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[质量控制QC] 关于编制《检验操作规程》的疑问

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药徒
发表于 2014-12-12 11:16:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中明确:
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括:……(二)取样、检验方法或相关操作规程编号;……
第一百六十七条 成品的质量标准应当包括:(四)取样、检验方法或相关操作规程编号;……
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:(四)检验应当有书面操作规程,规定所有方法……
问题来了:
之前,98版,我们习惯给某个物料做一个质量标准,做一个检验操作规程,以“大青叶”为例:
《大青叶质量标准》、《大青叶检验操作规程》
我认为:质量标准和操作规程可以合二为一,例如:
《大青叶质量标准》中标注【水分】不得高于9%,检验操作见《水分检测标准操作规程》……
然后,制定《水分检测标准操作规程》。
我认为这样的方式即适用,也不违反法规。没有必要“质量标准”一个,“检验操作规程”一个,内容繁琐。
介于98版的操作方式,在此向各位同仁请教,你们是怎么做的?
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药士
发表于 2014-12-12 11:22:21 | 显示全部楼层
要有自己检验方法自己的文件
不适于通用的SOP
比如药典有正方有附录
这是因为每个项目的检验方法细节是有不同的
比如你说的水分
溶剂可能不同、取样重量可能不同、样品处理方法可能不同

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谢谢。 如果你说的内容都一致,还是可以通用吧!  详情 回复 发表于 2014-12-12 11:48
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-12 11:48:01 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-12-12 11:22
要有自己检验方法自己的文件
不适于通用的SOP
比如药典有正方有附录

谢谢。
如果你说的内容都一致,还是可以通用吧!

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没有对错 还要考虑用着是否方便吧 我个人更喜欢没有通用的  详情 回复 发表于 2014-12-12 12:23
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发表于 2014-12-12 12:09:55 | 显示全部楼层
质量标准一份,检验操作规程一份,一个药有四份文件要做,原料2份,中间品成品2份

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谢谢  详情 回复 发表于 2014-12-12 12:29
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药士
发表于 2014-12-12 12:23:17 | 显示全部楼层
machupicchu 发表于 2014-12-12 11:48
谢谢。
如果你说的内容都一致,还是可以通用吧!

没有对错
还要考虑用着是否方便吧
我个人更喜欢没有通用的
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药徒
发表于 2014-12-12 12:28:19 | 显示全部楼层
对于一些通用的检验操作,可以单独起草一个通用的检验规程。比如《水分检验通用操作规程》这样是可以的。但是质量标准上不建议引用检验操作规程上的内容,应该直接引用法定标准上的内容。
或者我的理解是,检验规程是依据质量标准编制的,如果反过来,就是质量标准是依据检验操作规程编制的,感觉不太合理。
个人观点,不具权威,谨慎参考!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-12 12:29:21 | 显示全部楼层
1376706745 发表于 2014-12-12 12:09
质量标准一份,检验操作规程一份,一个药有四份文件要做,原料2份,中间品成品2份

谢谢
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