称量操作

wunai2216

问：中药口服固体制剂，制粒过程物料的称量流程？（目前我们是物料领进车间后全部称量一次，然后进行粉碎过筛等预处理，然后称量配料，）个人觉得没必要把所有物料全部称量一次，但有人说领回的物料要进行复核，复核就包括数量的复核。
不知各位大神怎么看？

yangseine

wunai2216 发表于 2015-12-30 15:32
物料进仓库也应该是复核过的，零头可能有变化，但整包数量应该是准确的啊？

首先，要先把数量和质量的概念区分下，数量一般是指件数，质量是每件多重，一般的记录也就这两种提法。
你说的出入仓库已经复核，那是必须的，我上面提到，各部门是各自其职，相互制约，相互监督的。发生什么意外状况，能说的清楚，也就是能追溯到责任者。
举例来说，原料药生产，一种生物原料，很贵，假设1个亿单位（重量乘以效价=10的八次方）价格是4w，每包几公斤或10几公斤不等。而投料的时候，一次要投料150个亿单位，那么，这批料的成本就是600w，如果最终成品收率达不到正常范围（85%），才70%，那是生产过程中出问题，还是物料的重量有问题，还是物料质量有问题？导致收率低得离谱，原因不外乎：
1、投料质量不足150kg-（领料：库管、车间领料员双方复核，要不说不清楚）
2、物料效价乘以质量不足150亿单位（质量正确，但是效价不够）-化验数据不准确-化验室责任；
3、生产过程产品流失（产品遗失或者工艺操作失误）。

你所说的物料进仓库已经复核过，是送货人员和库管人员之间的交接，他们复核的是为了摆脱送货人员的责任，也就是说，过了这步，物料遗失和送货人无关；领料和库管复核，是库管摆脱责任，以后生产产品遗失和库管无关；领料到车间的复核，是领料员摆脱责任，以此类推，如果出现了上述提到的质量问题，追溯到哪里，哪里说不清楚，谁就有重大嫌疑。

不要嫌GMP的各条规范繁琐和麻烦，经历过了就知道是有其中的道理。
现实的企业中，为什么有的企业管理不善，效益欠佳，引申到各种腐败问题，都是这个相互监督没做到位。拿企业来说，加入楼主这种做法，到了车间，不复核的话，仓库管理人员有私心的话，注意到你们这个细节，不排除在出库前，拆开包装，每袋拿出1个亿，轻轻松松几万元的物料就不见了。这些细节都是要注意的

yangseine

你们同事说的是必须的，各司其职，互相监督，这就是GMP的要求。
肯定要按照领料单进行复核，这就包括品名、批号、数量、重量等着几个关键的项目。也就是说要保证领的东西正确、数量正确、重量正确，因为你们是生产部门，不说物料平衡什么大的道理，至少你要保证按照领料单领来的物料，你能生产出来这些物料正常生产出来的产品。
如果不复核这些项目，如你所说，不称重量，那么被库管从某一包装偷走了一部分怎么办？而对于贵重物料，这确实是存在的，那么，按照领料单，正常投产，你们生产没有正常的产量，那就是你们生产车间的责任，替人背锅了。
GMP这些规范，看似繁琐，实际上环环相扣，只要都是按照要求做，认真负责的做，那么就能够责任清楚，出现问题能够追溯了

北重楼

需要复核的，不复核出现数量不对说不清楚

wunai2216

yangseine 发表于 2015-12-29 16:50
你们同事说的是必须的，各司其职，互相监督，这就是GMP的要求。
肯定要按照领料单进行复核，这就包括品名 ...

物料进仓库也应该是复核过的，零头可能有变化，但整包数量应该是准确的啊？

wunai2216

北重楼 发表于 2015-12-30 08:40
需要复核的，不复核出现数量不对说不清楚

物料进仓库也应该是复核过的，零头可能有变化，但整包数量应该是准确的啊？

天南星91

应该按照GMP规范操作，很多都是细节的问题，也是个大问题，务必小心的。

小金库

谢谢分享。