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[质量保证QA] QC需要QA监控吗??

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药徒
发表于 2015-5-19 13:29:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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            想问问每个公司,你们QC有QA监控吗??QA能复核QC的检验结果吗??你们认为有必要吗??

点评

没必要,QA、QC都是质量部,如果QC的工作需要监控,那QA的工作呢?QA、QC的工作关乎质量但又不直接影响产品质量,不应该像监控生产来监控QC,但是日常质量管理还是必要的  发表于 2015-5-26 13:27
QC一般不会设专门的QA来监控。QC的检验结果一般有另外的QC及QC主任复核。QA会审核QC的批检验记录及相关辅助记录。足矣。  发表于 2015-5-19 13:56
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药徒
发表于 2015-5-19 13:37:58 | 显示全部楼层
对所有和质量相关的部门都有权利复核的,也应该要复核的
QA不一定要每批复核,可以定期的复核,如果是成品的检验记录,批记录需要QA最终审核的。
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药徒
发表于 2015-5-19 13:49:04 | 显示全部楼层
没有,能,有必要……
做起来么,呵呵……
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药徒
发表于 2015-5-19 13:54:54 | 显示全部楼层
不是踏足者死的嘛,也就一个月领导带队检查检查,小兵蛋蛋可管不了QC呀
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发表于 2015-5-19 13:55:38 | 显示全部楼层
我们是监管的,包括日常检查和批检验记录审核(包括物料,产品等)
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药士
发表于 2015-5-19 14:01:14 | 显示全部楼层
QA需要有人监控吗?
为什么要监控?
有监控就会比没有监控干得好吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-19 14:01:53 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-5-19 14:01
QA需要有人监控吗?
为什么要监控?
有监控就会比没有监控干得好吗?

你误会我的意思了,那车间干嘛要QA监控呢?

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GMP也没有规定你去监控车间呀 是你自己要去的呀  详情 回复 发表于 2015-5-19 14:17
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药徒
发表于 2015-5-19 14:02:31 | 显示全部楼层
QC不规QA的领导管理吗?QC不听质量领导的吗?QA人员有权对其检验过程,原始记录,现场管理、GMP相关事项进行监管。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-19 14:04:14 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-5-19 13:37
对所有和质量相关的部门都有权利复核的,也应该要复核的
QA不一定要每批复核,可以定期的复核,如果是成品 ...

日常的检验呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-19 14:05:45 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2015-5-19 14:01
你误会我的意思了,那车间干嘛要QA监控呢?

还有麻烦你看清楚,是QC,不是QA
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-19 14:08:07 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2015-5-19 14:02
QC不规QA的领导管理吗?QC不听质量领导的吗?QA人员有权对其检验过程,原始记录,现场管理、GMP相关事项进行 ...

我的意思是,QC的检验结果也好,过程也好需要QA去监控吗??就像车间的生产过程一样
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药徒
发表于 2015-5-19 14:14:17 | 显示全部楼层
当然,QC不掌握的是检验方面的专业知识更强一些,QA掌握质量监控及GMP知识更强一些,所以对QC是否按批准的SOP操作;是否按QC标准管理、试剂管理、培养基管理、菌毒种管理、色谱柱管理、卫生管理、管理、文件和记录管理的执行是否符合你们自己的文件记录规定呢?需要定期监控或特殊情况进行立即调查的。
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药士
发表于 2015-5-19 14:17:58 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2015-5-19 14:01
你误会我的意思了,那车间干嘛要QA监控呢?

GMP也没有规定你去监控车间呀
是你自己要去的呀

点评

这的确是·········我承认我是自己要去的。  详情 回复 发表于 2015-5-19 22:35
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药徒
发表于 2015-5-19 14:19:22 | 显示全部楼层
需要,QA对生产检测都需要监控,公司有专门的QCQA!
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大师
发表于 2015-5-19 14:29:06 | 显示全部楼层
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发表于 2015-5-19 15:02:03 | 显示全部楼层
最终审核时必须的,中间可以抽查
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药徒
发表于 2015-5-19 15:04:27 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2015-5-19 14:01
你误会我的意思了,那车间干嘛要QA监控呢?

我认为每个人需要对自己的工作负责,无需有人监控,无论是生产还是QC。
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药徒
发表于 2015-5-19 15:09:38 | 显示全部楼层
你应该 是说类似生产现场的监控?
这个应该从风险角度考虑
生产现场的规范管理对产品质量有直接影响
QC实验室的操作过程对产品质量有间接影响

话又说回来了,生产现场必须要有QA监控吗
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药士
发表于 2015-5-19 15:13:46 | 显示全部楼层
预期监管QC不如拿这成本去监管总经理。经验表明总经理的行为对GMP体系的伤害远远大过一帮QC的。
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药徒
发表于 2015-5-19 15:33:45 | 显示全部楼层
GMP规定批生产记录和批检验记录是需要质量部门审核的
严格来说QC的确也属于质量部门,但是就从法规的符合性来说,QC做的就呵呵了
所以一般是由QA审核QC的检验记录,另外还包括方法验证/确认、研究、稳定性试验计划/结果等
如果公司有一套合适并且有效的质量管理系统,QA这方面的工作完全可以转移到QC,也就是这些事情就应当是QC自己做
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