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[确认&验证] 想问下设计确认怎么做

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药徒
发表于 2014-8-19 16:16:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问下设计确认怎么做,网上百度了下就是逐条对照URS就行,那具体怎么对照呢?拿供应商给的手册或者目录来对照么?比方说对于包衣机来说,希望能打印数据,在DQ里是不是就列出这个要求,然后对照手册/目录,如果有就打钩或者写上在目录里哪页?这样是不是就算验证完成,请高手指教
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药徒
发表于 2014-8-19 16:17:00 | 显示全部楼层
你的URS咋做的?
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药徒
发表于 2014-8-19 16:27:41 | 显示全部楼层
设备的各项参数是否与你提交的URS一致
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药徒
发表于 2014-8-19 16:28:59 | 显示全部楼层
比方说对于包衣机来说,希望能打印数据,在DQ里是不是就列出这个要求

urs会有这个项 然后做确认咯,比urs写的详细一些
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-19 16:31:52 | 显示全部楼层
不是我做的,非常详细的URS,有80多条,方方面面都有,但是DQ要对起来有些能从手册找到,有些却是不能直接找到的,只能间接证明,那对手册这个方法是对的么?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-19 16:32:24 | 显示全部楼层
zbpjy 发表于 2014-8-19 16:27
设备的各项参数是否与你提交的URS一致

就是拿设备的手册或者目录对比URS么?
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药徒
发表于 2014-8-19 16:44:38 | 显示全部楼层
不单单是,你看你URS内的项目来定嘛
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药徒
发表于 2014-8-19 16:52:55 | 显示全部楼层
关于打印功能这项,你在DQ中列出一个“系统功能”,然后把自动打印记录填进去。其他的功能也可以依次填进去;最后在OQ中检查自动打印功能,这样就可以了。
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药徒
发表于 2014-8-19 16:53:54 | 显示全部楼层
krishnayuto 发表于 2014-8-19 16:31
不是我做的,非常详细的URS,有80多条,方方面面都有,但是DQ要对起来有些能从手册找到,有些却是不能直接找 ...

实在没有就把URS的该项抄过来,后来又是否符合,勾选“是”
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药徒
发表于 2014-8-19 17:03:19 | 显示全部楼层
可以这样,通过认证无问题。
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药徒
发表于 2014-8-19 21:04:25 | 显示全部楼层
DQ是在Q功能是否满足URS,正规供应商应该有FS,来Q  FS的
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