急急急，大家帮帮忙，谢谢....详细点

愚公想改行 · 发表于 2012-1-7 20:13:33

herman 发表于 2012-1-7 09:43
《药品生产质量管理规范》上没有提到过参数放行，检验结果任然亦必须是每批产品放行的一个最重要的条件。指 ...

这孩子解释地最全面。
开个玩笑啊！谁让你搞这么个头像出来呢！

jyzx · 发表于 2012-1-7 22:59:32

同意观点。至今好像还没有听说过有人挑战成功过这条。不全检就出厂，可能存在一些实际操作中，但绝不敢在文件体系中体现。非常的赞同

xuxf63 · 发表于 2012-1-8 10:16:28

herman 发表于 2012-1-7 09:43
《药品生产质量管理规范》上没有提到过参数放行，检验结果任然亦必须是每批产品放行的一个最重要的条件。指 ...

王子虽幼，终领江山；沙弥虽小，终证菩提。
毛主席他老人家说得好啊：世界是我们的，也是你们的，......

了了. · 发表于 2012-1-8 12:37:03

唐伯虎发表于 2012-1-4 18:35
答：该企业决定按照目前的法规是错误的，但如果做得好，理论上是说得过去的，但是很难
原因：如果想做到5批 ...

老兄说得非常的全面！

龙之塬 · 发表于 2012-1-8 14:39:57

不可以，原因上面都已经说过了。

普药生产 · 发表于 2012-1-9 08:41:10

某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次得溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检一批。该企业得决定是否正确？为什么

不管你敢不敢，反正我不敢{:soso_e101:}

木易马北 · 发表于 2012-1-9 09:12:58

每批产品肯定是必检的,否则你怎能保证产品质量和法规的符合性.

唐伯虎 · 发表于 2012-1-11 18:10:52

唐伯虎发表于 2012-1-4 18:35
答：该企业决定按照目前的法规是错误的，但如果做得好，理论上是说得过去的，但是很难
原因：如果想做到5批 ...

多谢各位高手支持鼓励

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