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[已解决] 持续工艺确认中关键工艺参数执行情况的统计学分析方法

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药徒
发表于 2015-12-18 08:34:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,对于关键工艺参数,在日常生产过程中执行是一个范围,比如物料干燥的温度。那么在进行统计分析时应该采用什么样的统计学工具呢?

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发表于 2015-12-18 08:46:27 | 显示全部楼层
我也想知道

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药生
发表于 2015-12-18 08:54:53 | 显示全部楼层
你是每批都做?每批收集多少个数据?

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比如干燥需要10小时,我们每半小时收集一个温度数据,那么对于这批的这个关键工艺参数就有20个数据。后面该如何分析不同批次之间的关键工艺参数的执行情况呢?  详情 回复 发表于 2015-12-18 09:55
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发表于 2015-12-18 09:01:44 | 显示全部楼层
关于工艺验证参数如何验证,我也想知道,特别是针对发酵培养过程的,是在一个范围内变化的,头疼验证!

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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-18 09:55:18 | 显示全部楼层
你是每批都做?每批收集多少个数据?[/quote]
比如干燥需要10小时,我们每半小时收集一个温度数据,那么对于这批的这个关键工艺参数就有20个数据。后面该如何分析不同批次之间的关键工艺参数的执行情况呢?

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可以使用控制图  详情 回复 发表于 2016-2-5 11:20
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大师
发表于 2015-12-18 10:53:40 | 显示全部楼层
温度数据不合适的,有个均匀性的考量。
其它的数据,我觉得没什么统计工具,做个趋势分析即可。

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大师
发表于 2015-12-18 12:41:58 | 显示全部楼层
我们一般都只对水分进行趋势分析,温度没做

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那你评价的仅仅是质量指标,并未评价关键工艺参数。  详情 回复 发表于 2015-12-18 13:43
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-18 13:43:05 | 显示全部楼层
我们一般都只对水分进行趋势分析,温度没做[/quote]
那你评价的仅仅是质量指标,并未评价关键工艺参数。

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是呀,所以是有欠缺的,干燥温度能做最好  详情 回复 发表于 2015-12-18 17:26
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发表于 2015-12-18 15:09:04 | 显示全部楼层
路过,学习学习

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药徒
发表于 2015-12-18 15:18:00 | 显示全部楼层
那你评价的仅仅是质量指标,并未评价关键工艺参数。[/quote]
确实如此,水分监测是质量指标,而干燥温度是工艺参数

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大师
发表于 2015-12-18 17:26:23 | 显示全部楼层
那你评价的仅仅是质量指标,并未评价关键工艺参数。[/quote]
是呀,所以是有欠缺的,干燥温度能做最好

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药徒
发表于 2015-12-22 21:18:36 | 显示全部楼层
看这个温度参数的目的是什么,是要看温度是否均一和稳定吗?10小时内的20个温度偏差数据为每批的数据进行批与批之间的比较,或者平均值之类的进行批与批的温度稳定性或者均一性分析吧,个人拙见哈
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药士
发表于 2016-1-7 14:10:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2016-1-7 18:09 编辑

对于有控制范围的工艺参数统计,采用区间统计方式或者平均值来统计,进行批间差异分析或者趋势分析
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药徒
发表于 2016-1-31 08:13:00 | 显示全部楼层
应该对所测数据,用95%或用99.7%的置信区间,求出区间值,与所控制的范围对照,发生偏京时,再进行分析.
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药徒
发表于 2016-2-5 11:20:32 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2015-12-18 09:55
比如干燥需要10小时,我们每半小时收集一个温度数据,那么对于这批的这个关键工艺参数就有20个数据。后面 ...

可以使用控制图
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发表于 2016-3-4 16:00:00 | 显示全部楼层
谢谢分享······
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药徒
发表于 2016-3-5 08:09:04 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-1-7 14:10
对于有控制范围的工艺参数统计,采用区间统计方式或者平均值来统计,进行批间差异分析或者趋势分析

支持,可以选择趋势图或六合图。批内20个数据考察批内(组内)控制能力,多批数据评价整体控制能力。
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药徒
发表于 2016-3-9 11:35:26 | 显示全部楼层
建议你划趋势图
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发表于 2016-3-9 12:47:39 来自手机 | 显示全部楼层
JMP可解决,只是用前需掌握一切功能
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药徒
发表于 2016-7-13 09:15:23 | 显示全部楼层
1、趋势分析;2、先用鱼骨分析风险因素,在用帕累托或分布分析;3、其他:CPK、PPK、或者是极差分析均可以应用
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