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[冻干] RABS手套完整性监测

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药徒
发表于 2015-1-27 17:23:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家的RABS手套完整性监测是用气密性测试吗?标准是多少?同一个手套这次测试的时候冲到一定压力,几分钟后泄漏20pa。重复该操作泄漏为0pa,再一次可能40pa了。标准是泄漏大于100pa就换,大家怎么看?
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药徒
发表于 2015-1-27 18:18:17 | 显示全部楼层
这方面不太懂,来学习学习,顺便攒点金币。
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发表于 2015-1-27 18:44:03 | 显示全部楼层
好问题。值得探讨与学习。
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药徒
发表于 2015-1-27 20:19:55 | 显示全部楼层
说实在的,感觉测了也没有多大意义就没测。。。用手套箱都是带手套进去操作,也没直接接触药品,定期更换
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药徒
发表于 2015-1-27 21:28:38 | 显示全部楼层
参考的2011年GMP实施指南,希望能帮助到楼主

手套密封性测试

手套密封性测试

点评

每分钟小于1.5Pa变化,要求太高了。。。。  发表于 2015-1-28 08:32
学习了  发表于 2015-1-27 22:03
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药徒
发表于 2015-1-27 22:00:35 | 显示全部楼层
同意楼上意见
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药徒
发表于 2015-1-28 07:35:03 | 显示全部楼层
没用过那个检漏仪
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药生
发表于 2015-1-28 07:36:20 | 显示全部楼层
这个有专门的仪器可以选择进行测量,5喽的指南可以作为参考,但要注意具体设备具体分析,有些设备自带要求的
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药徒
发表于 2015-1-28 08:36:01 | 显示全部楼层
顶一下,一直都有这个疑问,这个标准得怎么定?之前在网上有些公司,是一个月测一次的,几乎都是等测到不合格时再换,这样合适吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-29 13:48:09 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2015-1-28 08:36
顶一下,一直都有这个疑问,这个标准得怎么定?之前在网上有些公司,是一个月测一次的,几乎都是等测到不合 ...

标准的制定可根据厂家的建议,以及隔离器的手套的标准。  我们是RABS,标准制定的相对宽松一些,也是一个月测一次,但是不合格再换显然是不合理的,当接近标准时就应该进行更换。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-29 13:51:33 | 显示全部楼层
对于压力变化法和水侵入法到底那个更敏感一些呢? 压力变化法对具体的那个部位泄漏不能辨识,水侵入法可以识别。
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药徒
发表于 2015-1-29 16:40:08 | 显示全部楼层
氯磺化聚乙烯材质的手套一般能够承受湿热灭菌100次,不是尖锐物品损坏,虽然使用过程中有磨损,但是由于手套本身厚度比较厚,在承受100次灭菌内一般是都不会漏掉的。大可放心使用,一般的检查周期是30天,市面上有专门的手套检漏仪。可以配备一台对所有手套进行检漏!
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药徒
发表于 2015-4-27 09:13:01 | 显示全部楼层
现在国内的手套检漏仪90%100都是用的压力衰减的方法进行检测的,泄露标准、充气压力、保压时间、可以参考的2011年GMP实施指南,泄露阀值和手套的材质、手套的厚度也有关系。下面是离线检测和在线检测的手套测漏仪供参考!
一次性手套检漏仪_副本_副本.jpg 手套测漏仪展会2_副本.jpg

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发表于 2015-4-27 14:37:14 | 显示全部楼层
广告满天飞啊
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发表于 2018-1-6 20:18:53 | 显示全部楼层
ORABS也需要检漏吗
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药徒
发表于 2018-1-6 20:31:58 | 显示全部楼层
这个欧盟要求生产前生产后(2017新修订的要求),报告实际操作起来无法完成比较精细的操作,所以设备不好,测五十六遍也没有意义,配上诺斯的也白瞎,不如买该好设备,宝马配金鞍,给该驴子配上累死它,为了检查干劳民伤财,形而上学。
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药徒
发表于 2021-11-9 20:34:44 | 显示全部楼层
设备本身的泄漏率有保障,才保证监测数据的稳定性、一致性。
IMA灌装线.jpg 楚天灌装线4.jpg 博世预充针灌装.jpg
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发表于 2022-8-10 21:40:49 | 显示全部楼层
天山雪 发表于 2015-4-27 09:13
现在国内的手套检漏仪90%100都是用的压力衰减的方法进行检测的,泄露标准、充气压力、保压时间、可以参考的 ...

您好 请问 你们的DM-200 检漏仪 泄露标准 充气压力 保压时间是如何设置的,按照哪个标准?
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药圣
发表于 2023-4-26 20:51:05 | 显示全部楼层
辛苦了,感谢分享
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发表于 2023-11-29 10:13:47 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-1-27 21:28
参考的2011年GMP实施指南,希望能帮助到楼主

楼主问的是手套的检测,,使用手套检漏仪检测手套有没有破损的。你这个是贴图是隔离器系统的。
两码事,给很多小白造成了困扰。。。。
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