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Me-too、FIC路线之争

2021-07-14 09:23 发布者:论坛蒲友 来源:美中药源

最近CDE发布的以价值为导向文件引起业界对me-too和FIC两条路线哪个更好的争论。一方认为没有源头创新就没有核心技术、99.99%弯道超车会失败。另一方认为me-too是参与国际竞争的开始,Me-too竞争恶性但也降低药价。me-too也能改善原创某些缺陷、增加价值,很多大产品就是me-too。另外介于二者之间的老靶点深耕如HER2衍生药物怎么算也没有统一意见

药源解析

这两条路线之争由来已久、谁也没能说服对方。问题的核心是哪个策略能更有效发现高价值药物、说白了就是谁更能挣钱。这本身和多种因素有关,如风险承担能力、市场对创新友好程度、靶点服务人群的大小和复杂性等。所以这和当年美苏太空竞赛比较社会主义和资本主义哪个体制更好还不一样,需要更长时间、更全面比较,而不是一个登月事件就能摆平。本文也无意说服任何一方,但尽量列出一些基本概念和事实、各位看官可以自己判断。

首先基本概念。FIC顾名思义是第一个上市的药物,但这个定义也有陷阱。一个新靶点最重要的一步是二期临床的概念验证,所以在我看来完成这个POC的厂家承担了最多技术风险、应该算是FIC,但因为各种原因却未必能第一个上市这个新机理药物。当年DPP4临床前是个平庸靶点、但诺华不知从哪获得的胆量第一个进入二期临床,并证明能安全降低血糖。遗憾的是所用药物Galvus却不争气,不仅没拿到FIC、最终根本没在美国上市。而默沙东如同等候羚羊的猎豹,看到POC数据后快速启动这个项目、仅用6年就第一个上市了Januvia。PD-1同样的故事,施贵宝完成了没人看好的PD-1概念验证。但默沙东开创了一期临床作为上市跳板模式、率先在美国上市K药。

默沙东是历史上最成功的药厂,除了上述两个例子这个打法以前也多次奏效、似乎说明me-too弯道超车是个不错的策略,但这里面也有概念上的陷阱。首先默沙东并非等着别人有了二期数据才开始的这些项目,而是早就有了同类项目、只是没有数据把这些项目排在第一优先开发。这和等着风险已经基本消除再开始的me-too完全不同,这类竞争能参与的厂家更多、和FIC比落后的更多、商业风险也更大。其次默沙东有着世界冠军的执行力,任何赛道都可以击败任何对手、唯一需要的是有POC数据告诉他们哪个赛道有商业价值。这和多数me-too公司不一样,后者不仅需要别人的POC数据、而且比赛能力也不占优。

虽然me-too也有重磅药物,药王立普妥、修美乐都不是首创。但一个重要原因是me-too药物远数量多于FIC,非哈佛毕业生得诺贝尔奖的当然更多。但统计数字看赚钱最多的重磅产品还是以FIC为主、尤其是抗癌药这个主要市场。这个有图有真相,我们前几天报道过。但大产品都是FIC并不等于这是个优质策略,一是这里也有个分母大小的问题,二是FIC技术风险也更高、还有被恶霸加塞的风险。极个别晚期肿瘤患者不用药也能自我康复,但你不能拿不用药作为治疗策略。把新药上市全程走一遍对技术要求就已经非常高了,如果再需要遇山开道、遇水搭桥那就没几家企业能做到了。乔布斯在很多后来证明是大产品上市前也心里没底,沃森、克里克也曾担心他们的DNA结构如果是错的怎么办。初次与未知会面能保持淡定的企业寥若晨星。

从技术上讲me-too风险更小、但市场风险更大,对社会的价值是可能促进药价下降、但代价是可能造成低水平重复的资源浪费。这个模式并非中国特有,美国也有企业在做,甚至有明星企业家立志要把me-too做到极致、如EQRx。如果能在别人优化阿司匹林抗炎活性的时候开发其抗凝疗效就更可能创造附加价值。FIC技术风险更高、对判断力要求极高,连通过AA上市的优质药物都多半无法击败标准疗法、根据更早期数据判断成功可能超出多数企业的能力。FIC虽然是更前沿的创新,但也存在重复犯同样错误、浪费社会资源的风险。从竞争角度讲FIC更接近赌博、高手与低手之间差距被靶点不确定性调平,如同你与统计学家买彩票的成功几率类似。要是与默沙东同时起步做me-too,绝大多数药厂会百战百败。


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