FDA：全球首款“癌症疫苗”取得突破，有望很快批准！

医疗界的重磅信息：世界上第一个“癌症疫苗”或即将问世！

2月22日，莫德纳表示，其试验性的个性化mRNA皮肤癌疫苗与默克公司（MRK.N）的药物Keytruda联合使用，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法认定，成为高风险患者的额外治疗手段。

这种治疗方式被称为KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201。

FDA授予的突破性疗法称号是为了加快旨在治疗严重疾病药物的开发和审查。

FDA的决定得到了2b期临床试验数据的支持，这意味着它有望在几个月内就获得批准！

中间阶段的第二阶段临床试验针对癌症加重的3、4期的恶性黑色素瘤，以接受完手术的约150名患者为对象实施。

试验证明，首次以mRNA技术制作的一款个人化皮肤癌疫苗，可有效降低黑色素瘤患者死亡或癌症复发的机率。

该研究显示该疗法与单独使用Keytruda相比，皮肤癌的复发或死亡风险降低了44%。

这是人类医疗史上又一里程碑！

因为新冠疫情的关系，“mRNA”这项高科技，从专业人士才了解的专有名词，近3年来一般民众也能朗朗上口，半数人都能说出它的技术所在。

医学界也将“mRNA”的技术应用在各种疾病上。采用已在新冠病毒疫苗上实用化的“mRNA”技术的癌症治疗药的开发日趋活跃。

这种新疫苗利用信使RNA技术，原理是从每个病人的肿瘤中提取的DNA，然后，将这个遗传片段被插入信使RNA中（信使RNA是携带细胞制造蛋白质指令的分子）。

一旦进入人体，信使RNA将这段代码传递给人类细胞，教会它们识别癌细胞，并在癌细胞返回时攻击它们，从而达到抑制复发的效果。

这种疫苗是为术后患者接种的，以防止肿瘤复发，而且是为每个患者量身定制的，这意味着没有两次注射是相同的。

FDA在昨天升级了其批准状态，可能会将批准时间缩短至6个月，而不是常规的10个月。

莫德纳公司也正在快速推进计划，目前规划皮肤癌疫苗的3期试验将于2023年开始，也将进行其他癌症疫苗的研究，届时可能会在数千名患者身上进行测试。默克药厂也计划和莫德纳联手生产和分销疫苗。

至于，这个疫苗问世后，价格会如何？

研究人员表示，制造出癌症疫苗的成本是很高的。“这种个人疫苗大约需要一到三个月的时间。而且它很昂贵，针对每一个病患，都可能要花费10万美元，来制作出一种适合他的疫苗，因为每个人的肿瘤都有不同的突变。”

与此同时，BioNTech公司也将进行相关临床试验。除了mRNA药以外，BioNTech还将在癌症领域推进约20种临床试验。

1月，BioNTech与英国政府就开发用于癌症治疗的mRNA药物达成协定。提出的目标是，到2030年底向最多1万名患者提供癌症治疗药等。

并且，德国CureVac也结合癌症免疫药，正在推进以转移性黑色素瘤等为对象的初期阶段的临床试验。

据英国评鉴有限公司预测，使用mRNA技术的医药品市场将从2020年的3.54亿美元增长到2028年的178亿美元。

不过，由于这是一项新技术，其有效性和安全性还有很多未知部分。

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