关于3Q问题请教

bihai0024 · 发表于 2016-2-19 09:27:26

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我想请教一下，设备3Q，包括URS，是否属于GMP的范畴？即，应用于GMP车间的设备必须具备3Q文件。
还想咨询一下，3Q文件，是使用方出具还是需要设备提供方出具？
内容有没有特定的要求？

红茶. · 发表于 2016-2-19 09:31:07

属于GMP范畴
不是全部设备都需要，看情况，总不能买个推车你都要写套文件吧。
应该使用方出具，但是有不少是药企让供应商协助完成。

bihai0024 · 发表于 2016-2-19 09:34:30

红茶. 发表于 2016-2-19 09:31
属于GMP范畴
不是全部设备都需要，看情况，总不能买个推车你都要写套文件吧。
应该使用方出具，但是有不 ...

谢谢您的回复。
我理解，文件的内容似乎可简可繁，随意性比较大。
至于时间，在设备启用前完成就可以了吧？

冷血无情 · 发表于 2016-2-19 09:38:29

验证与确认附录  设备章节  第11条、13条
第十一条  企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十三条  新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。

建议对车间的设备进行分类，关键的进行全面验证（确认），简单的，比方说打包机，我们至少应该试机下证明符合我们的要求吧，别买个洗衣机不能正常工作就不好了是吧

bihai0024 · 发表于 2016-2-19 09:40:22

冷血无情发表于 2016-2-19 09:38
验证与确认附录设备章节第11条、13条
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途 ...

谢谢您。
看来我要买本GMP，没事翻翻看。忘得差不多了。

Jackon · 发表于 2016-2-19 09:40:45

属于GMP的范畴，而且文件的内容是根据设备的风险以及使用的经验来确认的。

红茶. · 发表于 2016-2-19 09:41:55

bihai0024 发表于 2016-2-19 09:34
谢谢您的回复。
我理解，文件的内容似乎可简可繁，随意性比较大。
至于时间，在设备启用前完成就可以了 ...

简单与复杂，关键在于设备的用途和设备的复杂程度。随意性这个词可能不是很贴切。

至于时间，当然是启用前完成，但是以这个时间为限，好像也不太合适。

冷血无情 · 发表于 2016-2-19 09:43:33

bihai0024 发表于 2016-2-19 09:40
谢谢您。
看来我要买本GMP，没事翻翻看。忘得差不多了。

直接就下载蒲公英APP，在里面兑换口袋书就好了

@豚鼠帮忙打广告了，求红包，哈哈

冷血无情 · 发表于 2016-2-19 09:44:36

红茶. 发表于 2016-2-19 09:41
简单与复杂，关键在于设备的用途和设备的复杂程度。随意性这个词可能不是很贴切。

至于时间，当然是启 ...

很多时候准备工作做好了，PQ还是同步进行的比较多一些

叶非 · 发表于 2016-2-19 09:54:47

首先，设备的3Q，是属于GMP的范畴，在中国的GMP中，暂时未将URS纳入GMP的范畴，但是对于EU GMP，URS是属于GMP的范畴。车间设备是否都需要做3Q，取决于设备本身，需要在之前做评估，一般来说，直接影响产品质量和间接影响产品质量的设备，都需要做确认，但是是只需要做IOQ还是IOPQ都需要做，要看设备本身。

红茶. · 发表于 2016-2-19 10:05:50

冷血无情发表于 2016-2-19 09:44
很多时候准备工作做好了，PQ还是同步进行的比较多一些

在“使用前完成”的前提下

，当然是找成本最优的工作方案。

zysx01234 · 发表于 2016-2-19 10:25:32

大项目，重要的设施、设备是需要URS，这个企业主导完成，再与供方沟通，供方出具DQ交予企业确认；3Q也是在供方参与情况下完成的。
一般设备就简单了，企业自己做4Q或3Q，4Q包含了一个预确认或叫设计确认。

冷血无情 · 发表于 2016-2-19 10:39:19

uiofer 发表于 2016-2-19 09:54
首先，设备的3Q，是属于GMP的范畴，在中国的GMP中，暂时未将URS纳入GMP的范畴，但是对于EU GMP，URS是属于G ...

叶sir，第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。这个算不算开始对URS提出要求了？只是新版认证好像还没开始过多的关注这个

叶非 · 发表于 2016-2-19 10:59:15

冷血无情发表于 2016-2-19 10:39
叶sir，第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定 ...

算是，怪我没有好好的研究法规。

DQ看的人都不多，别说URS了，这个不仅仅是新版认证，国外的检查也一样！

Shadow_Way · 发表于 2016-2-19 11:07:39

冷血无情发表于 2016-2-19 10:39
叶sir，第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定 ...

我们去年认证时要求看URS的

Shadow_Way · 发表于 2016-2-19 11:08:44

3Q一般由生产厂家协助使用厂家做

冷血无情 · 发表于 2016-2-19 12:03:36

uiofer 发表于 2016-2-19 10:59
算是，怪我没有好好的研究法规。 DQ看的人都不多，别说URS了，这个不仅仅是新版认证，国外的检查也一 ...

恩，是啊，URS也就合作方过来认证前审计的时候看了，觉得写的很普通，关键内容没有提出来，毕竟我们也是刚开始弄，然后认证的时候检察官也没要着看

guolinger · 发表于 2016-5-6 13:27:21

3Q文件一般由供应商提供，比较适合标配的设备，很多非标的设备，供应商的3Q文件基本没有用，那就要针对工艺进行验证了。

feideluo · 发表于 2017-3-12 16:02:15

来学习一下。

小金库 · 发表于 2023-3-26 22:13:22

感谢分享。

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