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[验证] 设备清洁验证标准操作规程

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大师
发表于 2016-2-16 16:00:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目    的:通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准。

适用范围:所有工艺设备清洁方法的验证。

贵 任 者:生产车间、质量保证部

程    序:

    清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证,通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染,微生物污染以及清洁后残留的污染,使之达到可接受限度标准。

1、清洁验证的步骤

1.1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。

1.2选择参照产品。在所生产的一组产品中,选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。相对于辅料而言,活性成分的残留物对下批产品的质量,疗效和安全性有更大的威胁,通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。

1.3选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处,压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处,管径由小变大处,容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等,均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。

设备清洁验证标准操作规程.rar (13.1 KB, 下载次数: 385)
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药徒
发表于 2016-2-16 16:29:25 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-2-16 16:33:38 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药徒
发表于 2016-2-16 16:52:20 | 显示全部楼层
为啥不是质量保证部在前?
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药士
发表于 2016-2-17 00:23:43 | 显示全部楼层
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发表于 2016-4-11 19:42:00 | 显示全部楼层
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发表于 2016-4-12 08:36:12 | 显示全部楼层
很棒!迫切的想学习一下!
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发表于 2016-5-18 10:30:10 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2016-5-26 16:47:13 | 显示全部楼层
下载学习一下了
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药徒
发表于 2017-2-26 08:24:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-2-26 09:17:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-2-26 20:30:58 | 显示全部楼层
下载学习,感谢分享
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发表于 2017-2-28 09:42:15 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2017-3-2 09:19:47 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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发表于 2017-3-2 15:25:09 | 显示全部楼层

需要,谢谢!
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药徒
发表于 2017-3-20 19:43:37 | 显示全部楼层
谢谢分享,正在学习
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发表于 2017-6-6 15:32:39 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2017-6-9 12:54:19 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了!
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药徒
发表于 2017-12-5 16:13:18 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-9-14 10:22:15 | 显示全部楼层
非常感谢楼主
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