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济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市

2025-01-16 16:50 发布者:论坛蒲友 来源:赛柏蓝

2025年1月14日,中国上海。


济民可信集团宣布,旗下子公司江西艾施特制药有限公司(以下简称“艾施特制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售,批件日期为1月8日,该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药,主要用于治疗侵袭性真菌感染。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发,由艾施特制药承接生产。


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注射用两性霉素B脂质体(AmBisome®)已在全球范围内广泛使用近30年,被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”,是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物[1]]。由于其技术壁垒高,此前国内仿制产品过评仅有一家。济民可信集团创新技术药物研究院利用脂质体技术平台,突破关键技术,通过药学、非临床和临床试验研究证明了该产品与参比制剂AmBisome®药学和生物等效,该产品的获批上市可为患者带来更多福音。

注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体,拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合,形成跨膜离子通道,造成细胞膜通透性改变,最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比,两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞,增强了药物靶向杀菌能力,能够显著提升药物的安全性,有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡,可依据说明书足量给药,将输液时间自6h缩短至2h[2],使用更方便。

注射用两性霉素B脂质体的研发、注册申报由济民可信高端制剂研发平台完成,此平台隶属于济民可信创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,拥有高端制剂、创新中药、特色原料药三大平台,涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。

参考资料

1. 安必素在国内获批,为侵袭性真菌病患者带来新选择.

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html

2. 王曼曼, 张雪媛, 祁欢欢等. 注射用两性霉素B脂质体临床药理学研究[J]. 中国感染与化疗杂志. 2021;21(3):362-368.


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