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信任危机到全球争锋 中国疫苗产业风云之变

2021-09-14 09:59 发布者:论坛蒲友 来源:新浪医药新闻

2018年7月16日,国产疫苗新贵——康希诺生物以不到百天的速度完成了港交所上市申请递表,这天,创始人宇学峰和整个团队终于放松神经,满怀信心地开始等待结果。

然而,这份快乐实在太短暂。

就在康希诺交表的第二天,2018年7月17日,老牌疫苗企业——长春长生发布声明:“要求立即停止使用、就地封存该公司冻干人用狂犬病疫苗,并启动召回程序”。至此,轰动全国的“长春长生疫苗事件”拉开序幕,这是中国疫苗生产领域有史以来最严重的负面事件。



图片来源:摄图网

此次事件的爆发,给原本就因“丑闻频发”,常陷风口浪尖的我国疫苗行业带来致命一锤。

一时之间,民众的愤怒值、质疑声到达最高点;监管部门的压力大到临界点;而资本市场的热情和信心也降至冰点。

自然而然,康希诺彼时的上市计划被无情地拍在沙滩上,据说,该项目牵头人从香港一路哭回了天津,“此次事件”对我国疫苗行业的打击不言而喻。

而该事件更是促成了号称“史上最严”的我国首部《疫苗管理法》的正式实施,新法旨在加速我国疫苗产业进行一次彻底的重塑变革。

也就在此时,天降大任。

2019年12月,就在《疫苗管理法》刚刚落地不久,新冠疫情爆发。

在这场史无前例的全球大流行中,历经坎坷、整顿、教训、重整的中国疫苗在“抗疫大战”中大显身手。而疫情之外,这三年多时间,我国疫苗产业在产品技术领域同样砸出许多水花,如“超级网红HPV疫苗”、“生蛇克星’带状疱疹疫苗”、“黄金品种13价肺炎疫苗”等,当然,还有“要改变世界”的“mRNA”疫苗等,值得一提的是,这些疫苗命运不一,有的一飞冲天,有的一针难求,有的却被爆出“打折甩卖”。

同时,在资本市场上,我国疫苗企业同样动静惊人,刷新、造就了许多记录,如“医药首富”,“亚洲首富”、“康希诺A+H疫苗第一股”等,当然,也有“沃森生物意图贱卖旗下HPV资产”、“华兰生物业绩爆雷”等负面风波。

接下来,就让我们从“产品技术”、“资本市场”两方面来看看,这三年多时间内,中国疫苗产业的风云之变。

产品技术风云

关键词:新冠疫苗、mRNA、HPV、13价肺炎疫苗、带状疱疹……

(一)全球争锋:新冠疫苗





从西南证券统计的上表中,我们可以看到,目前全球获批或授权紧急使用的新冠疫苗主要有:灭活疫苗到核酸疫苗、载体疫苗(如腺病毒载体疫苗)再到重组蛋白疫苗几条技术路径,这些技术路径包含了第一、二、三代疫苗技术。

以上路径,中国企业在全球唯一实现了全覆盖,并且从研发、生产、流通、接种各个环节效率出奇,站上了全球第一梯队

其中,康希诺腺病毒载体疫苗是全球最快启动II期临床的产品;智飞生物重组亚单位蛋白疫苗是全球首个获批临床使用的新冠重组亚单位蛋白疫苗;而近日,国药中生也已经递交新冠灭活疫苗“第三针加强”补种方案,速度比肩全球。

此外,新冠疫苗不仅加速了我国从第一代到第三代疫苗技术的应用与成熟,同时也点燃了我国对mRNA技术研究的热情

(二)超级黑马:mRNA技术

整场疫情,mRNA疫苗最“出圈”,不仅引发全球科学界瞩目,也引爆了市场。在催生出了千亿市场规模的同时,成功让研发单位Moderna、BioNTech两家原本名不见经传的小企业市值连番十几倍,洗牌全球疫苗龙头地位,而合作单位辉瑞以及复星医药也水涨船高。

在如此火爆的行情下,“mRNA”开启“疫苗新时代”,已经成为业界共识,而中国企业也几乎拿出了最强拼搏精神,拼尽全力在这条新赛道上争头筹。

1)复星医药,能否成为国内首个mRNA新冠疫苗?市场还有多大?

2020年3月,复星医药抢得先机,拿下了BioNTech复必泰® 在大中华区的研发和商业化独家权益,目前,已获中国香港、澳门、台湾地区的紧急使用授权。辉瑞/德国BioNTech拥有大中华区以外的全球市场权益。

2021年7月,复星医药表示NMPA对复必泰®的审定工作已经基本完成,表示有望成为国内首个mRNA新冠疫苗。

但在辉瑞与德国BioNTech在全球市场上赚的盆满钵满的时候,复星医药在中国内地至今还迟迟未获批使用。

截至2021年9月9日,我国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗212983.3万剂次。“似乎是起个大早赶个晚集”,留给复必泰®的市场空间已经越来越小,未来复必泰®是否会申请第三针加强针”开拓新增空间?成为关注焦点。

此外,据新浪医药此前求证,复星医药方面表示会布局mRNA肿瘤疫苗的研发,以期为肿瘤患者提供新选择。但从代理到自主研发,复星医药mRNA实力几何?有待观望。

2)沃森生物牵手艾博生物、蓝鹊生物 mRNA大梦想

另一个国产首家mRNA新冠疫苗?就在复星医药mRNA新冠疫苗迟迟未获批时,沃森生物/艾博生物的病毒mRNA疫苗(ARCoV)已经打出有望成为国产首家mRNA新冠疫苗的旗号了,(ARCoV)是中国获批临床的第一支mRNA疫苗,也是我国首个自主研发mRNA新冠疫苗并进入III期临床的公司。

值得注意的是,艾博生物/沃森生物表示其mRNA疫苗可在2℃~8℃以下保存至少6个月,大幅降低冷链运输所带来的挑战。而复必泰®从装瓶到为患者接种前一刻,都必须在-70℃的低温条件下保存,条件苛刻。

在研发进展的同时,沃森的2021年9月初,沃森生物宣布中国首个mRNA新冠疫苗工厂成功交付。这个基地总投资5.2亿元,预计每年可生产2亿剂疫苗,是我国第一个mRNA新冠疫苗产业化基地。

此外,不仅仅押宝于mRNA新冠疫苗,沃森生物已经马不停蹄地加大了对mRNA其它领域的布局,不久前,沃森生物宣布与蓝鹊生物共同开展流感病毒和呼吸道合胞病毒2种mRNA 疫苗的产品开发及商业化合作,开启了新的研究领域。

3)斯微生物:几个“最”下的mRNA决心

作为国内第一批进入临床试验的mRNA新冠疫苗,斯微生物前期总是被认为进展不佳,但斯微生物对mRNA领域的决心也不容小觑。

近日,斯微生物宣布,受到老挝卫生部门的邀请在其国家开展临床试验,并获得了临床批件,成为首个开展海外临床研究的国产mRNA新冠疫苗。

同时,斯微生物表示已经搭建了成熟稳定的从研发到产业化的应急mRNA技术平台,可迅速在4-6周内完成对疫苗的迭代更新。斯微生物称,从研发管线布局来看,研发管线数量位居全球第三,仅次于BioNTech与Moderna,是国内首家拥有全球自主知识产权的mRNA全产业链技术平台。

此外,据介绍,斯微生物目前已在上海张江和奉贤区分别建立了mRNA疫苗生产基地并率先打通了mRNA疫苗规模化生产工艺,批产能可达到40万剂/产线,装备了国际领先的具有自主核心专利的“超流控”制剂设备,是目前国内产业化规模最大的mRNA疫苗企业。

而除以上几家企业以外,目前国内布局mRNA技术的企业还有艾美疫苗/丽凡达生物、美诺恒康、深信生物/智飞生物、传信生物等,这些企业许多是在2018年前后成立,是名副其实的生物科技新贵。

而据新浪医药查悉,与恒瑞医药有着千丝万缕联系的“上海拓界生物医药科技有限公司”也对mRNA技术早有研究关注,或许恒瑞医药这样的老兵也对该领域早有潜伏。

(三)超级网红:HPV疫苗

HPV疫苗自上市以来便是中国市场上目前最火爆的“疫苗”,长期以来一针难求

目前,目前国内市场上有4种HPV疫苗,国产的有2价(万泰生物),进口的有2价(GSK)、4价和9价(默沙东)。

万泰生物二价HPV疫苗于2020年4月在我国上市,打破了外企垄断局面,并凭借价格优势挤占了GSK在我国二价HPV疫苗的市场份额。不过,目前我国市场需求最大的还是默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗,这两款疫苗由智飞生物独家代理销售。

这几年,由于代理HPV疫苗,智飞生物业绩与市值水涨船高(后文会提到),目前智飞生物与默沙东的HPV疫苗代理协议已经续签至2023年。

而在HPV的接种热潮下,本土企业中国医药、沃森生物、成大生物、双鹭药业、神州细胞等企业也正在加速推进HPV疫苗研发,其中值得注意的是,国产自主研发的国产的14价HPV疫苗(神州细胞)和11价HPV(中国生物)都已经进入临床研究,进一步扩大了病毒种类预防范围,优势凸显。

此外,2021年7月,沃森生物表示其旗下上海泽润的二价HPV疫苗申报生产已纳入优先审评品种名单,有望于2022年可实现产品生产上市。

(四)黄金品种:13价肺炎球菌疫苗

近一两年,国产13价肺炎球菌疫苗同样有了波澜。

9月9日,康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗宣布正式获批,成为国产第二款、全球第三款获批的13价肺炎球菌疫苗。

目前,我国市场上已有辉瑞和沃森生物的13价肺炎球菌疫苗上市。

13价肺炎疫苗素有疫苗界黄金品种之称,原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制,2010年获批上市至今,多次跻身全球最畅销药物TOP10,2020全球疫苗市场业绩TOP1也是由辉瑞的13价肺炎疫苗摘得,年销售额约58亿美元,约合人民币约375.9亿元,市场空间巨大。

而根据药物临床试验登记与信息公示平台显示,中国有15项关于“13价肺炎球菌疫苗”的临床试验在进行,其中5项已完成,9项尚在进行中。



▲13价肺炎球菌疫苗中国临床研究一览

图片来源:医药观澜

近年来,13价肺炎球菌疫苗在国内批签发量持续走高,业内人士认为未来几年仍将是市场红利期,随着竞争加剧,未来这一市场如何分据?值得关注。

(五)“生蛇克星”带状疱疹疫苗 打折售卖,市场遇冷?

2020年6月,GSK带状疱疹疫苗在我国获批上市,填补了国内市场空白。

带状疱疹主要严重危害中老年人健康,大约三分之一的人在一生中会患带状疱疹,在85岁及以上人群中,大约二分之一的人会患带状疱疹。

不过这款备受瞩目的产品却没有像“HPV”疫苗一样在我国市场引起火爆行情。通过阿里健康、京东健康等电商平台,新浪医药关注到GSK这款疫苗售卖的价格在2500元~4000元左右,此前,新浪医药在询问京东健康上的一个厂家为何价格比其它家便宜,对方回应称优惠力度大,疫苗也产自GSK。而之前新浪医药通过阿里健康北京地区可以看到的是,厂家月售卖记录最多仅有几十个。

据悉,目前在国内,包括百克生物、万泰生物、沃森生物、智飞生物、大连雅立峰、上海生物制品研究所、长春祈健、北京绿竹生物、康希诺等在内的10余家公司都在布局带状疱疹疫苗。

值得一提的是,此前爆雷的长春长生的带状疱疹疫苗虽然也很早进入三期临床,但是因为爆雷,被相关部门进行巨额处罚并宣告破产,此后该项目也被迫停止。为了抵债,长春长生在2020年还在网上拍卖带状疱疹疫苗项目,起拍价约合1.57亿元,不过开拍后无人问津,没有买家接盘而导致流拍。

资本风云

关键词:“医药首富”,“亚洲首富”、“港股医药涨幅王”、“沃森生物遭贱卖”、“华兰生物业绩爆雷“

(一)新医药首富:智飞生物 蒋仁生及其家族

近日,第35届福布斯全球亿万富翁榜单公布,智飞生物创始人蒋仁生及其家族,成为国内医药领域新首富。

从二级市场的表现来看,智飞生物的股价从2018年10月底的41.3元/股已经上涨至158.79元/股(2021年9月9日),累计涨幅达2.8倍。

智飞生物的腾飞,如前文提到的,与默沙东的代理关系密切相关

2010年9月28日,智飞生物在创业板上市。 从2010年上市到2016年期间,智飞生物的营收从来没有超过10亿。但从2017年开始,智飞生物业绩出现爆发式增长。

主要原因在于,2017年,国家取消了国产疫苗经销商的合法地位,并要求国际疫苗厂商必须通过代理商全权销售。智飞生物凭借此机遇以强大的销售能力,先后拿下成默沙东在国内四价、九价HPV疫苗等产品的独家代理权,从此打开了业绩爆发的窗口。

而后,智飞生物开启了“代理+研发”的发展道路,不过智飞生物“代理+研发”的商业模式也一直被投资者质疑。

2020年报智飞生物年报显示,其5款代理产品为公司贡献超九成营收,其中大部分来源于默沙东HPV疫苗,目前双方的合作延续到2023年6月,但有投资者担心,一旦默沙东的代理关系变动,智飞生物拿什么来撑起当下的市值?

不过值得注意的是,为打破过度倚重代理的情况,智飞生物表示,将借力资本市场,加速创新研发,2020年度智飞生物研发投入4.8亿元,研发投入占自主产品收入比例40.02%,而上一年度占比为19.37%,数据激增。

此外,疫情之下,其参与研发的组新型冠状病毒疫苗获批,让公司自主创新成果初显。

(二)万泰生物——前董事长钟睒睒曾登顶亚洲首富

据悉,万泰生物的业务来源主要分为两块,一块是疫苗,上市产品包括戊肝疫苗和二价HPV疫苗;另一块则是围绕化学发光技术开发的一系列诊断试剂和仪器。

“HPV疫苗”和“新冠检测试剂”这两个概念,一度让资本疯狂。

2020年4月,万泰生物上市,上市之后,连续拉出26个涨停板,涨幅高达1461%(涨超14倍),成为2020年年内最牛新股,全年涨幅超过2000%。

彼时,钟睒睒拥有万泰生物75.15%的股份,是万泰生物董事长。而后,2020年9月,钟睒睒持股84.41%的农夫山泉登陆港交所,在万泰生物以及农夫山泉的市值暴涨下,向来低调的钟睒睒一度成为中国首富、亚洲首富,引发强烈关注。

不过高光之后 ,2021年1月,钟睒睒辞去万泰生物董事长,如今截至9月13日中午收盘,万泰生物股价184.00元/股距离最高点299.77元/股,已经下跌38.6%。

转眼,亚洲首富已成遥远的风云往事。

(三)康希诺 首个“A+H”疫苗股 掉落千亿金冠

在2018年港股上市计划搁浅后,康希诺生物-B酝酿了大半年再次勇闯资本市场,而后刷新多项资本市场纪录,经历了起起伏伏。

2019年3月,康希诺生物正式在香港联交所主板H股上市,成为港交所上市的第一只疫苗股,上市首日盘中一度大涨近60%,一扫此前所有阴霾。

2020年8月13日,康希诺再次成功登陆科创板,成为首个“A+H”疫苗股。因为与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗,康希诺也被市场冠以“新冠疫苗第一股”。

值得一提的是,在这两个资本市场,康希诺均经历了大起大落。

在港股市场上,康希诺生物-B股价最高点达437港元/股,目前已跌至截至292港元/股,而在科创板市场上,康希诺也自今年6月登顶798元/股,跌至369.42元/股,如今市值均不足千亿。

关于导致康希诺股价狂跌的原因很多,而摩根大通大幅减持港股、礼来系大股东等大幅减持科创板(套现超36亿)等影响较大。

此外,也有业内人士质疑,康希诺的新冠疫苗似乎效果也不如预期,虽然前期临床进展过快,但是其产能似乎一直没跟上。

(四)华兰生物业绩爆雷 中报提前泄露?引争议

2021年,8月29日晚,华兰生物发布中期业绩报告,实现营收12.89亿元,同比减少7.06%;实现净利润4.57亿元,同比减少10.64%;基本每股收益0.25元,较上年同期减少10.78%。

其中,二季度营收6.66亿元,较一季度增加0.43亿元。净利润2.04亿元,较一季度下滑19.37%。

业绩爆雷消息爆出之后,2021年8月30日,华兰生物股票接近跌停,这是几乎是资本市场的自然反应。

然而不正常的是,2021年8月27日,就在华兰生物中报发布之前的最后一个交易日,上午还十分“稳健”的股价,午后开盘半小时后风云突变,闪崩跌停。

有分析指出,跌停可能是受8月20日山东省疾病预防控制中心发布的流感疫苗带量采购影响。不过也有许多投资者猜测可能是中报业绩泄露导致跌停,纷纷表示非常愤怒。

(五)沃森生物 “贱卖资产引风波”

就在我国疫苗企业慢慢重整发展的时候,也有一些幺蛾子飞出。

2020年12月,沃森生物发布公告称,转让HPV疫苗为主业务的子公司上海泽润生物科技有限公司(简称“上海泽润”)32.6%的股权,转让价格为11.4亿元。

此举引发轩然大波。沃森生物管理层遭投资人猛烈炮轰,言辞激烈:“你们把我们当傻子吗?你们不相信因果报应吗?”“能不能换掉沃森的董事长和管理层?”“这(将)会是中国资本市场的一场耻辱”。

之所以引发这么强烈的市场情绪,主要在于彼时,上海泽润的二价HPV疫苗即将获批,九价也顺利推进中,可比公司——万泰生物估值当时近784亿元,而上海泽润在此次交易中估值仅为35亿元,有贱卖资产之嫌。

随着事件的发酵,沃森生物此前的资本运作、牵涉山东非法经营疫苗案等“黑历史”被扒,一时陷入风口浪尖。沃森生物随后表示暂不审议相关的转让协议。

值得一提的是,当时沃森生物出售上海泽润股权的理由是要去投mRNA疫苗,目前来看,该公司确实在mRNA疫苗搞得如火如荼。

此外,前文提到,沃森生物是我国首个国产13价肺炎球菌疫苗获批企业。

未来沃森生物能否在“HPV疫苗”、“mRNA疫苗”“13价肺炎球菌疫苗”全面开花?又将有怎么样的表现?

参考资料:

创业邦《从暂停上市到千亿市值,康希诺宇学峰抉择“至暗时刻” | 2020年度创业人物》

健识局《中国疫苗十年蜕变:从“信任危机”到全球唯一》

E药经理人《首个自主国产mRNA新冠疫苗即将开展海外临床研究,斯微生物强势推进新冠疫苗研发》

时报新药观察《第二款国产13价肺炎疫苗!康泰生物“维民菲宝”获批上市》


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GMT+8, 2021-9-24 08:55

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