蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 17409|回复: 43
收起左侧

[原料药] 化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较

  [复制链接]
药士
发表于 2014-10-18 20:38:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 fsyylf 于 2014-10-18 21:42 编辑

一篇不错的文章,推荐大家学习
     起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分。近20年来,在原料药注册技术要求中,这一话题一直广受关注。随着ICH Q1 1指导原则的出台,ICH地区对起始物料选择的基本原则及质量控制要求达成共识。相比较而言,我国对此问题的认识尚显滞后。本文对美国、欧盟、ICH 以及国内关于化学合成原料药起始物料的相关要求进行了综述,并对我国在起始物料的监管作用、选择原则、资料提交要求等方面存在的问题进行了分析,为进一步完善我国的相关要求提供参考。

在原料药相关指南中,“起始物料(starting ma—teria1)”和“原料药起始物料(API starting materia1)”是两个常见的术语,前者是注册申报资料中原料药生产工艺描述的起点标志,后者则是对原料药生产工艺实施GMP的起点标志,但对于化学合成的原料药而言二者是一致的¨ 。ICH Q7对“起始物料”的定义包含了以下要素:① 是用于生产某种原料药并成为该原料药结构重要组成部分的原材料、中间体,或者其他原料药。② 可以是商业来源的物料,通过合同或商业协议购自一家或多家供应商,也可以由申请人自行生产。③ 通常具有明确的物理、化学性质和结构。

附件在板凳
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2014-10-18 20:45:04 | 显示全部楼层
附件在此,上面无法上传

化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较.pdf

486.92 KB, 阅读权限: 20, 下载次数: 468, 下载积分: 金币 -1

附件

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-18 20:43:29 | 显示全部楼层
啥意思

cde电子刊物,搞的这样神秘?

点评

怎么跑到我前面的呢  详情 回复 发表于 2014-10-18 20:48
你也太快了,无法上传  发表于 2014-10-18 20:47
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2014-10-18 20:48:19 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2014-10-18 20:43
啥意思

cde电子刊物,搞的这样神秘?

怎么跑到我前面的呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-19 07:09:54 | 显示全部楼层
回复看看。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-19 08:53:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2015-3-3 09:03:14 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-7 10:45:08 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-7 11:46:37 | 显示全部楼层
谢谢老师,下载学习了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-25 20:48:44 | 显示全部楼层
有没有更一进步的信息? 需要 谢谢   

点评

具体点了  详情 回复 发表于 2015-4-25 23:30
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-25 21:07:38 | 显示全部楼层
虽说我不是搞API的,不过也可以学习一下
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-4-25 23:30:45 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2015-4-25 20:48
有没有更一进步的信息? 需要 谢谢

具体点了

点评

生产客户需要的一种原料药的起始物料, 我方需要做哪些工作?  详情 回复 发表于 2015-4-26 16:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-26 16:48:16 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2015-4-25 23:30
具体点了

生产客户需要的一种原料药的起始物料, 我方需要做哪些工作?

点评

提供该物料的相关信息,比如厂家,使用注意事项,质量标准及检验操作规程  详情 回复 发表于 2015-4-28 23:23
回复

使用道具 举报

发表于 2015-4-27 09:41:38 | 显示全部楼层
谢谢分享了,学习了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-27 16:48:20 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-4-28 23:23:40 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2015-4-26 16:48
生产客户需要的一种原料药的起始物料, 我方需要做哪些工作?

提供该物料的相关信息,比如厂家,使用注意事项,质量标准及检验操作规程

点评

起始物料相关信息的提交:目前,我国对起始物料相关信息的提交要求主要在两个技术文件中体现。《化学药品技术标准》中规定,对采用市售原料药粗品、原料药的游离酸/碱制备原料药的,需要提供充分、详细的粗品或游离  详情 回复 发表于 2015-4-29 08:42
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-29 08:42:14 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2015-4-28 23:23
提供该物料的相关信息,比如厂家,使用注意事项,质量标准及检验操作规程

起始物料相关信息的提交:目前,我国对起始物料相关信息的提交要求主要在两个技术文件中体现。《化学药品技术标准》中规定,对采用市售原料药粗品、原料药的游离酸/碱制备原料药的,需要提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料 。《CTD格式申报资料撰写要求(原料药)》中规定,应明确起始物料的生产厂,并提供其质量标准以及必要的方法学验证资料,对于关键的起始原料,尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料¨ 。另外,原料药生产厂对起始物料供应商的审计资料也有可能要求提交。
上述要求尚不够完善,并且存在一些不合理或不明确之处。例如,根据ICH Q11指导原则,粗品或游离酸/碱不能作为起始物料,因此此种情形下应重新定义起始物料,而不仅是要求提交生产工艺和过程控制资料;未明确起始物料工艺资料提交的详细程度,是提交详细的工艺描述还是仅需要提交包含必要信息的工艺流程图;对于多个来源的起始物料,未明确相应的研究信息提交要求等。另外,对起始物料供应商的审计信息是否作为审评资料提交也值得商榷,考虑到供应商审计属于GMP范畴,此部分资料在生产现场检查或GMP检查时由检查人员查阅似乎更为合理。
为保证原料药质量并考虑审评需要,参考国外的相关要求,对起始物料信息的提交要求建议如下:① 列出所有起始物料并提供生产商信息,包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。③ 提供各起始物料的质量标准、分析方法和检验报告,质量标准中除鉴别、含量等项目外,应特别关注对杂质的控制。④ 提供起始物料的工艺流程图,明确工艺中使用的溶剂、试剂和催化剂。⑤ 不同来源或采用不同工艺生产的起始物料可能有不同的杂质谱,如起始物料有多个来源或多种生产工艺,应分别提供相关的信息,并基于研究数据分析起始物料来源、工艺的不同对原料药质量的影响。⑥ 原料药生产厂如需要对起始物料进行精制,精制工艺应包含在原料药的生产工艺描述中,并提供起始物料精制前后的质量标准。
以上是我从相关文献资料上查找的!
问题1: 供应方是否需要 对于 起始物料的 生产 建立 工艺规程  工艺验证  清洁验证? 都需要还是部分?
问题2:起始物料的质量标准根据 客户要求。 这个没啥异议的
问题3:配合客户进行GMP审计  我方作为 起始物料 生产商 需要准备些啥? 硬件方面 和 软件方面 分开说?谢谢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-6-12 20:43:19 | 显示全部楼层
很不错啊!但是像咨询一下对于化学合成的原料药SM和API SM是一致的,但是在什么情况下starting material和API starting material是不一致的呢???非常感谢@hongwei2000

点评

化学合成的原料药不就是API的一种吗 对于SM的要求Q7A是有规定的  详情 回复 发表于 2016-6-13 08:29
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-6-13 08:29:34 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-6-12 20:43
很不错啊!但是像咨询一下对于化学合成的原料药SM和API SM是一致的,但是在什么情况下starting material和A ...

化学合成的原料药不就是API的一种吗
对于SM的要求Q7A是有规定的
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-13 15:49:26 | 显示全部楼层
学习一下,有点奇怪,感觉如果是原料药的负一步中间体,可能需要类似GMP的管理,负几步的前体,应该没什么特别要求吧
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:02

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表