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飞检!GMP检查不合格!未对33种农残进行控制等缺陷

2021-09-14 10:19 发布者:论坛蒲友 来源:中食药信息网

9月10日,吉林省药监局发布了一则对药企采取风险控制措施的通告。


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我局2021年8月12日-8月14日实施品GMP飞行检查中发现该企业质量管理体系不能有效运行,不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求,存在安全隐患。


依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定,对该企业片剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)采取暂停药品生产、销售风险控制措施,责令该企业对存在的问题进行整改,待风险隐患消除后方可恢复药品生产、销售。


特此通告

来源:吉林省药监局


9月10日,安徽省药监局公开一则暂停生产通知书


通知书显示,在9月2日省局组织检查组,对前期国家药监局及省局列为重点监管对象的中药饮片生产企业进行的督查飞行检查中,发现安徽戊庚中药饮片有限责任公司严重缺陷2项(未对33种农残进行控制、涉嫌生产假劣药品),可能存在安全隐患;被暂停生产。


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安徽戊庚中药饮片有限责任公司:  

2021年9月2日省局组织检查组,对前期国家药监局及省局列为重点监管对象的中药饮片生产企业进行的督查飞行检查中,发现你单位严重缺陷2项(未对33种农残进行控制、涉嫌生产假劣药品),可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品:  

1.中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制)、毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)。  

如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。  

安徽省药品监督管理局  
2021年9月9日

来源:安徽省药监局


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