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未名生物等3家高风险药企GMP检查结果公布!

2023-01-20 00:51 发布者:论坛蒲友 来源:GMP行业药文

1月13日,福建省药监局发布了关于未名生物医药有限公司等3家高风险药品生产企业药品GMP符合性检查结果公示。


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公示内容中显示:根据《药品生产监督管理办法》有关规定及2022年度省药监局工作计划,省局组织省药品审核查验中心开展高风险药品生产企业药品GMP范符合性检查。按照信息公开有关规定,现将未名生物医药有限公司等3家企业检查结果公示如下:

       

一、检查时间 

       

2022年5月—2022年11月

       

二、检查对象

       

未名生物医药有限公司、厦门力卓药业有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司

       

三、检查和处置情况 

       

依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录等法律法规和2022年度省药监局工作计划,省局组织省药品审核查验中心对上述3家高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查,未发现严重缺陷,共发现主要缺陷3项一般缺陷39项。对企业存在的缺陷问题,检查人员已当场要求企业限期整改。


内容来源 | 福建省药监局


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