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本帖最后由 曙光在前头 于 2014-11-12 09:32 编辑
制定(变更)原因及目的:制定中药材拣选SOP,使中药材拣选的全过程程序化和规范化。
中药材拣选SOP 1. 适用范围 本标准适用于杂质含量超过质量标准的中药材的拣选。 2. 职责 操作工:按本SOP进行中药材拣选 QA现场监控员;按照本SOP监督中药材拣选的生产过程 3. 内容 3.1. 生产前准备与检查 3.1.1. 检查生产现场,是否符合生产、安全要求。 3.1.1.1.无与本批不相关文件。 3.1.1.2.无与本批不相关物料。 3.1.1.3.设备、计量器具是否符合要求(设备有“设备完好证”,计量器具有“检定合格证”,且在规定有效期内)。 3.1.1.4.生产现场是否清洁。 3.1.2. 准备生产用具。 3.1.3. 准备相关记录。 3.1.4. 以上项目经QA监控员确认符合规定后,准许生产。 3.2. 操作. 3.2.1. 根据生产指令将杂质含量不合格的中药材从药材库转移到拣选间,称量后码放于货架上,并放置《物料标志卡》。 3.2.2. 开启除尘器,将中药材置于震荡筛上,经震荡下行到拣选台上,除去其夹带的泥沙、杂物,并按工艺要求进行整理,去除无用部分以及发霉、变质等不能入药部分。 3.2.3. 经拣选后的中药材包装、称量后,转移回药材库或送入下工序。拣选出的杂质、废物,由拣选人员返回药材库房暂时存放。 3.2.4. 每批拣选完后,由库管员及时请验。检验合格后,由拣选人员将本批拣选出的杂质、废物抛弃。 3.3. 清场 生产完毕及时清场,清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。 4. 操作过程的控制、复核。 操作过程中领料、送料的称量均须经过复核人复核,并经QA现场监控员签字认可。 5. 相关文件 《称量SOP》 1303·024 《清场管理程序》 1204·009 《拣选台清洁SOP》 1304·020 《单机除尘系统清洁SOP》 1304·003 《定额包装SOP》 1303·009 《物料标志卡》 2309·008 |