物后,还专门提到“国家药品监督管理局批准的其他抗新冠病毒药物”。因此,诊疗方案明确列举的默沙东莫诺拉韦,以及近期可能上市的抗新冠病毒药物,都可以由医保报销到3月31日。


“医保目录调整的正常规律是一年一次,之前因为疫情,一些新冠治疗药物未经谈判临时纳入。”他表示,而今后的相关政策,可能还要看疫情发展如何。


与此同时,央视二套《正点财经》揭晓,阿兹夫定从17.89元/片/3mg降价到11.58元/片/3mg,降幅为35.3%。但本次医保谈判中,阿兹夫定所谈适应症为艾滋病,该剂量也是适用于艾滋病。如果适用于新冠的1mg规格,以相同幅度降价,1mg价格将降至5元。一瓶35片剂的阿兹夫定从270元降至175元。


在本次医保目录公布前,一位长期关注罕见病药物的人士曾表示:本次进入谈判阶段的高值罕见病药物不少。而上一年,业内传闻高值药是有封顶界限的。


通过初审的19款罕见病药中,超过10款药物的年治疗费用在30万元以上,其中诺爱药业治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸酯酶ß注射液、汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农胶囊、协和麒麟治疗X连锁低磷性佝偻病的布罗索尤单抗的年治疗费用均超过百万元。


罕见病领域,最终7款目录外新药被纳入医保目录,包括诺华的奥法妥木单抗注射液,罗氏的利司扑兰口服溶液用散,兆科药业的曲前列尼尔注射液、恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液等。其中利司扑兰口服溶液用散的年治疗费用在30万以上,据央视新闻,这款药物上市时60mg每瓶价格63800元,国谈现场首轮报价5298元,最终以3780元谈判成功。


虽然19进7,成功率不高,但结合年治疗费用来看,医保局已经打破了“50万不谈,30万不进”的传闻,充分体现对罕见病药的关注。而且还有多款目录内药品续约——诺华的西尼莫德片和盐酸芬戈莫德胶囊,武田制药的注射用维得利珠单抗。


这也离不开罕见病药市场规模的扩大。一位罕见病领域的专家在谈判结果公布前,表现对SMA治疗药物的期待。他表示,现在SMA群体的诊断率已经提高了,实际上这个市场是不小的,有以量换价的条件,所以企业愿意降价。


国产创新药的成功率高达83%,本次24种国产重大创新药品被纳入谈判,最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。


其中,不断拓展适应症的PD-1,依然是热门关注点之一。且随着更多PD-1药物和适应症被纳入医保,医保支付压力增加,企业的竞争愈加激烈。


目录内的PD-1“四小龙”共新增12项适应症谈判。它们的优势在于如果按照“简易续约”规则进医保,再次降价幅度不会太大。


百济神州、恒瑞、信达PD-1去年新增的适应症全部纳入医保目录,目前目录内适应症分别为9个、8个、6个。只有君实原地踏步,维持3个适应症,去年新增的两个适应症(鼻咽癌和食管鳞癌)都没被纳入。四小龙或成“三小龙”。


而复宏汉霖和康宁/先声作为PD-1/PD-L1赛道的新参赛玩家,首战失利。 



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为何另一些明星药品缺席?

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尽管药品参评数量和谈判成功率都创下新高,另一面,不少企业却从未现身于此次医保谈判,甚至在通过初审名单上就已经“查无此人”。


一个无法否认的事实是:今年谈判和竞价新准入的药品平均降价幅度基本和去年持平,都在60%左右;但过去几年频频上演的灵魂砍价,还是让不少企业望而却步。如今,有的具有独家品种的药企也选择观望不申报。


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PD-(L)1赛道是这一现象最明显的领域。事实上,近年来,它几乎每次都站在医保谈判的舞台中心,国外巨头和国产“选手”同台竞技角逐。但这次,跨国巨头们一个也没有进场。其中包括默沙东的帕博利珠单抗注射液(K药) 、BMS的纳武利尤单抗注射液(O药)、阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗。值得注意的是,前三个此前虽然都是“陪跑”,但也参与了,这还是它们第一次集体“失声”。


除了巨头,一些国产PD-(L)1企业也选择不参与此次国谈。比如有3家企业直接没有申报,康方生物和正大天晴的派安普利单抗、基石药业舒格利单抗、誉衡生物赛帕利单抗其实都有进入国谈的资格。本土入局的新“选手”只有先声药业的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗,此外还有康方生物的双抗卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4)。


实际上,已经在医保目录内站稳脚跟的四大国产PD-1产品,基本实现了以价换量的目的。一方面全部覆盖了当前主流适应症;另一方面在产品定价上基本达到了平衡,如今其年治疗费用不超过5万元,最低达到3万元。对于新入局者而言,它们的降价空间更加狭窄。


看上去只要能进入谈判环节,最后谈成的概率非常高,只有两成失败的可能。但依旧存在像PD-(L)1领域,多个“选手”未参与的现状。除此之外,还有一些临床上急需的药品缺席了此次国谈。


其中有两款呼声比较高的抗癌药——吉瑞替尼和普拉替尼。其中吉瑞替尼是一种口服选择性FLT3激酶抑制剂,2021年国家药监局批准用以治疗复发性或难治性急性髓系白血病。


普拉替尼由Blueprint Medicines公司开发。2018年6月,基石药业获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。


2021年03月24日,基石药业的普拉替尼获批,它是国内首个获批的RET抑制剂,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2022年,它又新增了一项适应症——一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌。


一位业内人士透露,普拉替尼价格售价大约6万人民币一盒,在降价幅度上没谈拢。“据说是降价的价格没法收回成本,所以医保测算结束,企业就没降价,也没能进医保。”


“它的临床效果不错,但非常贵,很多人希望它赶紧进医保。因为它是 RET融合阳性NSCLC患者仅有的几个选择之一。”在他的印象中,这家企业的前期造势很大,外界以为这款药会参加国谈,结果初审名单里并没有它的名字。


据一位了解情况的业内人士透露:“因为普拉替尼还是原研药,降价难度大,估计难以通过谈判,因此没有参加。”



-03-

医保谈判进入宽松的拐点?

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前两年的灵魂砍价、极低的通过率让一些企业选择望而却步,但此次的医保谈判成功概率较大,或许意味着医保谈判进入较宽松拐点的可能。


从谈判和竞价情况看,本次医保谈判,不论是参与药品的数量,还是谈判的成功率,都创下新高。


据国家医保局公布的消息,2022年的医保谈判中,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%。


而在2021年,117种纳入谈判范围的药品有94种谈判成功,入选成功率达80.34%。


“(进入谈判环节的)每家企业好像都过了,最终通过率大概在80%-90%。”在国家医保局此次公布医保目录之前,一位业内人士曾这样预测。


与此前相比,本次医保谈判中,通过初步审查的药品数量和通过率都有比较大的提升。2022年国家信息平台共收到企业申报信息537条,涉及药品490个,344个药品通过初步形式审查,初步审查的通过率达70%。2021年474个药品有271个通过,初步审查通过率为57%。


通过初步形式审查后,最终参与谈判和竞价企业的比例,2022年相比两年前也提高了一大截:344个药品通过初步形式审查后,其中147个参与了谈判和竞价,这一比例为42.7%。


但2020年这个占比可谓非常“惨烈”,还不到20%(19.6%),当时共有704种符合条件的目录外药品通过形式审查。到了2021年,这一占比就开始达到了40%以上(43.2%)。


上述人士称,2022年的专家评审中既有药学专家也有临床专家,组建成了一个大专家组。“今年可能也是尝试性的一种调整,所以很多药品很轻松就过审了。”


而反观2020年,专家组在评审时很严苛,因为当年准入门槛非常简单——在地方医保5年的品种都有资格参与国家医保的谈判。“品种非常杂,使用的情况没有特别好,临床使用量也非常小。相当于一次集中清理和对目录的统一管理。”上述人士表示。


他的观感是,在前两年,年使用费用超过50万的药品一概无法通过评审,微创新的药品也是如此。“其实标准基本没有变化,都是按照官方指南的要求和流程,但今年的实际执行宽松了不少。”

  

另外,此次医保目录调整在续约规则上发生了一些变化。其中简易续约的降价幅度在0%-25%,明显低于过去六年医保谈判的平均降幅,可能将促进一些对医保基金影响相对较小的新适应症的增加,鼓励了企业开发新适应症。这也意味着,它兼顾了药物的经济性和有效性。


“本次调整中,国家医保局在加强研究论证、广泛征求意见的基础上,引入竞价机制、完善续约规则、优化评审程序,目录调整的科学性、规范性、精细化水平再上新台阶。”2022年国家医保药品目录调整新闻发布会上,国家医保局相关负责人介绍道。


正如前述业内人士所感受的那样,在经过近几年的摸索和探索后,国谈不再追求“大降价”的结果。既有规则和要求在波动中慢慢调整,变得更加稳定和可预测。


这可能也是对以往“轨道”的一种纠正,医保谈判逐渐有了一种宽松的氛围,或许能让越来越多的企业在动态平衡中寻找到机会。具有临床价值、满足患者需求的好药值得被医保看见;同样研发出好药的企业能更好地发展,得以继续研发新药,最终患者是最大的受益方,何尝不是一种多赢?



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