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发表于 2016-1-25 09:38:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ICH中新原料和制剂的稳定性实验
原料药试验放置条件中有这样一段话“如果制剂在25度/60%RH的条件下作长期稳定性试验的,而其原料在40加减2度/75%RH加减5%的加速试验条件下放置6个月后发生《明显变化》则 原料应在中间试验条件(如30加减2度/60%RH加减5%)下做附加试验。。。。。。。如在 40度/75%RH或30度/60%RH条件下发生明显变化,表明已部符合规范”
既然要求做附加试验,为何后面“如在 40度/75%RH或30度/60%RH条件下发生明显变化,表明已部符合规范”中用“或”字,不是直接表明“在40加减2度/75%RH加减5%的加速试验条件下放置6个月后发生《明显变化》”时,已经不符合规范了吗?
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药士
发表于 2016-1-25 09:54:56 | 显示全部楼层
本意是这样的,加速先进行了发现不合格,那从不合格被发现后应准备进行中间试验考察,如果中间试验也不合格那说明该药品对热不稳定。当然其常温试验25±2℃还需一直进行的。对于30℃或35℃以上不稳定的药品,其应特别明示储存温度,或表明阴凉储存。
对于2-8℃,其加速是25℃不合格的,应明示冷藏。
加速不合格是难免的,主要看企业在注册申报时是有心欺瞒还是真实告知了,貌似大家都不喜欢吧加速不合格的数据申报上去。
想来,我也没有好策略
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