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国家卫健委发文,这些药不受「一品两规」限制

2023-01-28 22:54 发布者:论坛蒲友 来源:赛柏蓝

来源 | 赛柏蓝

作者 | 颜色



01

儿药可不受“一品两规”和药品总品种数限制,用药范围扩大



近日,国家卫健委医政司发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》,对儿童临床用药管理工作提出具体的要求,遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,进一步拓宽儿童用药范围。



药品“一品两规”由来已久,为了规范临床医生使用处方,2007年5月开始实施《处方管理办法》,其中第十六条规定:医疗机构购进药品,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种,因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。


国家卫健委在“对十三届全国人大二次会议第5021号建议的答复”中提到,制定一品两规政策的背景和原因在于:


一是我国药品生产企业和药品品种、规格过多。国际上一般专利药品到期后只准3家左右的企业仿制,且要求价格递减。而我国无上述规定,往往几十家、上百家、甚至上千家企业生产同一个品种或品规的药品,造成大量药品由众多企业低水平重复生产。


二是我国医师用药水平普遍有待提高,尤其是基层医务人员水平整体较低,对药物适应证、禁忌证等掌握不够。加上医师循证医学素养等因素,检验、检查结果在用药指导方面没有发挥应有的作用,经验用药仍是主要用药方式。


原陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才认为,限制品规数,主要是为了规范医疗机构药品采购,因为不同企业对同一药品的商品名有所不同,“一品双规”即一个药品只能有两个规格进入。


“一品两规”在一定程度上根治了医院药品过滥的现象,“一品两规”下,只能有两个品规进入并使用通用名开出处方,进一步规范了医院用药。


上述专家认为,“一品两规”主要目的是遏制医药购销领域商业贿赂问题。诚然,在对医院药品数量泛滥的有效控制下,药品经销商的推广贿赂行为也受一定抑制。


国家卫健委在上述答复中表示,选择安全、有效、经济的药品品种和品规,防止医疗机构盲目进药及医务人员随意用药,对于保障医疗质量与安全,控制医药费用不合理增长具有积极意义。


02
利好儿药企业,提高儿药研发能力


近年来,已经有不少政策提到,儿童用药可不受“一品两规”的限定。


2022年7月27日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》,其中提到,遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,增加用药范围,促进精准用药。


对此,上述专家表示,“一品两规”限定的放开可能有两个原因:一是儿童用药本身就比较少,如果按照“一品两规”的限定,可能很多药品只有一种规格;二是如果按照《处方管理办法》中的“一品两规”,很多时候医疗机构在制定本机构临床处方用药的时候,对儿童用药考虑存在不周全,例如,在选择某个注射剂时,两个规格分别适用于成人和儿童,但儿科剂量可能无法满足临床使用需求。


根据全国工商联药业商会调查,截至2019年9月,在我国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业仅30多家。从品种来看,常规药品中,成人处方药有3600多种,儿童专用药仅有60多种。


虽然儿童用药数量不多,但“一品两规”的放开,也在一定程度上支持了儿童药品研发,全面加强了儿童药品供应保障体系。对于做儿药的企业或是医药代表,无疑都是利好。


03
这些药品不受“一品两规”限定


除了在儿药领域频繁提及可突破“一品两规”的限定,不少政策对集采药品也提到了必要时可突破“一品两规”的限制。


国家卫健委在“对十三届全国人大二次会议第5021号建议的答复”中提到,对于出台医疗机构可突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定,其将会同有关部门组织专家进行研究,在保证患者用药安全、控制不合理医药费用、提高合理用药水平的前提下,制定鼓励使用通过一致性评价的仿制药的相关政策,进一步调整和完善医疗机构药事管理制度。


2021年3月12日,武汉市药械联合采购办公室发布《关于印发武汉市集中带量采购中选药品约定采购量分解办法的通知》,其中第七条提到,在分解药品约定采购量时,优先遵循一品两规的原则,必要时可突破一品两规的限制。


2019年2月19日,上海市医保局、上海市卫健委、上海市药监局联合发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》,对“4+7”带量采购政策进行完善。


对于未中选药品(价格适宜疗效可靠)品种,上海市明确,与中选品种相同通用名称(含剂型)的原本市中标药品(或挂网)药品,如未获中选资格,但质量和疗效有保证,且价格适宜的,医疗机构可以在优先采购中选品种的前提下继续采购,但数量不得超过中选品种。医疗机构采购符合上述条件的同品种未中选药品的,视作符合“一品两规”要求。


随着越来越多药品“一品两规”限定的放开,药品进院放量的机会也有望增大。


附:关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知





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