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目 的:通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准。
适用范围:所有工艺设备清洁方法的验证。
贵 任 者:生产车间、质量保证部
程 序:
清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证,通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染,微生物污染以及清洁后残留的污染,使之达到可接受限度标准。
1、清洁验证的步骤
1.1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。
1.2选择参照产品。在所生产的一组产品中,选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。相对于辅料而言,活性成分的残留物对下批产品的质量,疗效和安全性有更大的威胁,通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。
1.3选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处,压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处,管径由小变大处,容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等,均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。
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