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标题: 新药转正标准 第5册 高清完整扫描版独家共享 [打印本页]
作者: jjb2005    时间: 2015-2-2 12:48
标题: 新药转正标准 第5册 高清完整扫描版独家共享
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新药转正标准 第5册
前 言
    根据卫生部卫药发(1992) 第12 号文"关于药品审批管理苦干问题的的通知"和卫药政发(1992) 第351号立"关于新药质量标准转正工作有关事宜的通扣"要求，各地已开始办理新药试行标准转为正式标准的工作，我会对申报的标准进行认真的审核，报请卫生部审批颁布并按照卫生部的要求，每三个月将批准颁布的标准且其颁布件汇编一次，印发全国，以利于全国药政、药检部门加强对新药质量的监督检验，促进生产部门进一步提高新药质量。
    本册标准经卫生部批准，共收载中、西药标准30个。标准中所采用的凡例和附录，均照中国药典1990 年版及现行卫生部部颁标准的有关规定.西药正文品种中红外鉴别项下所采用的"光谱集" 系指《药品红外光谱集》（1995 年版）的图谱，在该光谱集颁布实施之前，可采用原1990 年版药品红外光谱集的图谱。如未曾收载图谱，可暂用对照品。药品的副名，统一附注在该标准之后，作为非通用名称，可以继续使用。
   本册标准中所采用的标准品与对照品，卫生部规定，凡目前国家没有建立的，暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年，一年后由中国药品生物制品检定所供应。
   本册标准实施日期，按各品种明下的规定执行，原标准同时停止使用。实施日前生产的药品可仍按原标准检验。
   仿制药品应按卫生部卫药发(1992) 第12 号文的有关规定及新药转转正标准执行。
卫生部药典委员会
一九九五年五月
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