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楼主: anlong107
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[辅助设备] 脉动真空灭菌柜验证

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药徒
发表于 2015-3-20 12:09:54 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2015-3-20 12:08
呵呵,那就不叫真正的设定值(自控专业的)了,他们要先搞清楚这个前提,设备到底是如何控制的。你输入的 ...

其实,说设定是多少,是必须同时给出上下限的,否则这个设定值也没有真正的控制意义。
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药徒
发表于 2015-3-20 13:57:50 | 显示全部楼层
国外规定的温度不得低于121摄氏度,个人认为只是说的空载温度分布的要求,满载热穿透需要考虑物品的穿透效果,F0值是按照标准灭菌温度121度1min的数值为1,如果你要两个参数均考虑,那么你设定121度灭菌30min,你还要求每个探头温度均大于121度,你的F0值必定大于30,所以你定的F0值大于12一点意义都没有了
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药徒
发表于 2015-3-20 13:59:32 | 显示全部楼层
不过我想说的是温度不低于121度热穿透,现在有的单位确实在用,用的方法基本上就是内室活动探头控温,探头放置于物品内部,这个按照疏水控温是比较麻烦的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-20 14:37:38 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-3-20 13:59
不过我想说的是温度不低于121度热穿透,现在有的单位确实在用,用的方法基本上就是内室活动探头控温,探头放 ...

这个问题上次我们开会,兄弟车间提出液体灭菌时想用活动探头控温,目前尚无定论
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药徒
发表于 2015-3-20 15:28:38 | 显示全部楼层
anlong107 发表于 2015-3-20 14:37
这个问题上次我们开会,兄弟车间提出液体灭菌时想用活动探头控温,目前尚无定论

液体灭菌中过度灭菌可以使用,不过对温度探头的放置方式,样品瓶选择,插入液面高度要进行详细规定,不然就没有重现性了
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药徒
发表于 2015-3-20 17:16:45 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-3-20 15:28
液体灭菌中过度灭菌可以使用,不过对温度探头的放置方式,样品瓶选择,插入液面高度要进行详细规定,不然 ...

支持你的说法,
补充一个,灭菌液体的灭菌器,升温速率很慢,降温速率也慢,最后气压平衡时间也很长。当时为了一个液体研发产品,准备改造(湿热)灭菌柜(主要灭菌不锈钢、棉、纺、布),但供应商来了后,说了改造成本(很高,要改造硬件和软件,想到还要再做验证),最后也就没有改造了。
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药徒
发表于 2018-4-26 10:28:13 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2019-10-30 19:22:24 | 显示全部楼层
不太懂,正在学习O(∩_∩)O嘻嘻加油
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药徒
发表于 2019-11-8 16:45:05 | 显示全部楼层
我还以为我的F0值记错了,水个经验先~
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药徒
发表于 2019-12-3 10:36:09 | 显示全部楼层
anlong107 发表于 2015-3-20 10:03
指南给他看了,他说国外要求两个都得达到。
我也无语了

你跟他说国外的指南在哪说的,给我看看
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药徒
发表于 2019-12-3 16:56:30 | 显示全部楼层
亲,如果可以,请将你的运行报告传一份看看,我们的设备能够满足121以上
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药徒
发表于 2019-12-18 11:20:52 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2020-1-6 11:32:20 | 显示全部楼层
您现在的位置: 首页 → 案例 → 温度验证应用案例
脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例
日期: 2015-01-28 浏览次数: 2600
温度验证设备: 脉动真空蒸汽灭菌柜
脉动真空蒸汽灭菌柜



验证仪器选用:
1、 INON研工 温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)

2、 温度校准仪器-美国Fluke 9143干式计量炉

3、 INON研工 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)


验证步骤:
1、 探头校准 (根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准)
2、 探头布置
      探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置

3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数,首先测空载,检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以及满载,灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。
4、温度验证合格标准
a、温度稳定性

b、 在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行,脉动和干燥能顺利完成且温度能达到要求;
c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效,F0 值合格。
5、生成报告


注意事项:
1、根据不同灭菌器温度验证需求进行验证方案设置
2、 确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地
3、 灭菌柜运行状态良好,蒸汽、水、电等条件供应正常
4、 生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作
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药徒
发表于 2022-5-7 12:05:36 | 显示全部楼层
《药品GMP指南-无菌药品》(2010年),第180页,D.湿热灭菌程序,“常见湿热灭菌程序包括脉动真空灭菌程序(或称预真空灭菌程序)、蒸汽-空气混合物灭菌程序和过热水灭菌程序等,对于大型蒸汽灭菌器而言,灭菌温度波动范围的下限应为规定的灭菌温度,上限应不超过灭菌温度+3℃ (工艺有特殊要求时除外)”
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