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从独占35亿或降至不足两亿 拜耳遭石药等23家围攻

2021-06-07 10:16 发布者:论坛蒲友 来源:E药经理人

第五批集采终于要来了。对药企而言,几家欢喜几家愁。6月2日公布的集采名单中共有58个品种,当中竞争最激烈的品种要数原研为拜耳的利伐沙班,参与者多达24家。

时隔一年,继第二批集采的阿卡波糖之后,拜耳将再一次迎来了大考。其独占市场的大品种利伐沙班被纳入第五批集采名单,过评的“光脚”竞争者多达23家。

利伐沙班作为“沙班”新一代类口服抗凝药物中全球销量第二的产品,由拜耳和强生联合开发于 2011 年 7 月 1 日获 FDA 批准在美国上市,2018年2月7日获CDE批准在中国上市。全球数据显示,利伐沙班2019年全球销售额超过69亿美元、2020年更是高达75亿美元。

负责美国之外市场的拜耳得益于中国和欧洲销量的显著增长,2020年销售金额达到45.15亿欧元。另据米内网数据显示,2019年、2020年利伐沙班在中国公立医疗机构终端销售额分别达到25亿、35亿元。虽然国内仿制药接连获批,但由于专利壁垒直到2020年12月中旬正大天晴的首仿才正式上市销售,也就是说拜耳独占了此前中国区的市场份额

根据本次集采文件规则,以80%采购量计算,拜耳所涉及两种品规利伐沙班的采购金额上限最高为14.4亿元,其中10mg剂型若以10家的最多入围企业数平分,如果拜耳最终中标,理论上可以获得的最高采购金额也仅有1.2亿元。

这情形与此前拜耳的拜唐苹何其相似。阿卡波糖作为国内2型糖尿病市场份额最高的药物,2018年时国内市场规模逼近百亿,其中拜耳占比就逼近七成。但到了2020年拜糖平先后受到医保和集采的冲击,第二批集采中三家仿制药竞争者跃跃欲试。

集采正式开始前,外界普遍认为拜耳的市场将被瓜分。时任拜耳处方药中国及亚太区副总裁的王彤也在E药经理人的会议上坦言拜唐苹面临非常大的竞争和挑战,集采很可能产生“致命”的影响。拜耳甚至启动了公司内部调整,将拜唐苹部分销售团队重新分配岗位或是下沉至基层市场来缓解冲击。

不过拜耳最终的选择远比调岗来得令人影响深刻。2020年1月,拜唐苹以降价78%,每片药一角八分钱的“地板价”中标,同时将北京福元、华东医药两家竞争者挤出牌桌,爆了第二轮集采最大的冷门。据称现场有企业代表高呼不正当竞争,还有媒体分析拜耳的中标价格可能低于成本价。

不管真相如何,靠着大降价拜耳最终拿到了带量采购入场券。不过,上了牌桌就意味着胜利吗?仅从集采后拜糖平的销量而言,答案似乎并不确定。2020年二季度,拜唐苹全球销售额仅4000万欧元,同比下滑74.2%。整个上半年累计销售额1.56亿欧元,同比下滑54.4%,成为公司财报期内销售降幅最大的一个产品,期间还有媒体爆出国内各地线下药店甚至医院拜唐苹缺货的消息。2020年全年财报里,拜耳直接将拜唐苹隐去,不再公布其销售成绩。

面对竞争激烈数倍的利伐沙班“困局”,有过阿卡波糖“经验”的拜耳这次还会做出同样的选择吗?

6月3日,第五批集采文件出炉的第二天,礼来制药宣布已与意大利制药企业美纳里尼签署协议,向后者出售希爱力(他达拉非)在中国大陆市场的权利。巧合的是,他达拉非同样在出现第二轮集采中,不过最终中标的是江苏天士力和长春海悦两家国产仿制药企,礼来出局。

01 拥有话语权的跨国药企

近在眼前的第五批集采到底该做出何种抉择,被这个问题困扰的跨国药企绝不只拜耳一家。据米内网数据,此次集采纳入的品种中,2020年在中国占有40%以上的市场份额的原研药物多达25款

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面对几乎是必然到来的销售下滑压力,集采过后三不五时听到某跨国药企销售团队“组织结构调整”消息。不过除了裁员,也有一些MNC纷纷寻求以积极方式应对集采冲击。

将发展重心向创新药转移算是其中之一。2020年8月,拜耳就宣布与张江创新型药企华领医药达成商业合作,拜耳以3亿元人民币预付款和最高可达41.8亿元的里程碑付款获得后者新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国的独家商业化的权利。

熟悉中国市场的阿斯利康更是炉火纯青。一方面不断引进新产品的商业化权益,丰富产品层次;另一方面,在院外市场上合纵连横,纵向深入基层县域市场,横向与药店、保险、诊断、数字化合作打造自己的朋友圈。

就在7天前,阿斯利康从博安生物引进了贝伐珠单抗在中国21个省市及自治区的商业化权益。这是AZ和绿叶的第二次合作,上一次授权的产品是血脂康胶囊产品。今年2月,阿斯利康获得了君实PD-1单抗药物,除此外还合作检测、中药等多个产品,譬如诺辉癌症早筛产品。

随着代理产品的权益越来越多,阿斯利康放出豪言:要将阿斯利康打造成中国最伟大医药公司,年销售额要达到150亿美金,折合人民比近千亿。

院外市场布局上,2020年4月,阿斯利康宣布进军县级肿瘤市场,成立了县肿瘤团队,来推广其所有的肿瘤产品及诊疗一体化服务。截至目前,阿斯利康团队已经覆盖了1600个县,团队人数近4000人。在拓展朋友圈上,2021阿斯利康中国生态圈大会,吸引超过600家来自器械、数字化、保险、基金等多个领域的创新企业和机构参与。

经过多次集采心态趋于平缓的跨国药企们接下来将做何动作?

02 穿鞋和光脚的本土药企

需要应对困局的当然不只有跨国药企,还有本身拥有较多产品份额的本土药企们。

据E药经理人不完全统计,中国生物制药、齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业四家企业的入围品种数都超过10个,是本批集采国内企业的“大户”。中国生物以14个品种走在最前列,仿制药巨头齐鲁、扬子江和国内输液龙头科伦则分别以13、12和10个品种紧随其后。恒瑞医药、成都倍特、奥赛康药业等均有6款以上品种入围。

押注创新以抵御集采冲击似乎成为药企们一致的选择,此前集采中最好的例子是信立泰,尽管核心产品的落标使业绩承压,股价一度跌跌不休,但最终投资者还是看到了其创新的潜力,公司也迎来了价值回归。

如果统计,会发现恒瑞被集采的药品也不少,但表明影响好像不大。以本次集采产品碘克沙醇为例,在国内市场中主要有五家碘克沙醇销售企业瓜分市场,分别为恒瑞医药、GE、北陆药业、正大天晴、扬子江等,资料显示恒瑞医药在国内市场销售占比约为55%,已超过GE的35%,成为国内市场最大的碘克沙醇销售企业,排在第三的为扬子江,市场占比为10%左右。据米内网数据显示,2020年碘克沙醇在中国公立医疗机构终端销售额42亿,以此估算恒瑞医药碘克沙醇销售额至少超过20亿。

根据本次集采文件规则,以80%采购量计算,碘克沙醇采购金额上限最高为18.7亿,其中100ml:32g(I)剂型若以6家的最多入围企业数平分,若恒瑞中标,理论上可以获得的最高采购金额将仅有3.1亿元。

恒瑞会如何应对?此前恒瑞在今年的投资调研纪要中,曾向投资者预警第五批集采对公司的影响,并坦言已经做好准备。聚焦创新药,加速新药上市,扩大新药销售额,以对冲集采带来的影响是恒瑞的应对措施。2019年时,恒瑞便坦言:砍掉仿制药。有分析师表示到第五批集采时,PD-1带来的销售增长已经能对冲掉集采对恒瑞的影响。

包括像“集采中标王”齐鲁制药这样的企业,一方面通过精益管理将成本尽可能降低,另一方面也在发力创新;包括扬子江药业这样的传统大药企也早已看到做仿制药没有出路,在加速创新转型。

这样看下来采中受益最大的似乎是那些产品尚未进入市场的光脚企业,特别是众多小企业一旦入围似乎便有了从巨头口中平分蛋糕的可能。不过,挑战依然存在。今年4月,上海发布的集采文件中设置了综合评价指标,规定得分最高的药品获得拟中选资格。有观点认为,此举更利于大企业可能会使小公司在集采中失去生存空间。与第四批集采文件对比,第五批集采文件还在申报品种资格上要求申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求,其中包括约定采购量和超过约定采购量的部分。

此外,与前四批集采不同的是,此次集采文件要求申报企业必须未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》,并给与未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为 “中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先。被选省份还有权根据拟中选企业的信用情况拒绝企业。可见医药价格和招采信用评价已经成为悬在药企头上的一把刀。

这一要求最初来自国家医保局2020年9月发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。文件发布后,各省都开展了信用评价制度。今年4月12日,浙江公布第一例信用评价失信处罚的案例(誉衡药业),也是全国首个被列为“严重”失信评级的案例,据了解严重的失信企业有可能被限制挂网采购

达到药品的质量与价格相符,是建立信用评价制度的重要原因之一。“药品价格如果暴露出不合理的构成,是药品层面的失信,这是失信的本质,回扣部分量化的反应出失信的程度。”但同时需要明确的是,药品价格是否存在失信问题,与药价高低没有必然关系。

原标题:从独占35亿或降至不足两亿,拜耳遭石药、扬子江、信立泰等23家兵临城下,拥有话语权的MNC还行吗?


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