急急急，大家帮帮忙，谢谢....详细点

Qasim · 发表于 2012-1-4 17:14:56

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某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次得溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检一批。该企业得决定是否正确？为什么

大呆子 · 发表于 2012-1-4 17:23:04

溶出度影响因素很多，除非你从供应商到每一步操作标准化程度很高，或者你的标准本来定的非常低，现在根本不要考虑。

一批检一次稳妥一些，至少我不敢，也许我一直处在较低的工艺水平吧

Qasim · 发表于 2012-1-4 17:26:34

大呆子发表于 2012-1-4 17:23
溶出度影响因素很多，除非你从供应商到每一步操作标准化程度很高，或者你的标准本来定的非常低，现在根本不 ...

大哥，这是题，你只要说出对或错就行了，然后说下原因，谢谢啦

Anne · 发表于 2012-1-4 17:28:10

新版GMP不是有要求吗？出厂的产品每批都要全检！

beihan · 发表于 2012-1-4 17:32:30

可以，你只要拿出数据说明，理由参考“参数放行”

beihan · 发表于 2012-1-4 17:34:07

所有影响因素在过程中都要控制在一定范围内，范围制定要合理

脸妖 · 发表于 2012-1-4 18:18:26

没有相关的指导原则或者法规说可以不批批检吧？我认为这个检验是强制的。。。。。

唐伯虎 · 发表于 2012-1-4 18:35:50

答：该企业决定按照目前的法规是错误的，但如果做得好，理论上是说得过去的，但是很难
原因：如果想做到5批检验放行，其他批次不全检验，可以采用过程分析技术（PAT）理论上是可以实现的，但前提是从供应商到你的生产工艺过程，都要有详细的参数建模，用PAT技术理论上是可以的，某著名外资企业片剂就是通过近红外技术进行放行的。但如果能做到，的确非常困难，我在行业浅薄，但据我了解，目前国内应该没有任何一个企业做得到。
所以，我认为是不正确的，首先你要说服自己，然后再说服别人

大呆子 · 发表于 2012-1-4 18:59:09

tpl066 · 发表于 2012-1-4 20:05:52

唐伯虎发表于 2012-1-4 18:35
答：该企业决定按照目前的法规是错误的，但如果做得好，理论上是说得过去的，但是很难
原因：如果想做到5批 ...

感谢支持论坛；感谢分享...

咕咕 · 发表于 2012-1-4 20:20:57

不正确
每批样品均需按标准进行全检（除了微生物限度外）。

lingzhong · 发表于 2012-1-4 20:22:15

作为必检项，中国做出这种判定的可能性无限接近于零，这是原因。

而企业通过年度质量回顾的这个做法压根就没有太多的科学依据，不能因为检验结果的多次远优于放行标准，就可以判定工艺能力突出，还可以上升到超标风险低，这种由果及因的做法违背风险评估的本质。

愚公想改行 · 发表于 2012-1-4 21:18:15

lingzhong 发表于 2012-1-4 20:22
作为必检项，中国做出这种判定的可能性无限接近于零，这是原因。

而企业通过年度质量回顾的这个做法压根 ...

严重支持此观点！点到了问题的本质！

jjb2005 · 发表于 2012-1-5 00:42:45

lingzhong 发表于 2012-1-4 20:22
作为必检项，中国做出这种判定的可能性无限接近于零，这是原因。

而企业通过年度质量回顾的这个做法压根 ...

同意观点。至今好像还没有听说过有人挑战成功过这条。不全检就出厂，可能存在一些实际操作中，但绝不敢在文件体系中体现。

samuel · 发表于 2012-1-5 05:09:02

本帖最后由 samuel 于 2012-1-5 05:11 编辑

否
仅从质量管理角度看超出标准多不一定代表工艺能力高，原因如大呆子说明。首先在统计稳态时建立控制限，如果连续多次正偏差启动调查，看看变好的原因是啥。统计稳态下可以计算过程能力指数，作为参考。控制限可以调整，但是抽样比例与这个没有什么关系；虽然从质量经济学意义讲，抽样少是可以降低检测成本的。
关于风险评估及5批技术放行方面，分别同意lingzhong和唐伯虎观点。

大才子 · 发表于 2012-1-5 08:16:48

综合以上各位大侠的观点，应该就是有答案啊了吧

biozzl · 发表于 2012-1-5 18:04:28

通过5次年度回顾就想参数放行？
楼主可以先做个FMEA兜兜底到底有多大把握

四叶花 · 发表于 2012-1-7 08:33:40

暂时是行不通的，成品必须全检出厂。参数放行好象也只是停留在理论中

kent8145 · 发表于 2012-1-7 08:57:38

从你的描述上只是一个指标比较好，没必要风险放行，还是老老实实的每批检验放行吧

herman · 发表于 2012-1-7 09:43:24

《药品生产质量管理规范》上没有提到过参数放行，检验结果任然亦必须是每批产品放行的一个最重要的条件。指南上《无菌药品》一本提到参数放行是指的最终灭菌产品的无菌检查，而且就是特指这一个检查项目。以下是指南原文：

“目前国内对最终灭菌产品的参数放行尚处于试行阶段，法规中未做详细规定。本节主要内容均是参照国外资料。基于统计抽样的无菌检査存在明显的局限性。按照现行主要国家药典的抽样量（10瓶/批），在较低污染条件下，实验的误判概率明显大于其正确判别的概率。1985年，美国FDA首次批准了大容量注射剂的参数放行申请，并于1987年颁布实第一部相关法规，即《参数放行政策指南（7132a. 13)》。目前国际上针对实施参数放的要求而发布的官方文件主要为：
• 美国FD A《参数放行政策指南（7132a. 13)》(1987年10月颁布）參美国FD A《人用及兽用最终湿热灭菌药品申请参数放行的文件提交指导原则(2010年2月颁布）
• 《美国药典》第1222章节“最终灭菌药品的参数放行”（USP23版起）
• 欧洲药品评价局（EMEA)颁布的《参数放行指南》（2001年3月颁布）
• 欧盟GMP附录17 “参数放行”（2001年7月颁布）
• 药品协作检査计划组织HC/S PI 007《参数放行指南》（2001年9月第一版2007年9月第三版）
综合上述官方文件，采用参数放行取代无菌检查必须符合必要的条件，即在企业的人素质、GMP管理水平、产品生产与质量历史状况、设备验证、生产全过程的工艺监控
差处理等各方面都须达到一定的高度。实施参数放行必须得到监管部门的认可和批准。

”实验的误判概率明显大于其正确判别的概率“，这句话才是实行或者说准备实行参数放行的原因。而且误判是有两种情况即：合格判不合格；不合格判合格

—旦参数放行获得批准，则应根据已经批准的参数标准评判批产品是否合格。如果不符合参数放行的参数标准，不得根据合格的无菌检查结果放行产品。也就是说检验还是必须的不合格要偏差调查，就算合格了参数条件也必须同时符合规定才能放行。

所以，最终结论应该是，参数放行是对抽样检验代表性的一个补充（抽样检验结果合格不能完全代表整批产品合格），而不是替代。不能从只依靠检验结果的极端到只依靠统计结果的极端啊。

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