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[质量保证QA] GMP认证,现有工艺要和注册工艺或者工艺核查件比对,注册资料和工艺核查资料都丢了咋整?

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药徒
发表于 2014-4-22 13:47:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP认证,现有工艺要和注册工艺或者工艺核查件比对,注册资料和工艺核查资料都丢了咋整?


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药徒
发表于 2014-4-22 13:49:15 | 显示全部楼层
.............这个咋能丢了能,你们的文档档案是咋保管的捏

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,好多年前注册的,公司几经易手,能幸存下来的档案实在不多哦  详情 回复 发表于 2014-4-22 13:52
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-22 13:52:26 | 显示全部楼层
axjlwzkent 发表于 2014-4-22 13:49
.............这个咋能丢了能,你们的文档档案是咋保管的捏

,好多年前注册的,公司几经易手,能幸存下来的档案实在不多哦
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药徒
发表于 2014-4-22 13:53:42 | 显示全部楼层
当地药监局有备存资料的哇  

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履行正常手续能要出来么?  详情 回复 发表于 2014-4-22 13:59
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药士
发表于 2014-4-22 13:54:50 | 显示全部楼层
简单的办法
把没有资料的产品注销掉
否则你怎么证明你是按照注册批准的进行生产
这是一条最关键的内容
否决项

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不能注销,就这几个品种  详情 回复 发表于 2014-4-22 13:59
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-22 13:59:21 | 显示全部楼层
taotaoloveqian 发表于 2014-4-22 13:53
当地药监局有备存资料的哇

履行正常手续能要出来么?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-22 13:59:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-4-22 13:54
简单的办法
把没有资料的产品注销掉
否则你怎么证明你是按照注册批准的进行生产

不能注销,就这几个品种
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药徒
发表于 2014-4-22 13:59:54 | 显示全部楼层
再造一份,应付检查

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工艺核查件根据现有工艺再造一份?需要药监的章吧  详情 回复 发表于 2014-4-22 14:02
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-22 14:02:40 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-22 13:59
再造一份,应付检查

工艺核查件根据现有工艺再造一份?需要药监的章吧

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需要,想办法  详情 回复 发表于 2014-4-22 15:32
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大师
发表于 2014-4-22 14:10:22 | 显示全部楼层
。。。。。。非常规手段。补。

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工艺核查是药监发起的吧,不是自己想补就补的吧  详情 回复 发表于 2014-4-22 14:17
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-22 14:17:39 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-4-22 14:10
。。。。。。非常规手段。补。

工艺核查是药监发起的吧,不是自己想补就补的吧
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发表于 2014-4-22 15:12:06 | 显示全部楼层
再注册时没提交生产工艺吗?

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上次再注册的资料也没了  详情 回复 发表于 2014-4-22 15:27
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-22 15:27:38 | 显示全部楼层
y55665 发表于 2014-4-22 15:12
再注册时没提交生产工艺吗?

上次再注册的资料也没了
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药徒
发表于 2014-4-22 15:32:20 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2014-4-22 14:02
工艺核查件根据现有工艺再造一份?需要药监的章吧

需要,想办法

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高,高手  详情 回复 发表于 2014-4-22 15:37
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药徒
发表于 2014-4-22 15:34:04 | 显示全部楼层
省局有备案的,要回来吧,
这都没了,活咋干啊,

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唉,看来只能找药监了  详情 回复 发表于 2014-4-22 15:38
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-22 15:37:37 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-22 15:32
需要,想办法

高,高手
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-22 15:38:08 | 显示全部楼层
下棋找高手 发表于 2014-4-22 15:34
省局有备案的,要回来吧,
这都没了,活咋干啊,

唉,看来只能找药监了
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药生
发表于 2014-4-22 20:01:15 | 显示全部楼层
花钱走关系上药监局

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有历史数据经过分析评估,可以的吧  详情 回复 发表于 2014-4-23 22:14
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-23 22:14:09 | 显示全部楼层
t9t1 发表于 2014-4-22 20:01
花钱走关系上药监局

了解,谢谢
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