批记录

wq强仔 · 发表于 2016-1-13 21:39:53

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请问批记录需要涉及那么细致么？？都需要哪些内容？

DY11027 · 发表于 2016-1-14 08:17:10

首先是gmp要求的每页产品基本信息和岗位负责人签名（可作为页眉）
正文主要包括具体操作步骤，接受和判断标准，具体记录和操作人员签名，称量、计算和参数确认等关键步骤还需要复核人签名（可以设计成四栏）
最后每页或者每道工序下端留一定空格以便填写备注内容（如偏差、异常等）
另外，有些企业把清场、称量、批指令、状态标识粘贴等也设计在批记录内，可以采纳，也可以另外设计，作为附件放入批记录。
应该还有其他内容，还请楼下补充

DY11027 · 发表于 2016-1-14 08:18:06

对了还有取样记录，物料平衡计算以及收率计算记录以及领退料记录

尼采 · 发表于 2016-1-14 08:24:45

越细越好啊

做药者 · 发表于 2016-1-14 08:26:51

GMP中
第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；
　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
　　（三）每一生产工序的负责人签名；
　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
第一百八十条　批包装记录的内容包括：
　　（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
　　（二）包装操作日期和时间；
　　（三）包装操作负责人签名；
　　（四）包装工序的操作人员签名；
　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
　　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-1-14 08:34:32

GMP摆出来就是就是最有实效性

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-14 08:35:30

按GMP条款执行

sdzcl · 发表于 2016-1-14 08:38:07

gxfx感谢分享

chai710 · 发表于 2016-1-14 09:09:06

GMP条款是最低要求，可以根据需要进行增加，因为批记录是用来追溯产品质量的，对于回顾性分析的一些数据会来源于批记录，所以关键的东西是一定要有的。

wq强仔 · 发表于 2016-1-14 10:47:56

DY11027 发表于 2016-1-14 08:17
首先是gmp要求的每页产品基本信息和岗位负责人签名（可作为页眉）
正文主要包括具体操作步骤，接受和判断 ...

多谢指点受教了呵呵

wq强仔 · 发表于 2016-1-14 10:49:03

尼采发表于 2016-1-14 08:24
越细越好啊

多谢！看来我还是做的比较简单了

wq强仔 · 发表于 2016-1-14 10:49:50

做药者发表于 2016-1-14 08:26
GMP中
第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；

多谢，说的比较详细了呵呵这些每一步都要写进去么？

wq强仔 · 发表于 2016-1-14 10:50:56

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-1-14 08:34
GMP摆出来就是就是最有实效性

有时候GMP摆在那里却不能完全按部就班的照抄照搬GMP

wq强仔 · 发表于 2016-1-14 10:51:37

meteoric88 发表于 2016-1-14 08:35
按GMP条款执行

完全按照GMP 招搬的话不太好吧呵呵

wq强仔 · 发表于 2016-1-14 10:52:09

chai710 发表于 2016-1-14 09:09
GMP条款是最低要求，可以根据需要进行增加，因为批记录是用来追溯产品质量的，对于回顾性分析的一些数据会 ...

哦哦哦好的好的多谢

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-14 10:56:11

wq强仔发表于 2016-1-14 10:51
完全按照GMP 招搬的话不太好吧呵呵

根据GMP条款记录内容可以进行添加完善，但是不能删减。

wq强仔 · 发表于 2016-1-14 10:58:56

meteoric88 发表于 2016-1-14 10:56
根据GMP条款记录内容可以进行添加完善，但是不能删减。

哦哦好的好的多谢呵呵我想问一下工艺规程的编制原则是什么？？

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-14 11:31:03

wq强仔发表于 2016-1-14 10:58
哦哦好的好的多谢呵呵我想问一下工艺规程的编制原则是什么？？

工艺规程的编制应该贯穿整个或者单个生产过程的全部，应详细描述各项过程并明确技术参数，例如球磨多长时间，过多少目的筛子等。

wq强仔 · 发表于 2016-1-14 11:33:45

meteoric88 发表于 2016-1-14 11:31
工艺规程的编制应该贯穿整个或者单个生产过程的全部，应详细描述各项过程并明确技术参数，例如球磨多长时 ...

好的好的多谢指教！

做药者 · 发表于 2016-1-14 14:03:14

wq强仔发表于 2016-1-14 10:49
多谢，说的比较详细了呵呵这些每一步都要写进去么？

条款中说到的都要有设置

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