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[国内外GMP法规及其指南] 灭菌设备再验证性能确认

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药徒
发表于 2015-4-10 09:19:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
请大家发表意见,灭菌设备再验证空载是否必须做?因为实际上首次验证后设备正常运行没有出现异常是不会空载运行的。
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药徒
发表于 2015-4-10 09:41:45 | 显示全部楼层
空载要做   可以不做满载热分布

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这个有什么依据? 是否弄反了?  详情 回复 发表于 2019-2-14 12:42
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药徒
发表于 2015-4-10 09:49:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-4-10 10:13:19 | 显示全部楼层
空载满载都要做!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-10 10:32:35 | 显示全部楼层
十佳庄主 发表于 2015-4-10 09:41
空载要做   可以不做满载热分布

满载的热分布不做可以吗?个人认为满载的必须做,空载的可以不做。为什么?因为实际使用时,不会空载运行。
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药士
发表于 2015-4-10 11:09:57 | 显示全部楼层
空载满载都应该做啊
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药徒
发表于 2015-4-10 11:45:03 | 显示全部楼层
空载可以确定设备是否异常,如果空载不合格,你的满载做了也没有意义了,不可能合格的。空载异常,你就可以找厂家的麻烦了,空载合格,满载不合格,你就得找自己灭菌工艺的问题了
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药徒
发表于 2015-4-10 11:53:39 | 显示全部楼层
建议都要做。因为空载、满载确认的目的不同。个人认为空载时确认内部结构合理度与各设备探头与标准探头差异。满载时考察装载方式与灭菌能力的。
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药徒
发表于 2015-4-10 12:29:15 | 显示全部楼层
我觉得空载是应该要做的,考验设备本身的均一性。
我补充一个问题,在后续满载热穿透实验前,做满载热分布我个人觉得意义不是很大,不知其他人怎么看。

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同意,指南2010 195页也是这么说的  发表于 2015-4-10 12:36
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药徒
发表于 2015-4-10 12:35:18 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2015-4-10 10:32
满载的热分布不做可以吗?个人认为满载的必须做,空载的可以不做。为什么?因为实际使用时,不会空载运行 ...

可以不用做,指南2010有说明,WHO不要求做。因为满载热分布的目的是找冷点,只要满载热穿透按照要求布探头是可以避免冷点问题的。指南195页有明确的说明。
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药士
发表于 2015-4-10 13:02:19 | 显示全部楼层
周期性再确认空载没有必要做
除非满载有问题去调查时需要考虑

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如果设备没什么问题,可以不做。做空载只是为了避免满载有问题时,方便调查原因,而且不至于浪费物料!  详情 回复 发表于 2015-4-15 10:32
空载有必要做,因为空载才是评估灭菌柜自身性能的!满载更多是和装载方式相关!做一次,确认温度分布和冷点的位置没有漂移即可!  详情 回复 发表于 2015-4-14 21:45
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药徒
发表于 2015-4-10 13:50:45 | 显示全部楼层
再确认空载一批,满载一批,热穿透一批
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药徒
发表于 2015-4-10 16:47:21 | 显示全部楼层
同意楼上意见~
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药徒
发表于 2015-4-10 17:13:58 | 显示全部楼层
十佳庄主 发表于 2015-4-10 12:35
可以不用做,指南2010有说明,WHO不要求做。因为满载热分布的目的是找冷点,只要满载热穿透按照要求布探头 ...

能提供下WHO的原话吗,GMP指南上说的不是很明确,一会儿有一会儿又没有的,搞糊涂了。
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药徒
发表于 2015-4-10 21:37:54 | 显示全部楼层
张必府 发表于 2015-4-10 17:13
能提供下WHO的原话吗,GMP指南上说的不是很明确,一会儿有一会儿又没有的,搞糊涂了。

无菌指南195页清楚得很   满载热分布和热穿透实验过度杀灭发通常只考虑连续进行三次热穿透实验,。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。就重要性而言,通常只关注热穿透数据,而对于热分布没有硬性标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。         。。。。。如果同时进行热分布测试,则热穿透探头数量和温度分布探头数量推荐比例为5比1
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发表于 2015-4-13 09:42:57 | 显示全部楼层
应该都做吧,我们是都做了,目的不同吧
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-14 09:57:35 | 显示全部楼层
如果再验证满载没有问题,空载还会有问题有变化吗?

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会有,因为两者不是一个概念!  详情 回复 发表于 2015-4-14 21:45
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药生
发表于 2015-4-14 21:45:30 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-10 13:02
周期性再确认空载没有必要做
除非满载有问题去调查时需要考虑

空载有必要做,因为空载才是评估灭菌柜自身性能的!满载更多是和装载方式相关!做一次,确认温度分布和冷点的位置没有漂移即可!

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确认的目的是什么?  详情 回复 发表于 2019-2-14 12:43
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药生
发表于 2015-4-14 21:45:52 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2015-4-14 09:57
如果再验证满载没有问题,空载还会有问题有变化吗?

会有,因为两者不是一个概念!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-15 08:26:39 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-4-14 21:45
空载有必要做,因为空载才是评估灭菌柜自身性能的!满载更多是和装载方式相关!做一次,确认温度分布和冷 ...

我们做了了,空载时冷点不是固定不变的。那又怎么办呢?

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那这就是偏差了,你们要找到冷点漂移的原因,是因为验证的问题,还是设备的问题!  详情 回复 发表于 2015-4-15 08:51
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